Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция питания и образа жизни у пациентов с легочной артериальной гипертензией (UPHILL)

7 апреля 2022 г. обновлено: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Коррекция питания и образа жизни у пациентов с легочной артериальной гипертензией: влияние на качество жизни

Обоснование: В настоящее время вмешательства в области питания и образа жизни не применяются в обычной клинической помощи пациентам с ЛАГ. Главным образом потому, что мало что известно о взаимосвязи между патологией, питанием и образом жизни. Пациенты, страдающие легочной артериальной гипертензией, не уверены в своем питании и образе жизни. Исследователи предполагают, что вмешательство в питание и образ жизни может улучшить качество жизни пациентов.

Цель: изучить влияние вмешательства в области питания и образа жизни на качество жизни пациентов, страдающих ЛАГ.

Дизайн исследования: Исследователь инициировал интервенционное исследование с контрольной группой. Исследуемая популяция: исследователи стремятся включить 70 пациентов (18–80 лет) с идиопатической, наследственной или лекарственной ЛАГ, которые были стабильны в течение как минимум трех месяцев и являются самодостаточными и/или имеют семью, желающую участвовать в исследовании. изменения образа жизни.

Вмешательство (если применимо): Нутритивный статус, - обучение, - вмешательство и - соблюдение режима.

Основные параметры/конечные точки исследования: это интервенционное исследование, в котором исследователи будут оценивать влияние вмешательства в области питания и образа жизни на качество жизни, измеряемое общим результатом SF-36, со значительной разницей в 6,35.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: бременем для пациента является 12 дополнительных посещений больницы и моментов контакта в течение 11 месяцев, а также соблюдение диеты и образа жизни. Риск участия минимален.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовая оценка питания

Диетическое образование:

8 онлайн-уроков, содержащих информацию о питании, образе жизни и общем состоянии здоровья с дополнительными советами по ЛГ. Все участники получают рабочую тетрадь с заданиями.

Пищевое вмешательство:

Группа A: диета MedDASH (55% углеводов, 25% аминокислот, 20% жирных кислот) Группа B: диета MedDASHfat (10% углеводов, 25% аминокислот, 65% жирных кислот) Контрольная группа: без диеты.

Следовать за:

Пациенты в группе вмешательства наблюдались в течение 6 месяцев для оценки соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1008MB
        • VU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ или ЛАГ, связанной с приемом лекарств
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • NYHA II или III и стабильный в течение как минимум 3 месяцев, определяемый стабильным тестом 6-минутной ходьбы с разницей <10%.
  • Самодостаточность и/или согласие со стороны партнера и/или семьи
  • Креатинин > 30 мл/мин
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • - Беременные предметы
  • Процент жира < 10 % > 50 %
  • Одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний: сахарный диабет первого или второго типа, клинически значимое заболевание щитовидной железы
  • Известная история несоблюдения режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Электронное обучение
Электронное обучение: 8 уроков о питании и образе жизни
Поведенческий: Электронное обучение
8 уроков о питании и образе жизни
Экспериментальный: Диета А
Диета MedDASH (55% углеводов, 25% аминокислот, 20% жирных кислот)
Поведенческий: Электронное обучение
8 уроков о питании и образе жизни
Диетическая добавка: Диета
Диета A: диета MedDASH (55% углеводов, 25% аминокислот, 20% жирных кислот) Диета B: диета MedDASHfat (10% углеводов, 25% аминокислот, 65% жирных кислот)
Экспериментальный: Диета Б
Диета MedDASHfat (10% углеводов, 25% аминокислот, 65% жирных кислот)
Поведенческий: Электронное обучение
8 уроков о питании и образе жизни
Диетическая добавка: Диета
Диета A: диета MedDASH (55% углеводов, 25% аминокислот, 20% жирных кислот) Диета B: диета MedDASHfat (10% углеводов, 25% аминокислот, 65% жирных кислот)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)
Для оценки качества жизни используется опросник SF-36.
Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)
Для оценки потребления пищи используется анкета частоты приема пищи (HELIUS).
Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)
Изменение витаминно-минерального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)
Полный анализ сыворотки проводится для оценки статуса витаминов и минералов.
Исходный уровень (неделя 0), после обучения питанию (неделя 10), после диетического вмешательства (неделя 24), после последующего наблюдения (неделя 48)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).
Для определения переносимости физической нагрузки испытуемые должны выполнить тест шестиминутной ходьбы.
Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).
Для определения вариабельности сердечного ритма все пациенты получат смарт-часы Fitbit.
Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).
Чтобы определить изменения в ежедневной активности, смарт-часы Fitbit будут оценивать количество шагов.
Исходный уровень (неделя 0), после диетического вмешательства (неделя 24), после наблюдения (неделя 48). Группа вмешательства носила Fitbit в течение всего времени исследования (48 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Reinier de Graaf Groep
Janssen-Cilag B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL66484.029.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут храниться главными исследователями и будут доступны для регулирующих органов. Персональные данные субъектов будут храниться конфиденциально в соответствии с институциональным распорядком. В принципе, результаты будут опубликованы в рецензируемых международных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться