En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til HMPL-523-tabletter produsert av to forskjellige produsenter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner kan kommunisere godt med etterforskere, må være frivillige og signere ICF, og godta å overholde kravene i studieprotokollen;
2. Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Vekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2 (inklusive);
4. Personer med god helsetilstand
5. Personer i fertil alder må love å bruke pålitelige prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller klinisk karakterisering av klinisk signifikante metabolske/endokrine, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, immun-, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer innen 3 måneder før screeningsperioden og i screeningsperioden (bedømt av etterforskere) ;
2. kreatininclearance estimert ved bruk av Cockcroft-Gault formel [(140-alder) × kroppsvekt (kg) × kjønnskorreksjonsfaktor] /[0,818×Scr (umol/L)] (mann: 1,00, kvinne: 0,85) < 80 ml/min. ;
3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre operasjoner som kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av medikamenter vurdert av etterforskeren;
4. Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. legemiddelallergi) og akutt allergisk rhinitt eller matallergi, spesielt allergi mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffet i studiemedikamentet, innen to uker før screening;
5. Tidligere historie med hypertensjon;
6. Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
7. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest;
8. Personer som røykte >10 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke er i stand til å slutte å røyke helt under studien;
9. Forsøkspersoner som drakk regelmessig innen 6 måneder før studien, dvs. drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
10. Personer med narkotikamisbruk (inkludert, men ikke begrenset til, morfin, 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA), metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, ketamin, kokain eller personer hvis undersøkelse av urinstoffmisbruk viste positiv);
11. Bruk av blodprodukter innen 2 måneder før screening; donasjon av blod (inkludert blodkomponent) eller tap av blod ≥400 mL innen 3 måneder før screening, ≥200 mL innen 1 måned før screening, eller planlegger å donere blod eller blodkomponent under studien eller innen 1 måned etter avsluttet studien;
12. Personer som har angst for nåler, hemofobi eller hvis veneblod er vanskelig å samle;
13. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistoff;
14. Bruk av reseptbelagte legemidler og kinesisk urte-tonic innen 30 dager før første dose;
15. Bruk av reseptfrie legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, vitaminer, profylaktiske behandlinger, plantehelseprodukter osv.) innen 14 dager før første dose;
16. Å ha deltatt i kliniske studier for andre legemidler/medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
17. Å ha inntatt mat, juice og drikkevarer som inneholder alkohol, grapefrukt, bigarade og koffein innen 72 timer før første dose;
18. Personer vaksinert med en levende svekket vaksine innen 8 uker før screening eller planlegger å bli vaksinert under deltakelse i denne kliniske studien;
19. Tidligere historie med alvorlig gastrointestinal sykdom, slik som dysfagi, aktivt magesår, manglende evne til å ta medikamenter oralt eller absorpsjonsforstyrrelse for orale legemidler;
20. Emner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde enhetlig kosthold;
21. Ammende kvinnelige emner;
22. I følge etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene enhver annen sykdom eller status som kan påvirke den normale gjennomføringen av studien eller evalueringen av studiedataene, eller hadde en annen tilstand som ikke var egnet for studien.