Klinikai vizsgálat a két különböző gyártó által gyártott HMPL-523 tabletták farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, önkéntesnek kell lenniük, alá kell írniuk az ICF-et, és bele kell egyezniük a vizsgálati protokoll követelményeinek betartásába;
2. 18-55 éves egészséges férfi és női alanyok (beleértve);
3. Súly ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve);
4. Jó egészségi állapotú alanyok
5. A fogamzóképes korú alanyoknak ígéretet kell tenniük megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős metabolikus/endokrin, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, immun-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy klinikai jellemzésében a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül és a szűrési időszak alatt (a vizsgálók megítélése szerint) ;
2. a Cockcroft-Gault képlet alapján becsült kreatinin-clearance [(140 éves kor) × testtömeg (kg) × nemi korrekciós faktor] /[0,818 × Scr (umol/L)] (férfi: 1,00, nő: 0,85) < 80 ml/perc ;
3. Gyomor-bélrendszeri műtétek, veseműtétek, kolecisztektómia és egyéb olyan műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint;
4. Súlyos allergia (például gyógyszerallergia) és akut allergiás rhinitis vagy ételallergia, különösen a vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni allergia a kórtörténetben a szűrést megelőző két héten belül;
5. Korábbi magas vérnyomás;
6. Szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
7. női alanyok, akiknél pozitív a terhességi teszt;
8. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 10 cigarettát szívtak el, vagy nem tudták teljesen leszokni a dohányzásról a vizsgálat során;
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül rendszeresen ittak, azaz több mint 14 egység alkoholt ittak hetente (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor);
10. Kábítószerrel visszaélő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a morfint, 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA), metamfetamint, tetrahidrokannabinolsavat, ketamint, kokaint vagy olyan alanyokat, akiknek a vizelet kábítószerrel való visszaélése pozitív volt);
11. vérkészítmények felhasználása a szűrést megelőző 2 hónapon belül; véradás (beleértve a vérkomponenst is) vagy vérveszteség ≥400 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül, ≥200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy vér vagy vérkomponens adományozását tervezi a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül. a tanulmány;
12. Azok az alanyok, akik félnek a tűktől, hemofóbiák, vagy akiknek a vénás vérét nehéz összegyűjteni;
13. Pozitív teszt hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) antitestre vagy treponema pallidum antitestre;
14. bármely vényköteles gyógyszer és kínai gyógynövényes tonik használata az első adagot megelőző 30 napon belül;
15. bármely vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve, de nem kizárólagosan a vitaminokat, profilaktikus kezeléseket, növényegészségügyi termékeket stb.) felhasználása az első adagot megelőző 14 napon belül;
16. a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszerekkel/orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel;
17. alkoholt, grapefruitot, bigarade-t és koffeint tartalmazó ételeket, gyümölcsleveket és italokat fogyasztott az első adag beadása előtt 72 órán belül;
18. Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 8 héten belül élő attenuált vakcinával oltottak be, vagy oltást terveznek a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel során;
19. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, például dysphagia, aktív gyomorfekély, szájon át szedhető gyógyszerek képtelensége vagy orális gyógyszerek felszívódási zavara;
20. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet betartani;
21. Szoptató női alanyok;
22. A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknak bármilyen más olyan betegsége vagy állapota volt, amely befolyásolhatta a vizsgálat normális befejezését vagy a vizsgálati adatok értékelését, vagy bármilyen más olyan állapota volt, amely nem volt alkalmas a vizsgálatra.