Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence des comprimés HMPL-523 produits par deux fabricants différents

Critère d'intégration:

1. Les sujets peuvent bien communiquer avec les investigateurs, doivent être volontaires et signer l'ICF, et accepter de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
3. Poids ≥50 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2 (inclus) ;
4. Sujets en bonne santé
5. Les sujets en âge de procréer doivent promettre d'utiliser des mesures contraceptives fiables.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou caractérisation clinique de maladies métaboliques / endocriniennes, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, immunitaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, génito-urinaires, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives dans les 3 mois précédant la période de dépistage et pendant la période de dépistage (jugé par les enquêteurs) ;
2. clairance de la créatinine estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault [(140-âge) × poids corporel (kg) × facteur de correction lié au sexe] /[0,818×Scr (umol/L)] (homme : 1,00, femme : 0,85) < 80 mL/min ;
3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale, de cholécystectomie et d'autres chirurgies susceptibles d'affecter l'absorption ou l'excrétion du médicament jugées par l'investigateur ;
4. Antécédents d'allergie grave (par exemple, allergie médicamenteuse) et de rhinite allergique aiguë ou d'allergie alimentaire, en particulier allergie à l'ingrédient actif ou à l'excipient du médicament à l'étude, dans les deux semaines précédant le dépistage ;
5. Antécédents d'hypertension ;
6. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
7. Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif ;
8. Sujets qui ont fumé > 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui sont incapables d'arrêter complètement de fumer pendant l'étude ;
9. Sujets qui ont bu régulièrement dans les 6 mois précédant l'étude, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ;
10. Sujets toxicomanes (y compris, mais sans s'y limiter, la morphine, la 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA), la méthamphétamine, l'acide tétrahydrocannabinolique, la kétamine, la cocaïne ou les sujets dont le dépistage de la toxicomanie dans l'urine s'est révélé positif );
11. Utilisation de produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage ; don de sang (y compris un composant sanguin) ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ≥ 200 ml dans le mois précédant le dépistage, ou plan de don de sang ou de composant sanguin pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude;
12. Sujets qui ont peur des aiguilles, de l'hémophobie ou dont le sang veineux est difficile à prélever ;
13. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps contre le tréponème pallidum ;
14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance et tonique à base de plantes chinoises dans les 30 jours précédant la première dose ;
15. Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les vitamines, les traitements prophylactiques, les produits phytosanitaires, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose ;
16. Avoir participé à des essais cliniques pour d'autres médicaments/dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Avoir consommé des aliments, jus et boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse, de la bigarade et de la caféine dans les 72 heures précédant la première dose ;
18. Sujets vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoyant de se faire vacciner pendant la participation à cet essai clinique ;
19. Antécédents de maladie gastro-intestinale grave, telle que dysphagie, ulcère gastrique actif, incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou trouble de l'absorption des médicaments par voie orale ;
20. Sujets qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire uniforme ;
21. Sujets féminins allaitants ;
22. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets avaient toute autre maladie ou statut qui pourrait affecter l'achèvement normal de l'étude ou l'évaluation des données de l'étude, ou avaient toute autre condition qui ne convenait pas à l'étude.