Intervenção Nutricional e no Estilo de Vida em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (UPHILL)
Intervenção Nutricional e no Estilo de Vida em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar: Efeito na Qualidade de Vida
Justificativa: Atualmente, as intervenções de nutrição e estilo de vida não são implementadas nos cuidados clínicos habituais de pacientes com HAP. Principalmente porque pouco se sabe sobre a relação entre patologia, nutrição e estilo de vida. Os pacientes que sofrem de Hipertensão Arterial Pulmonar sentem-se inseguros quanto à sua alimentação e estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção sobre nutrição e estilo de vida pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Objetivo: Explorar o efeito de uma intervenção nutricional e de estilo de vida na qualidade de vida de pacientes com HAP.
Desenho do estudo: O investigador iniciou o estudo de intervenção com o grupo de controle. População do estudo: os investigadores pretendem incluir 70 pacientes (18 - 80 anos) com HAP idiopática, hereditária ou relacionada a medicamentos, que estejam estáveis há pelo menos três meses e sejam autossuficientes e/ou tenham uma família disposta a participar do Mudancas de estilo de vida.
Intervenção (se aplicável): Estado nutricional, - educação, - intervenção e - adesão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Este é um estudo de intervenção no qual os investigadores avaliarão o efeito de uma intervenção nutricional e de estilo de vida na qualidade de vida medida pelo resultado geral SF-36 com uma diferença significativa de 6,35.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O ônus para o paciente consiste em 12 visitas extras ao hospital e momentos de contato, durante um período de 11 meses, bem como adesão à dieta e estilo de vida. Há um risco mínimo na participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação nutricional basal
Educação nutricional:
8 aulas online contendo informações sobre nutrição, estilo de vida e saúde geral com dicas complementares sobre HP. Todos os participantes recebem pasta de trabalho com atribuições.
Intervenção nutricional:
Grupo A: dieta MedDASH (55% carboidratos, 25% aminoácidos, 20% ácidos graxos) Grupo B: dieta MedDASHfat (10% carboidratos, 25% aminoácidos, 65% ácidos graxos) Grupo controle: sem dieta.
Seguir:
Os pacientes no braço de intervenção foram acompanhados por um período de 6 meses para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1008MB
- VU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HAP idiopática, HAP hereditária ou HAP relacionada a drogas
- Idade entre 18 e 80
- NYHA II ou III e estável há pelo menos 3 meses, determinado por um teste de caminhada de 6 minutos estável com diferença <10%.
- Autossuficiência e/ou obediência do parceiro e/ou família
- Creatinina > 30 ml/min
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- - Sujeitos grávidos
- Percentual de gordura < 10% > 50%
- Uma ou mais das seguintes comorbidades: diabetes mellitus tipo um ou dois, doença tireoidiana clinicamente relevante
- História conhecida de descumprimento considerando terapias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: E-learning
E-learning: 8 lições sobre nutrição e estilo de vida
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8 lições sobre nutrição e estilo de vida
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Experimental: Dieta A
Dieta MedDASH (55% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 20% de ácidos graxos)
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8 lições sobre nutrição e estilo de vida
Dieta A: Dieta MedDASH (55% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 20% de ácidos graxos) Dieta B: Dieta MedDASHfat (10% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 65% de ácidos graxos)
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Experimental: Dieta B
Dieta MedDASHfat (10% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 65% de ácidos graxos)
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8 lições sobre nutrição e estilo de vida
Dieta A: Dieta MedDASH (55% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 20% de ácidos graxos) Dieta B: Dieta MedDASHfat (10% de carboidratos, 25% de aminoácidos, 65% de ácidos graxos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Para avaliar a qualidade de vida, utiliza-se o questionário SF-36.
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Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão nutricional
Prazo: Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Para avaliar a ingestão alimentar é utilizado um questionário de frequência alimentar (HELIUS)
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Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Mudança no status de vitaminas e minerais
Prazo: Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Uma análise sérica completa é realizada para avaliar o status de vitaminas e minerais.
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Linha de base (semana 0), após educação nutricional (semana 10), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Para determinar a capacidade de exercício, os indivíduos devem realizar um teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Para determinar a variabilidade da frequência cardíaca, todos os pacientes receberão um smartwatch Fitbit.
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Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Mudança na atividade diária
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Para determinar as mudanças na atividade diária, o número de passos será avaliado por um smartwatch Fitbit
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Linha de base (semana 0), após intervenção nutricional (semana 24), após acompanhamento (semana 48). O Fitbit é usado pelo grupo de intervenção durante o tempo total de estudo (48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL66484.029.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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