Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência dos comprimidos HMPL-523 produzidos por dois fabricantes diferentes

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores, devem ser voluntários e assinar o TCLE e concordar em cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
3. Peso ≥50 kg, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive);
4. Indivíduos com boas condições de saúde
5. Sujeitos com potencial para engravidar devem prometer usar medidas contraceptivas confiáveis.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou caracterização clínica de doenças metabólicas/endócrinas, hepáticas, renais, hematológicas, pulmonares, imunes, cardiovasculares, gastrointestinais, geniturinárias, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas dentro de 3 meses antes do período de triagem e no período de triagem (julgado pelos investigadores) ;
2. depuração de creatinina estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault [(140-idade) × peso corporal (kg) × fator de correção de gênero] /[0,818×Scr (umol/L)] (masculino: 1,00, feminino: 0,85) < 80 mL/min ;
3. História de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal, colecistectomia e outras cirurgias que possam afetar a absorção ou excreção de drogas julgadas pelo investigador;
4. Histórico de alergia grave (por exemplo, alergia a medicamentos) e rinite alérgica aguda ou alergia alimentar, em particular alergia ao ingrediente ativo ou excipiente do medicamento em estudo, dentro de duas semanas antes da triagem;
5. História prévia de hipertensão;
6. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
7. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo;
8. Indivíduos que fumaram >10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou incapazes de parar de fumar completamente durante o estudo;
9. Indivíduos que beberam regularmente nos 6 meses anteriores ao estudo, ou seja, beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
10. Indivíduos com abuso de drogas (incluindo, entre outros, morfina, 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA), metanfetamina, ácido tetrahidrocanabinólico, cetamina, cocaína ou indivíduos cuja triagem de abuso de drogas na urina mostrou positivo);
11. Uso de hemoderivados até 2 meses antes da triagem; doação de sangue (incluindo hemocomponente) ou perda de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ≥200 mL dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja doar sangue ou hemocomponente durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final da triagem o estudo;
12. Sujeitos que têm medo de agulhas, hemofobia ou cujo sangue venoso é difícil de coletar;
13. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum;
14. Uso de qualquer medicamento prescrito e tônico de ervas chinesas nos 30 dias anteriores à primeira dose;
15. Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo, entre outros, vitaminas, tratamentos profiláticos, produtos fitossanitários, etc.) nos 14 dias anteriores à primeira dose;
16. Ter participado em ensaios clínicos para outros medicamentos/dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
17. Ter consumido alimentos, sucos e bebidas contendo álcool, toranja, bigarade e cafeína nas 72 horas anteriores à primeira dose;
18. Indivíduos vacinados com uma vacina viva atenuada dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejando ser vacinados durante a participação neste ensaio clínico;
19. História prévia de doença gastrointestinal grave, como disfagia, úlcera gástrica ativa, incapacidade de tomar medicamentos por via oral ou distúrbio de absorção de medicamentos orais;
20. Sujeitos que têm necessidades especiais de dieta e não conseguem cumprir uma dieta uniforme;
21. mulheres lactantes;
22. De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos tinham qualquer outra doença ou estado que pudesse afetar a conclusão normal do estudo ou a avaliação dos dados do estudo, ou tinham qualquer outra condição que não fosse adequada para o estudo.