Ravitsemus- ja elämäntapainterventio potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (UPHILL)
Ravitsemus- ja elämäntapainterventio potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio: Vaikutus elämänlaatuun
Perustelut: Ravitsemus- ja elämäntapainterventioita ei tällä hetkellä toteuteta PAH-potilaiden tavallisessa kliinisessä hoidossa. Pääasiassa siksi, että patologian, ravinnon ja elämäntavan välisestä suhteesta tiedetään vähän. Potilaat, jotka kärsivät keuhkovaltimon hypertensiosta, tuntevat olonsa epävarmaksi ravinnostaan ja elämäntavoistaan. Tutkijat olettavat, että ravitsemukseen ja elämäntapaan puuttuminen voi parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tavoite: Tutkia ravitsemus- ja elämäntapainterventioiden vaikutusta PAH-potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkija aloitti interventiotutkimuksen kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuspopulaatio: tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 70 idiopaattista, perinnöllistä tai lääkkeisiin liittyvää PAH:ta sairastavaa potilasta (18-80 vuotta), jotka ovat pysyneet vakaana vähintään kolme kuukautta ja ovat omavaraisia ja/tai joilla on perhe, joka on halukas osallistumaan elämäntapamuutoksia.
Interventio (tarvittaessa): Ravitsemustila, - koulutus, - interventio ja - vaatimustenmukaisuus.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tämä on interventiotutkimus, jossa tutkijat arvioivat ravitsemus- ja elämäntapainterventioiden vaikutusta elämänlaatuun mitattuna SF-36:n kokonaistuloksella merkittävällä erolla 6,35.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaan taakkaa ovat 12 ylimääräistä sairaalakäyntiä ja kontaktihetkiä 11 kuukauden aikana sekä ruokavalion ja elämäntapojen noudattaminen. Osallistumiseen liittyy minimaalinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason ravitsemusarviointi
Ravitsemuskasvatus:
8 verkkotuntia, jotka sisältävät tietoa ravinnosta, elämäntavoista ja yleisestä terveydestä sekä täydentäviä vinkkejä PH:sta. Kaikki osallistujat saavat työkirjan tehtävineen.
Ravitsemusinterventio:
Ryhmä A: MedDASH-ruokavalio (55 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 20 % rasvahappoja) Ryhmä B: MedDASH-rasvaruokavalio (10 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 65 % rasvahappoja) Kontrolliryhmä: ei ruokavaliota.
Seuranta:
Interventioryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan hoitomyöntymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1008MB
- VU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PAH:n, perinnöllisen PAH:n tai lääkkeisiin liittyvän PAH:n diagnoosi
- Ikä 18 ja 80 välillä
- NYHA II tai III ja vakaa vähintään 3 kuukautta määritettynä vakaalla 6 minuutin kävelytestillä erolla <10%.
- Omavaraisuus ja/tai kumppanin ja/tai perheen noudattaminen
- Kreatiniini > 30 ml/min
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana olevat kohteet
- Rasvaprosentti < 10 % > 50 %
- Yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista: tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus
- Tunnettu hoitojen noudattamatta jättämisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: E-oppiminen
E-learning: 8 oppituntia ravinnosta ja elämäntavoista
|
8 oppituntia ravinnosta ja elämäntavoista
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio A
MedDASH-ruokavalio (55 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 20 % rasvahappoja)
|
8 oppituntia ravinnosta ja elämäntavoista
Ruokavalio A: MedDASH-ruokavalio (55 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 20 % rasvahappoja) Ruokavalio B: MedDASH-rasvaruokavalio (10 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 65 % rasvahappoja)
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio B
MedDASH-rasvaruokavalio (10 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 65 % rasvahappoja)
|
8 oppituntia ravinnosta ja elämäntavoista
Ruokavalio A: MedDASH-ruokavalio (55 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 20 % rasvahappoja) Ruokavalio B: MedDASH-rasvaruokavalio (10 % hiilihydraatteja, 25 % aminohappoja, 65 % rasvahappoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään SF-36-kyselylomaketta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
Ruokavalion saannin arvioimiseksi käytetään ruokatiheyskyselyä (HELIUS)
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
|
Muutos vitamiini- ja kivennäisainetilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
Täydelliset seerumianalyysit tehdään vitamiini- ja kivennäisainetilan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemuskoulutuksen jälkeen (viikko 10), ravitsemusintervention jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
Liikuntakyvyn määrittämiseksi koehenkilöiden on suoritettava kuuden minuutin kävelytesti
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
Sykevaihteluiden määrittämiseksi kaikki potilaat saavat Fitbit-älykellon.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
Päivittäisen aktiivisuuden muutosten määrittämiseksi Fitbit-älykello arvioi askelmäärän
|
Lähtötilanne (viikko 0), ravitsemustoimenpiteiden jälkeen (viikko 24), seurannan jälkeen (viikko 48). Interventioryhmä käyttää Fitbitiä koko tutkimusajan (48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL66484.029.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .