肺动脉高压患者的营养和生活方式干预 (UPHILL)
肺动脉高压患者的营养和生活方式干预：对生活质量的影响
理由：营养和生活方式干预目前未在 PAH 患者的常规临床护理中实施。 主要是因为病理、营养和生活方式之间的关系知之甚少。 患有肺动脉高压的患者对他们的营养和生活方式感到不安全。 研究人员假设对营养和生活方式的干预可以改善患者的生活质量。
目的：探讨营养和生活方式干预对肺动脉高压患者生活质量的影响。
研究设计：研究者发起与对照组的干预研究。 研究人群：研究人员的目标是包括 70 名患有特发性、遗传性或药物相关 PAH 的患者（18 - 80 岁），他们已经稳定至少三个月并且能够自给自足和/或有愿意参加该研究的家庭生活方式的改变。
干预（如果适用）：营养状况， - 教育， - 干预和 - 依从性。
主要研究参数/终点：这是一项干预研究，研究人员将在该研究中评估营养和生活方式干预对生活质量的影响，通过 SF-36 总体结果衡量，显着差异为 6.35。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在 11 个月的时间里，患者的负担包括 12 次额外的医院就诊和接触时间，以及对饮食和生活方式的依从性。 参与的风险很小。
研究概览
详细说明
基线营养评估
营养教育：
8 个在线课程，包含有关营养、生活方式和一般健康的信息，以及有关 PH 的补充提示。 所有参与者都会收到带有作业的工作簿。
营养干预：
A 组：MedDASH 饮食（55% 碳水化合物、25% 氨基酸、20% 脂肪酸） B 组：MedDASHfat 饮食（10% 碳水化合物、25% 氨基酸、65% 脂肪酸） 对照组：无饮食。
跟进：
干预组患者随访 6 个月以评估依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1008MB
- VU Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特发性 PAH、遗传性 PAH 或药物相关 PAH 的诊断
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- NYHA II 或 III 并且稳定至少 3 个月，通过稳定的 6 分钟步行测试确定，差异 <10%。
- 自给自足和/或来自合作伙伴和/或家庭的合规
- 肌酐 > 30 毫升/分钟
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- - 怀孕对象
- 脂肪百分比 < 10% > 50 %
- 以下一种或多种合并症：一型或二型糖尿病、临床相关的甲状腺疾病
- 已知的不依从治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：电子学习
电子学习：关于营养和生活方式的 8 节课
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关于营养和生活方式的 8 堂课
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实验性的：饮食A
MedDASH 饮食（55% 碳水化合物、25% 氨基酸、20% 脂肪酸）
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关于营养和生活方式的 8 堂课
饮食 A：MedDASH 饮食（55% 碳水化合物、25% 氨基酸、20% 脂肪酸） 饮食 B：MedDASHfat 饮食（10% 碳水化合物、25% 氨基酸、65% 脂肪酸）
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实验性的：饮食B
MedDASHfat 饮食（10% 碳水化合物、25% 氨基酸、65% 脂肪酸）
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关于营养和生活方式的 8 堂课
饮食 A：MedDASH 饮食（55% 碳水化合物、25% 氨基酸、20% 脂肪酸） 饮食 B：MedDASHfat 饮食（10% 碳水化合物、25% 氨基酸、65% 脂肪酸）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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为了评估生活质量，使用了 SF-36 问卷。
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基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养摄入量的变化
大体时间：基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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为了评估膳食摄入量，使用食物频率问卷 (HELIUS)
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基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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维生素和矿物质状态的变化
大体时间：基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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进行完整的血清分析以评估维生素和矿物质的状态。
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基线（第 0 周）、营养教育后（第 10 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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为了确定运动能力，受试者必须进行六分钟的步行测试
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基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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心率变异性的变化
大体时间：基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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为确定心率变异性，所有患者都将收到 Fitbit 智能手表。
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基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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日常活动的变化
大体时间：基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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为了确定日常活动的变化，Fitbit 智能手表将评估步数
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基线（第 0 周）、营养干预后（第 24 周）、随访后（第 48 周）。 Fitbit 在整个研究时间（48 周）内由干预组佩戴
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr.、VUMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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