UNA INTERVENCIÓN EN NUTRICIÓN Y ESTILO DE VIDA EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (UPHILL)
Una intervención sobre nutrición y estilo de vida en pacientes con hipertensión arterial pulmonar: efecto sobre la calidad de vida
Justificación: Actualmente, las intervenciones de nutrición y estilo de vida no se implementan en la atención clínica habitual de los pacientes con HAP. Principalmente porque se conoce poco sobre la relación entre patología, nutrición y estilo de vida. Los pacientes que padecen Hipertensión Arterial Pulmonar se sienten inseguros sobre su alimentación y estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención sobre la nutrición y el estilo de vida puede mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Objetivo: Explorar el efecto de una intervención sobre nutrición y estilo de vida en la calidad de vida de pacientes con HAP.
Diseño del estudio: estudio de intervención iniciado por el investigador con grupo de control. Población de estudio: los investigadores pretenden incluir 70 pacientes (18 a 80 años) con HAP idiopática, hereditaria o relacionada con medicamentos, que han estado estables durante al menos tres meses y son autosuficientes y/o tienen una familia que está dispuesta a participar en el cambios en el estilo de vida.
Intervención (si aplica): Estado nutricional, - educación, - intervención y - cumplimiento.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: este es un estudio de intervención en el que los investigadores evaluarán el efecto de una intervención de nutrición y estilo de vida en la calidad de vida medida por el resultado general de SF-36 con una diferencia significativa de 6,35.
Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga para el paciente existe de 12 visitas adicionales al hospital y momentos de contacto, durante un período de 11 meses, así como el cumplimiento de la dieta y el estilo de vida. Hay un riesgo mínimo en la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valoración nutricional basal
Educación nutricional:
8 lecciones en línea que contienen información sobre nutrición, estilo de vida y salud general con consejos complementarios sobre PH. Todos los participantes reciben un libro de trabajo con tareas.
Intervención nutricional:
Grupo A: dieta MedDASH (55 % carbohidratos, 25 % aminoácidos, 20 % ácidos grasos) Grupo B: dieta MedDASHfat (10 % carbohidratos, 25 % aminoácidos, 65 % ácidos grasos) Grupo control: sin dieta.
Hacer un seguimiento:
Los pacientes en el brazo de intervención fueron seguidos durante un período de 6 meses para evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1008MB
- VU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HAP idiopática, HAP hereditaria o HAP relacionada con medicamentos
- Edad entre 18 y 80
- NYHA II o III y estable durante al menos 3 meses, determinado por una prueba de caminata estable de 6 minutos con una diferencia de <10%.
- Autosuficiencia y/o cumplimiento de la pareja y/o familia
- Creatinina > 30 ml/min
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- - Sujetos embarazadas
- Porcentaje de grasa < 10% > 50 %
- Una o más de las siguientes comorbilidades: diabetes mellitus tipo uno o dos, enfermedad tiroidea clínicamente relevante
- Historial conocido de incumplimiento considerando terapias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Aprendizaje electrónico
E-learning: 8 lecciones sobre nutrición y estilo de vida
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8 lecciones sobre nutrición y estilo de vida
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Experimental: Dieta A
Dieta MedDASH (55% carbohidratos, 25% aminoácidos, 20% ácidos grasos)
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8 lecciones sobre nutrición y estilo de vida
Dieta A: dieta MedDASH (55% carbohidratos, 25% aminoácidos, 20% ácidos grasos) Dieta B: dieta MedDASHfat (10% carbohidratos, 25% aminoácidos, 65% ácidos grasos)
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Experimental: Dieta B
Dieta MedDASHfat (10% carbohidratos, 25% aminoácidos, 65% ácidos grasos)
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8 lecciones sobre nutrición y estilo de vida
Dieta A: dieta MedDASH (55% carbohidratos, 25% aminoácidos, 20% ácidos grasos) Dieta B: dieta MedDASHfat (10% carbohidratos, 25% aminoácidos, 65% ácidos grasos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Para evaluar la calidad de vida se utiliza el cuestionario SF-36.
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Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Para evaluar la ingesta dietética se utiliza un cuestionario de frecuencia de alimentos (HELIUS)
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Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Cambio en el estado de vitaminas y minerales.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Se realiza un análisis sérico completo para evaluar el estado de vitaminas y minerales.
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Línea de base (semana 0), después de la educación nutricional (semana 10), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Para determinar la capacidad de ejercicio, los sujetos deben realizar una prueba de caminata de seis minutos.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, todos los pacientes recibirán un reloj inteligente Fitbit.
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Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Para determinar los cambios en la actividad diaria, el número de pasos será evaluado por un reloj inteligente Fitbit
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Línea de base (semana 0), después de la intervención nutricional (semana 24), después del seguimiento (semana 48). El grupo de intervención usa Fitbit durante el tiempo total del estudio (48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL66484.029.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .