Interwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)
Interwencja żywieniowa i styl życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym: wpływ na jakość życia
Uzasadnienie: Interwencje dotyczące żywienia i stylu życia nie są obecnie stosowane w zwykłej opiece klinicznej nad pacjentami z TNP. Głównie dlatego, że niewiele wiadomo na temat związku między patologią, odżywianiem i stylem życia. Pacjenci cierpiący na tętnicze nadciśnienie płucne czują się niepewnie co do swojego odżywiania i stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja dotycząca odżywiania i stylu życia może poprawić jakość życia pacjentów.
Cel: Zbadanie wpływu interwencji żywieniowej i stylu życia na jakość życia pacjentów cierpiących na PAH.
Projekt badania: Badanie interwencyjne zainicjowane przez badacza z grupą kontrolną. Badana populacja: badacze zamierzają objąć 70 pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat) z idiopatycznym, dziedzicznym lub związanym z przyjmowaniem leków PAH, którzy są stabilni od co najmniej trzech miesięcy i są samowystarczalni i/lub mają rodzinę chętną do udziału w zmiany stylu życia.
Interwencja (jeśli dotyczy): Stan odżywienia, - edukacja, - interwencja i - przestrzeganie zaleceń.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Jest to badanie interwencyjne, w którym badacze ocenią wpływ interwencji żywieniowej i stylu życia na jakość życia mierzoną ogólnym wynikiem SF-36 z istotną różnicą wynoszącą 6,35.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Obciążeniem dla pacjenta jest 12 dodatkowych wizyt w szpitalu i momentów kontaktowych w okresie 11 miesięcy, a także przestrzeganie diety i trybu życia. Uczestnictwo wiąże się z minimalnym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa ocena odżywienia
Edukacja żywieniowa:
8 lekcji online zawierających informacje na temat odżywiania, stylu życia i ogólnego stanu zdrowia wraz z uzupełniającymi wskazówkami dotyczącymi PH. Wszyscy uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń z zadaniami.
Interwencja żywieniowa:
Grupa A: Dieta MedDASH (55% węglowodanów, 25% aminokwasów, 20% kwasów tłuszczowych) Grupa B: Dieta MedDASHfat (10% węglowodanów, 25% aminokwasów, 65% kwasów tłuszczowych) Grupa kontrolna: brak diety.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci w grupie interwencyjnej byli obserwowani przez okres 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1008MB
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznego PAH, dziedzicznego PAH lub polekowego PAH
- Wiek od 18 do 80 lat
- NYHA II lub III i stabilna przez co najmniej 3 miesiące, potwierdzona stabilnym 6-minutowym testem marszu z różnicą <10%.
- Samowystarczalność i/lub zgodność ze strony partnera i/lub rodziny
- Kreatynina > 30 ml/min
- Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Osoby w ciąży
- Procent tłuszczu < 10% > 50%
- Co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących: cukrzyca typu 1 lub 2, klinicznie istotna choroba tarczycy
- Znana historia niezgodności z zaleceniami dotyczącymi terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: E-learning
E-learning: 8 lekcji o żywieniu i stylu życia
|
8 lekcji o żywieniu i stylu życia
|
|
Eksperymentalny: Dieta A
Dieta MedDASH (55% węglowodanów, 25% aminokwasów, 20% kwasów tłuszczowych)
|
8 lekcji o żywieniu i stylu życia
Dieta A: Dieta MedDASH (55% węglowodanów, 25% aminokwasów, 20% kwasów tłuszczowych) Dieta B: Dieta MedDASHfat (10% węglowodanów, 25% aminokwasów, 65% kwasów tłuszczowych)
|
|
Eksperymentalny: Dieta B
Dieta MedDASHfat (10% węglowodanów, 25% aminokwasów, 65% kwasów tłuszczowych)
|
8 lekcji o żywieniu i stylu życia
Dieta A: Dieta MedDASH (55% węglowodanów, 25% aminokwasów, 20% kwasów tłuszczowych) Dieta B: Dieta MedDASHfat (10% węglowodanów, 25% aminokwasów, 65% kwasów tłuszczowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
Do oceny jakości życia wykorzystuje się kwestionariusz SF-36.
|
Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
Do oceny spożycia pokarmu stosuje się kwestionariusz częstości spożywania pokarmów (HELIUS)
|
Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
|
Zmiana stanu witamin i minerałów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
Przeprowadzana jest pełna analiza surowicy w celu oceny stanu witamin i minerałów.
|
Stan wyjściowy (tydzień 0), po edukacji żywieniowej (tydzień 10), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
Aby określić wydolność wysiłkową, badani muszą wykonać sześciominutowy test marszu
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
Aby określić zmienność rytmu serca, wszyscy pacjenci otrzymają smartwatch Fitbit.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
|
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
Aby określić zmiany w codziennej aktywności, liczba kroków zostanie oceniona przez smartwatch Fitbit
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji żywieniowej (tydzień 24), po obserwacji (tydzień 48). Fitbit jest noszony przez grupę interwencyjną przez cały czas badania (48 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL66484.029.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .