En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och bioekvivalensen för HMPL-523-tabletter producerade av två olika tillverkare

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner kan kommunicera bra med utredare, måste vara frivilliga och underteckna ICF och samtycka till att följa kraven i studieprotokollet;
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive);
3. Vikt ≥50 kg, Body Mass Index (BMI) mellan 19-26 kg/m2 (inklusive);
4. Ämnen med gott hälsotillstånd
5. Försökspersoner i fertil ålder måste lova att använda tillförlitliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller klinisk karakterisering av kliniskt signifikanta metaboliska/endokrina, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, immun-, kardiovaskulära, gastrointestinala, genitourinära, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar inom 3 månader före screeningsperioden och under screeningsperioden (bedömd av utredare) ;
2. kreatininclearance uppskattat med Cockcroft-Gaults formel [(140-ålder) × kroppsvikt (kg) × könskorrigeringsfaktor] /[0,818×Scr (umol/L)] (man: 1,00, hona: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Historik av gastrointestinala operationer, njurkirurgi, kolecystektomi och andra operationer som kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring bedömd av utredaren;
4. Anamnes på allvarlig allergi (t.ex. läkemedelsallergi) och akut allergisk rinit eller födoämnesallergi, i synnerhet allergi mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnet i studieläkemedlet, inom två veckor före screening;
5. Tidigare historia av hypertoni;
6. systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
7. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest;
8. Försökspersoner som rökte >10 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan sluta röka helt under studien;
9. Försökspersoner som drack regelbundet inom 6 månader före studien, d.v.s. drack mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
10. Försökspersoner med drogmissbruk (inklusive men inte begränsat till morfin, 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyra, ketamin, kokain eller försökspersoner vars urindrogmissbruksundersökning visade positivt);
11. Användning av blodprodukter inom 2 månader före screening; donation av blod (inklusive blodkomponent) eller förlust av blod ≥400 mL inom 3 månader före screening, ≥200 mL inom 1 månad före screening, eller planerar att donera blod eller blodkomponent under studien eller inom 1 månad efter avslutad studien;
12. Försökspersoner som har rädsla för nålar, hemofobi eller vars venösa blod är svårt att samla;
13. Positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum;
14. Användning av något receptbelagt läkemedel och kinesisk örttonik inom 30 dagar före den första dosen;
15. Användning av något receptfritt läkemedel (inklusive men inte begränsat till vitaminer, profylaktiska behandlingar, växtskyddsprodukter etc.) inom 14 dagar före den första dosen;
16. Att ha deltagit i kliniska prövningar för andra läkemedel/medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
17. Att ha konsumerat mat, juice och drycker som innehåller alkohol, grapefrukt, bigarade och koffein inom 72 timmar före den första dosen;
18. Försökspersoner som vaccinerats med ett levande försvagat vaccin inom 8 veckor före screening eller planerar att bli vaccinerade under deltagande i denna kliniska prövning;
19. Tidigare historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom, såsom dysfagi, aktivt magsår, oförmåga att ta läkemedel oralt eller absorptionsstörning för orala läkemedel;
20. Försökspersoner som har särskilda krav på diet och inte kan följa enhetlig kost;
21. Ammande kvinnliga försökspersoner;
22. Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna någon annan sjukdom eller status som kan påverka det normala slutförandet av studien eller utvärderingen av studiedata, eller hade något annat tillstånd som inte var lämpligt för studien.