En ernærings- og livsstilsintervensjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (UPHILL)
En ernærings- og livsstilsintervensjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon: effekt på livskvalitet
Begrunnelse: Ernærings- og livsstilsintervensjoner er foreløpig ikke implementert i vanlig klinisk behandling av PAH-pasienter. Hovedsakelig fordi det er lite kjent om forholdet mellom patologi, ernæring og livsstil. Pasienter som lider av pulmonal arteriell hypertensjon føler seg usikre på ernæring og livsstil. Etterforskerne antar at en intervensjon på ernæring og livsstil kan forbedre pasientenes livskvalitet.
Mål: Å utforske effekten av en ernærings- og livsstilsintervensjon på livskvaliteten for pasienter som lider av PAH.
Studiedesign: Utforsker initierte intervensjonsstudie med kontrollgruppe. Studiepopulasjon: etterforskerne tar sikte på å inkludere 70 pasienter (18 - 80 år) med idiopatisk, arvelig eller medikamentrelatert PAH, som har vært stabile i minst tre måneder og er selvforsynt og/eller har en familie som er villig til å delta i livsstilsendringer.
Intervensjon (hvis aktuelt): Ernæringsstatus, - utdanning, - intervensjon og - etterlevelse.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Dette er en intervensjonsstudie der etterforskerne skal vurdere effekten av en ernærings- og livsstilsintervensjon på livskvalitet målt ved SF-36 totalt utfall med en signifikant forskjell på 6,35.
Byrdens art og omfang og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden for pasienten består av 12 ekstra sykehusbesøk og kontaktmomenter, over en periode på 11 måneder, samt overholdelse av kosthold og livsstil. Det er minimal risiko ved deltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnleggende ernæringsvurdering
Ernæringsopplæring:
8 online leksjoner som inneholder informasjon om ernæring, livsstil og generell helse med utfyllende tips om PH. Alle deltakere får arbeidsbok med oppgaver.
Ernæringsintervensjon:
Gruppe A: MedDASH-diett (55 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fettsyrer) Gruppe B: MedDASH-fettdiett (10 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fettsyrer) Kontrollgruppe: ingen diett.
Følge opp:
Pasienter i intervensjonsarm ble fulgt i en periode på 6 måneder for å vurdere samsvar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1008MB
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PAH, arvelig PAH eller medikamentrelatert PAH
- Alder mellom 18 og 80
- NYHA II eller III og stabil i minst 3 måneder, bestemt ved en stabil 6-minutters gangtest med en forskjell på <10 %.
- Selvforsynt og/eller etterlevelse fra partner og/eller familie
- Kreatinin > 30 ml/min
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide forsøkspersoner
- Fettprosent < 10 % > 50 %
- En eller flere av følgende komorbiditeter: diabetes mellitus type én eller to, klinisk relevant skjoldbruskkjertelsykdom
- Kjent historie med manglende samsvar med tanke på behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: E-læring
E-læring: 8 leksjoner om ernæring og livsstil
|
8 leksjoner om ernæring og livsstil
|
|
Eksperimentell: Diett A
MedDASH diett (55 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fettsyrer)
|
8 leksjoner om ernæring og livsstil
Diett A: MedDASH-diett (55 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fettsyrer) Diett B: MedDASH-fettdiett (10 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fettsyrer)
|
|
Eksperimentell: Diett B
MedDASH-fettdiett (10 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fettsyrer)
|
8 leksjoner om ernæring og livsstil
Diett A: MedDASH-diett (55 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fettsyrer) Diett B: MedDASH-fettdiett (10 % karbohydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fettsyrer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
For å vurdere livskvalitet brukes spørreskjemaet SF-36.
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
For å vurdere kostinntaket brukes et spørreskjema for matfrekvens (HELIUS)
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
|
Endring i vitamin- og mineralstatus
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
En fullstendig serumanalyse utføres for å vurdere vitamin- og mineralstatus.
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsopplæring (uke 10), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
For å bestemme treningskapasiteten må forsøkspersonene utføre en seks minutters gangtest
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
For å bestemme hjertefrekvensvariasjonen vil alle pasienter motta en Fitbit smartklokke.
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
|
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
For å bestemme endringer i daglig aktivitet vil antall trinn vurderes av en Fitbit-smartklokke
|
Baseline (uke 0), etter ernæringsintervensjon (uke 24), etter oppfølging (uke 48). Fitbit bæres av intervensjonsgruppe over total studietid (48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL66484.029.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .