Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti výživy a životního stylu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (UPHILL)

7. dubna 2022 aktualizováno: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervence v oblasti výživy a životního stylu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: Vliv na kvalitu života

Odůvodnění: V běžné klinické péči o pacienty s PAH nejsou v současnosti intervence v oblasti výživy a životního stylu implementovány. Především proto, že je málo známo o vztahu mezi patologií, výživou a životním stylem. Pacienti, kteří trpí plicní arteriální hypertenzí, se cítí nejistě ohledně své výživy a životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zásah do výživy a životního stylu může zlepšit kvalitu života pacientů.

Cíl: Prozkoumat vliv intervence v oblasti výživy a životního stylu na kvalitu života pacientů s PAH.

Návrh studie: Výzkumník zahájil intervenční studii s kontrolní skupinou. Populace studie: vyšetřovatelé chtějí zahrnout 70 pacientů (18–80 let) s idiopatickou, dědičnou PAH nebo PAH související s léky, kteří jsou stabilní po dobu alespoň tří měsíců a jsou soběstační a/nebo mají rodinu, která je ochotna se zúčastnit změny životního stylu.

Intervence (pokud existuje): Nutriční stav, - vzdělávání, - intervence a - compliance.

Hlavní parametry/koncové body studie: Toto je intervenční studie, ve které budou výzkumníci hodnotit účinek intervence v oblasti výživy a životního stylu na kvalitu života měřenou celkovým výsledkem SF-36 s významným rozdílem 6,35.

Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž pro pacienta představuje 12 návštěv nemocnice navíc a kontaktní okamžiky po dobu 11 měsíců, stejně jako dodržování diety a životního stylu. Při účasti je minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní nutriční hodnocení

Výživová výchova:

8 online lekcí obsahujících informace o výživě, životním stylu a obecném zdraví s doplňujícími tipy ohledně PH. Všichni účastníci obdrží sešit s úkoly.

Nutriční zásah:

Skupina A: MedDASH dieta (55 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 20 % mastných kyselin) Skupina B: MedDASH tuková dieta (10 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 65 % mastných kyselin) Kontrolní skupina: žádná dieta.

Následovat:

Pacienti v intervenčním rameni byli sledováni po dobu 6 měsíců za účelem posouzení compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1008MB
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PAH, dědičné PAH nebo PAH související s léky
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • NYHA II nebo III a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, stanoveno stabilním 6minutovým testem chůze s rozdílem <10 %.
  • Soběstačný a/nebo dodržování ze strany partnera a/nebo rodiny
  • Kreatinin > 30 ml/min
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotné subjekty
  • Procento tuku < 10 % > 50 %
  • Jedna nebo více z následujících komorbidit: diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, klinicky relevantní onemocnění štítné žlázy
  • Známá historie nesouladu s ohledem na terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: E-learning
E-learning: 8 lekcí o výživě a životním stylu
Behaviorální: E-learning
8 lekcí o výživě a životním stylu
Experimentální: Dieta A
MedDASH dieta (55 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 20 % mastných kyselin)
Behaviorální: E-learning
8 lekcí o výživě a životním stylu
Doplněk stravy: Strava
Dieta A: MedDASH dieta (55 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 20 % mastných kyselin) Dieta B: MedDASH tuková dieta (10 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 65 % mastných kyselin)
Experimentální: Dieta B
MedDASHtuková dieta (10 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 65 % mastných kyselin)
Behaviorální: E-learning
8 lekcí o výživě a životním stylu
Doplněk stravy: Strava
Dieta A: MedDASH dieta (55 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 20 % mastných kyselin) Dieta B: MedDASH tuková dieta (10 % sacharidů, 25 % aminokyselin, 65 % mastných kyselin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)
K hodnocení kvality života se používá dotazník SF-36.
Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu živin
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)
K hodnocení příjmu potravy se používá dotazník frekvence jídla (HELIUS)
Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)
Změna stavu vitamínů a minerálů
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)
K posouzení stavu vitamínů a minerálů se provádí kompletní analýza séra.
Výchozí stav (0. týden), po nutriční edukaci (10. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)
Pro stanovení zátěžové kapacity musí subjekty provést šestiminutový test chůze
Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)
K určení variability srdeční frekvence obdrží všichni pacienti chytré hodinky Fitbit.
Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)
Změna denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)
K určení změn v denní aktivitě bude počet kroků vyhodnocen chytrými hodinkami Fitbit
Výchozí stav (0. týden), po nutriční intervenci (24. týden), po sledování (48. týden). Fitbit nosí intervenční skupina po celou dobu studie (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Reinier de Graaf Groep
Janssen-Cilag B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL66484.029.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou uchovávat hlavní výzkumníci a budou k dispozici regulačním orgánům. Osobní údaje subjektů budou uchovávány důvěrně podle institucionální rutiny. Výsledky budou v zásadě publikovány v recenzovaných mezinárodních časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na E-learning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit