Une intervention sur la nutrition et le mode de vie chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (UPHILL)
Une intervention sur la nutrition et le mode de vie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire : effet sur la qualité de vie
Justification : Les interventions en matière de nutrition et de mode de vie ne sont actuellement pas mises en œuvre dans les soins cliniques habituels des patients atteints d'HTAP. Principalement parce qu'il y a peu de connaissances sur la relation entre la pathologie, la nutrition et le mode de vie. Les patients qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire ne se sentent pas sûrs de leur alimentation et de leur mode de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention sur la nutrition et le mode de vie peut améliorer la qualité de vie des patients.
Objectif : Explorer l'effet d'une intervention sur la nutrition et le mode de vie sur la qualité de vie des patients souffrant d'HTAP.
Conception de l'étude : Étude d'intervention initiée par l'investigateur avec un groupe témoin. Population de l'étude : les chercheurs ont pour objectif d'inclure 70 patients (18 - 80 ans) atteints d'HTAP idiopathique, héréditaire ou médicamenteuse, qui sont stables depuis au moins trois mois et qui sont autonomes et/ou dont la famille est disposée à participer à l'étude changements de style de vie.
Intervention (le cas échéant) : État nutritionnel, - éducation, - intervention et - observance.
Principaux paramètres/critères de l'étude : il s'agit d'une étude d'intervention dans laquelle les chercheurs évalueront l'effet d'une intervention sur la nutrition et le mode de vie sur la qualité de vie mesurée par le résultat global du SF-36 avec une différence significative de 6,35.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le fardeau pour le patient consiste en 12 visites supplémentaires à l'hôpital et moments de contact, sur une période de 11 mois, ainsi qu'en observant le régime alimentaire et le mode de vie. Il y a un risque minime à participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation nutritionnelle de base
Éducation nutritionnelle :
8 leçons en ligne contenant des informations sur la nutrition, le mode de vie et la santé générale avec des conseils complémentaires concernant l'HTP. Tous les participants reçoivent un cahier d'exercices avec des devoirs.
Intervention nutritionnelle :
Groupe A : régime MedDASH (55 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 20 % d'acides gras) Groupe B : régime MedDASHfat (10 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 65 % d'acides gras) Groupe témoin : pas de régime.
Suivi:
Les patients du groupe d'intervention ont été suivis pendant une période de 6 mois pour évaluer l'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1008MB
- VU Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'HTAP idiopathique, d'HTAP héréditaire ou d'HTAP médicamenteuse
- Âge entre 18 et 80 ans
- NYHA II ou III et stable depuis au moins 3 mois, déterminée par un test de marche stable de 6 minutes avec une différence < 10 %.
- Autosuffisance et/ou conformité du partenaire et/ou de la famille
- Créatinine > 30 ml/min
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Sujets enceintes
- Pourcentage de matières grasses < 10 % > 50 %
- Une ou plusieurs des comorbidités suivantes : diabète sucré de type un ou deux, maladie thyroïdienne cliniquement pertinente
- Antécédents connus de non-observance compte tenu des thérapies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Apprentissage en ligne
E-learning : 8 leçons sur la nutrition et le mode de vie
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8 leçons sur la nutrition et le mode de vie
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Expérimental: Régime A
Régime MedDASH (55 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 20 % d'acides gras)
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8 leçons sur la nutrition et le mode de vie
Régime A : régime MedDASH (55 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 20 % d'acides gras) Régime B : régime MedDASHfat (10 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 65 % d'acides gras)
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Expérimental: Régime B
Régime MedDASHfat (10% de glucides, 25% d'acides aminés, 65% d'acides gras)
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8 leçons sur la nutrition et le mode de vie
Régime A : régime MedDASH (55 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 20 % d'acides gras) Régime B : régime MedDASHfat (10 % de glucides, 25 % d'acides aminés, 65 % d'acides gras)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire SF-36 est utilisé.
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Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport nutritionnel
Délai: Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Pour évaluer l'apport alimentaire, un questionnaire de fréquence alimentaire est utilisé (HELIUS)
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Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Modification du statut vitaminique et minéral
Délai: Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Une analyse sérique complète est effectuée pour évaluer le statut vitaminique et minéral.
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Au départ (semaine 0), après éducation nutritionnelle (semaine 10), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Pour déterminer la capacité d'exercice, les sujets doivent effectuer un test de marche de six minutes
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Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque, tous les patients recevront une montre intelligente Fitbit.
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Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Changement d'activité quotidienne
Délai: Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Pour déterminer les changements dans l'activité quotidienne, le nombre de pas sera évalué par une montre connectée Fitbit
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Au départ (semaine 0), après intervention nutritionnelle (semaine 24), après suivi (semaine 48). Le Fitbit est porté par le groupe d'intervention sur la durée totale de l'étude (48 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL66484.029.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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