Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von HMPL-523-Tabletten, die von zwei verschiedenen Herstellern hergestellt werden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden können gut mit Prüfern kommunizieren, müssen freiwillig sein und die ICF unterzeichnen und sich bereit erklären, die Anforderungen im Studienprotokoll einzuhalten;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
3. Gewicht ≥50 kg, Body Mass Index (BMI) zwischen 19-26 kg/m2 (einschließlich);
4. Probanden mit gutem Gesundheitszustand
5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen versprechen, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder klinische Charakterisierung von klinisch signifikanten metabolischen/endokrinen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum und im Screening-Zeitraum (beurteilt durch Prüfärzte) ;
2. Kreatinin-Clearance geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel [(140-Alter) × Körpergewicht (kg) × Geschlechtskorrekturfaktor] / [0,818 × Scr (umol/l)] (männlich: 1,00, weiblich: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen, Cholezystektomie und anderen Operationen, die die vom Prüfarzt beurteilte Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen könnten;
4. Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. Arzneimittelallergie) und akuter allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie, insbesondere Allergie gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff des Studienmedikaments, innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening;
5. Vorgeschichte von Bluthochdruck;
6. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
7. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest;
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht vollständig mit dem Rauchen aufhören können;
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie regelmäßig getrunken haben, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
10. Patienten mit Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morphin, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA), Methamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Ketamin, Kokain oder Patienten, deren Drogenmissbrauchs-Screening im Urin positiv war);
11. Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; Spende von Blut (einschließlich Blutbestandteilen) oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante Spende von Blut oder Blutbestandteilen während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Studie die Studium;
12. Personen, die Angst vor Nadeln oder Hämophobie haben oder deren venöses Blut schwer zu entnehmen ist;
13. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper;
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und chinesischen Kräutertonika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
15. Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamine, prophylaktische Behandlungen, Pflanzengesundheitsprodukte usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
16. Teilnahme an klinischen Studien für andere Arzneimittel/Medizinprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Verzehr von Speisen, Säften und Getränken, die Alkohol, Grapefruit, Bigarade und Koffein enthalten, innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis;
18. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft wurden oder planen, sich während der Teilnahme an dieser klinischen Studie impfen zu lassen;
19. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie Dysphagie, aktives Magengeschwür, Unfähigkeit, Arzneimittel oral einzunehmen oder Resorptionsstörungen für orale Arzneimittel;
20. Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
21. Stillende weibliche Probanden;
22. Nach Einschätzung des Prüfarztes hatten die Probanden eine andere Krankheit oder einen anderen Status, der den normalen Abschluss der Studie oder die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen könnte, oder hatten einen anderen Zustand, der für die Studie nicht geeignet war.