Kliininen tutkimus kahden eri valmistajan valmistamien HMPL-523-tablettien farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, heidän on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava ICF sekä suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia;
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
3. Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt, joiden terveydentila on hyvä
5. Hedelmällisessä iässä olevien on lupauduttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien metabolisten/endokriinisten, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urogenitaalien, neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai kliininen karakterisointi 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa ja seulontajakson aikana (tutkijien arvioima) ;
2. kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla [(140-ikä) × ruumiinpaino (kg) × sukupuolen korjauskerroin] /[0,818 × Scr (umol/L)] (mies: 1,00, nainen: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, munuaisleikkaukset, kolekystektomia ja muut tutkijan arvioimat leikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen;
4. Aiempi vakava allergia (esim. lääkeallergia) ja akuutti allerginen nuha tai ruoka-aineallergia, erityisesti allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle kahden viikon aikana ennen seulontaa;
5. Aikaisempi verenpainetauti;
6. Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
7. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti;
8. Koehenkilöt, jotka polttivat > 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kokonaan tutkimuksen aikana;
9. Koehenkilöt, jotka joivat säännöllisesti 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, ts. joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
10. Huumeiden väärinkäyttöä käyttäneet kohteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, morfiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), metamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, ketamiini, kokaiini tai henkilöt, joiden virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonna oli positiivinen);
11. Verituotteiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; veren (mukaan lukien veren komponenttien) luovutus tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ≥ 200 ml 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tai veren komponenttia tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa seulonnan päättymisestä tutkimus;
12. Potilaat, jotka pelkäävät neuloja, hemofobiaa tai joiden laskimoverta on vaikea kerätä;
13. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle;
14. minkä tahansa reseptilääkkeen ja kiinalaisen yrttitonnikon käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
15. minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, profylaktiset hoidot, kasvinsuojeluaineet jne.) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
16. Osallistunut muiden lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
17. Alkoholia, greippiä, bigaradea ja kofeiinia sisältävien ruokien, mehujen ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
18. Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokotusta tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana;
19. Aiempi vakava maha-suolikanavan sairaus, kuten dysfagia, aktiivinen mahahaava, kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymishäiriö;
20. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
21. Imettävät naiset;
22. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli jokin muu sairaus tai tila, joka saattoi vaikuttaa tutkimuksen normaaliin valmistumiseen tai tutkimustietojen arviointiin, tai heillä oli jokin muu tutkimukseen sopimaton sairaus.