Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en bio-equivalentie van HMPL-523-tabletten, geproduceerd door twee verschillende fabrikanten, te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers, moeten vrijwillig zijn en de ICF ondertekenen en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten in het onderzoeksprotocol;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief);
3. Gewicht ≥50 kg, Body Mass Index (BMI) tussen 19-26 kg/m2 (inclusief);
4. Onderwerpen met een goede gezondheidstoestand
5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten beloven betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of klinische karakterisering van klinisch significante metabole/endocriene, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of psychiatrische ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode en in de screeningperiode (beoordeeld door onderzoekers) ;
2. creatinineklaring geschat met Cockcroft-Gault-formule [(leeftijd 140) × lichaamsgewicht (kg) × geslachtscorrectiefactor] /[0,818×Scr (umol/L)] (mannelijk: 1,00, vrouwelijk: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, nierchirurgie, cholecystectomie en andere operaties die de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker;
4. Geschiedenis van ernstige allergie (bijv. geneesmiddelallergie) en acute allergische rhinitis of voedselallergie, in het bijzonder allergie voor het actieve bestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel, binnen twee weken voorafgaand aan de screening;
5. Voorgeschiedenis van hypertensie;
6. Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
7. Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben;
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookten, of niet volledig kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek;
9. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek regelmatig dronken, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
10. Proefpersonen met drugsmisbruik (inclusief maar niet beperkt tot morfine, 3,4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA), methamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, ketamine, cocaïne of proefpersonen bij wie het urinetest op drugsmisbruik positief was);
11. Gebruik van bloedproducten binnen 2 maanden voor screening; donatie van bloed (inclusief bloedbestanddeel) of verlies van bloed ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, ≥ 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of van plan bent bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na einde van het onderzoek de studie;
12. Onderwerpen die bang zijn voor naalden, hemofobie of wiens veneuze bloed moeilijk te verzamelen is;
13. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of treponema pallidum-antilichaam;
14. Gebruik van elk receptgeneesmiddel en Chinees kruidentonicum binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
15. Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot vitamines, profylactische behandelingen, producten voor de gezondheid van planten, enz.) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
16. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische proeven voor andere geneesmiddelen/medische hulpmiddelen;
17. Binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis voedsel, sappen en dranken hebben geconsumeerd die alcohol, grapefruit, bigarade en cafeïne bevatten;
18. Proefpersonen die zijn gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of die van plan zijn zich te laten vaccineren tijdens deelname aan deze klinische studie;
19. Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals dysfagie, actieve maagzweer, onvermogen om medicijnen oraal in te nemen of absorptiestoornis voor orale medicijnen;
20. Onderwerpen die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
21. Zogende vrouwelijke proefpersonen;
22. Volgens het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen een andere ziekte of status die de normale afronding van het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksgegevens zou kunnen beïnvloeden, of hadden ze een andere aandoening die niet geschikt was voor het onderzoek.