肺動脈性肺高血圧症患者における栄養と生活習慣への介入 (UPHILL)
肺動脈性肺高血圧症患者における栄養とライフスタイルの介入：生活の質への影響
理論的根拠: 現在、PAH 患者の通常の臨床ケアでは、栄養とライフスタイルの介入は実施されていません。 主な理由は、病理学、栄養、ライフスタイルの関係についてほとんど知られていないためです. 肺動脈性肺高血圧症に苦しむ患者は、栄養とライフスタイルに不安を感じています。 研究者は、栄養とライフスタイルへの介入が患者の生活の質を改善できるという仮説を立てています。
目的: PAH に苦しむ患者の生活の質に対する栄養とライフスタイルの介入の効果を調査すること。
研究デザイン：研究者が開始した対照群による介入研究。 研究対象集団: 研究者は、特発性、遺伝性、または薬物関連の PAH を有する 70 人の患者 (18 ～ 80 歳) を含めることを目指しています。ライフスタイルの変化。
介入（該当する場合）：栄養状態、 - 教育、 - 介入、 - 遵守。
主な研究パラメータ/エンドポイント: これは介入研究であり、研究者は、SF-36 の全体的な結果によって測定された生活の質に対する栄養とライフスタイルの介入の影響を 6.35 の有意差で評価します。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者の負担は、11 か月間で 12 回の追加の病院訪問と接触の瞬間、および食事とライフスタイルの順守に存在します。 参加のリスクは最小限です。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの栄養評価
栄養教育：
PHに関する補完的なヒントを含む、栄養、ライフスタイル、および一般的な健康に関する情報を含む8つのオンラインレッスン。 すべての参加者は、課題が記載されたワークブックを受け取ります。
栄養介入:
グループ A: MedDASH ダイエット (炭水化物 55%、アミノ酸 25%、脂肪酸 20%) グループ B: MedDASHfat ダイエット (炭水化物 10%、アミノ酸 25%、脂肪酸 65%) コントロール グループ: 食事なし。
ファローアップ：
介入群の患者は、コンプライアンスを評価するために 6 か月間追跡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1008MB
- VU Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性PAH、遺伝性PAHまたは薬剤関連PAHの診断
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- NYHA II または III であり、少なくとも 3 か月間安定していること。安定した 6 分間の歩行テストで 10% 未満の差で判定されます。
- パートナーおよび/または家族からの自給自足および/またはコンプライアンス
- クレアチニン > 30ml/分
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- - 妊娠中の被験者
- 脂肪率 < 10% > 50%
- 次の併存疾患の 1 つまたは複数: 1 型または 2 型糖尿病、臨床的に関連する甲状腺疾患
- -治療を考慮した不遵守の既知の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：Eラーニング
Eラーニング：栄養とライフスタイルに関する8つのレッスン
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栄養とライフスタイルに関する 8 つの教訓
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実験的：ダイエットA
MedDASH ダイエット (炭水化物 55%、アミノ酸 25%、脂肪酸 20%)
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栄養とライフスタイルに関する 8 つの教訓
ダイエット A: MedDASH ダイエット (炭水化物 55%、アミノ酸 25%、脂肪酸 20%) ダイエット B: MedDASHfat ダイエット (炭水化物 10%、アミノ酸 25%、脂肪酸 65%)
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実験的：ダイエットB
MedDASHfat ダイエット (炭水化物 10%、アミノ酸 25%、脂肪酸 65%)
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栄養とライフスタイルに関する 8 つの教訓
ダイエット A: MedDASH ダイエット (炭水化物 55%、アミノ酸 25%、脂肪酸 20%) ダイエット B: MedDASHfat ダイエット (炭水化物 10%、アミノ酸 25%、脂肪酸 65%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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生活の質を評価するために、SF-36 アンケートが使用されます。
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ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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食事摂取量を評価するために、食物頻度アンケートが使用されます (HELIUS)
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ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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ビタミンとミネラルの状態の変化
時間枠：ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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ビタミンとミネラルの状態を評価するために、完全な血清分析が行われます。
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ベースライン（0週）、栄養教育後（10週）、栄養介入後（24週）、フォローアップ後（48週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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運動能力を測定するために、被験者は 6 分間のウォーキング テストを実施する必要があります。
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ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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心拍変動の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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心拍変動を測定するために、すべての患者に Fitbit スマートウォッチが提供されます。
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ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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日常活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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毎日の活動の変化を判断するために、Fitbit スマートウォッチによって歩数が評価されます
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ベースライン (0 週)、栄養介入後 (24 週)、フォローアップ後 (48 週)。 Fitbit は、介入グループが合計調査期間 (48 週間) にわたって着用しています。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr.、VUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL66484.029.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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