Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedings- en leefstijlinterventie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (UPHILL)

7 april 2022 bijgewerkt door: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Een voedings- en leefstijlinterventie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie: effect op de kwaliteit van leven

Achtergrond: Voedings- en leefstijlinterventies worden momenteel niet geïmplementeerd in de gebruikelijke klinische zorg van PAH-patiënten. Vooral omdat er weinig bekend is over de relatie tussen pathologie, voeding en leefstijl. Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie voelen zich onzeker over hun voeding en levensstijl. De onderzoekers veronderstellen dat een interventie op het gebied van voeding en leefstijl de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.

Doelstelling: Onderzoeken wat het effect is van een voedings- en leefstijlinterventie op de kwaliteit van leven van patiënten met PAH.

Studieopzet: Onderzoeker startte interventiestudie met controlegroep. Studiepopulatie: onderzoekers streven ernaar om 70 patiënten (18 - 80 jaar) met idiopathische, erfelijke of geneesmiddelgerelateerde PAH op te nemen, die al ten minste drie maanden stabiel zijn en zelfvoorzienend zijn en/of een familie hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek. veranderingen in levensstijl.

Interventie (indien van toepassing): Voedingstoestand, - voorlichting, - interventie en - naleving.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Dit is een interventiestudie waarin de onderzoekers het effect van een voedings- en levensstijlinterventie op de kwaliteit van leven zullen beoordelen, gemeten aan de hand van de SF-36 algemene uitkomst met een significant verschil van 6,35.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De belasting voor de patiënt bestaat uit 12 extra bezoeken aan het ziekenhuis en contactmomenten, over een periode van 11 maanden, evenals het volgen van het dieet en de leefstijl. Bij deelname is er een minimaal risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline voedingsevaluatie

Voedingseducatie:

8 online lessen met informatie over voeding, leefstijl en algemene gezondheid met aanvullende tips omtrent PH. Alle deelnemers krijgen een werkboek met opdrachten.

Voedingsinterventie:

Groep A: MedDASH-dieet (55% koolhydraten, 25% aminozuren, 20% vetzuren) Groep B: MedDASH-vetdieet (10% koolhydraten, 25% aminozuren, 65% vetzuren) Controlegroep: geen dieet.

Opvolgen:

Patiënten in de interventie-arm werden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd om de therapietrouw te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1008MB
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PAH, erfelijke PAH of geneesmiddelgerelateerde PAH
  • Leeftijd tussen 18 en 80
  • NYHA II of III en stabiel gedurende minimaal 3 maanden, bepaald door een stabiele looptest van 6 minuten met een verschil van <10%.
  • Zelfvoorzienend en/of medewerking van partner en/of gezin
  • Creatinine > 30 ml/min
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangere proefpersonen
  • Vetpercentage < 10% > 50 %
  • Eén of meer van de volgende comorbiditeiten: diabetes mellitus type één of twee, klinisch relevante schildklieraandoening
  • Bekende geschiedenis van niet-naleving van therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: E-learning
E-learning: 8 lessen over voeding en leefstijl
Gedragsmatig: E-learning
8 lessen over voeding en leefstijl
Experimenteel: Dieet A
MedDASH dieet (55% koolhydraten, 25% aminozuren, 20% vetzuren)
Gedragsmatig: E-learning
8 lessen over voeding en leefstijl
Voedingssupplement: Eetpatroon
Dieet A: MedDASH dieet (55% koolhydraten, 25% aminozuren, 20% vetzuren) Dieet B: MedDASHfat dieet (10% koolhydraten, 25% aminozuren, 65% vetzuren)
Experimenteel: Dieet B
MedDASHfat-dieet (10% koolhydraten, 25% aminozuren, 65% vetzuren)
Gedragsmatig: E-learning
8 lessen over voeding en leefstijl
Voedingssupplement: Eetpatroon
Dieet A: MedDASH dieet (55% koolhydraten, 25% aminozuren, 20% vetzuren) Dieet B: MedDASHfat dieet (10% koolhydraten, 25% aminozuren, 65% vetzuren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de SF-36-vragenlijst gebruikt.
Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)
Om de inname via de voeding te beoordelen, wordt een voedselfrequentievragenlijst gebruikt (HELIUS)
Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)
Verandering in vitamine- en mineralenstatus
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)
Er wordt een volledige serumanalyse uitgevoerd om de vitamine- en mineralenstatus te beoordelen.
Baseline (week 0), na voedingsvoorlichting (week 10), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)
Om de inspanningscapaciteit te bepalen, moeten proefpersonen een looptest van zes minuten uitvoeren
Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)
Om de hartslagvariatie te bepalen krijgen alle patiënten een Fitbit smartwatch.
Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)
Om veranderingen in dagelijkse activiteit te bepalen, wordt het aantal stappen beoordeeld door een Fitbit-smartwatch
Baseline (week 0), na voedingsinterventie (week 24), na follow-up (week 48). De Fitbit wordt gedragen door de interventiegroep gedurende de totale studietijd (48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Reinier de Graaf Groep
Janssen-Cilag B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL66484.029.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van het onderzoek worden bewaard door de hoofdonderzoekers en zijn beschikbaar voor regelgevende instanties. De persoonlijke gegevens van proefpersonen worden vertrouwelijk opgeslagen volgens de institutionele routine. De resultaten worden in principe gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren