폐동맥 고혈압 환자의 영양 및 생활 습관 중재 (UPHILL)
폐동맥고혈압 환자의 영양 및 생활습관 중재: 삶의 질에 미치는 영향
근거: 현재 PAH 환자의 일반적인 임상 치료에는 영양 및 생활 방식 중재가 시행되지 않습니다. 주로 병리학, 영양 및 라이프스타일 사이의 관계에 대해 알려진 것이 거의 없기 때문입니다. 폐동맥 고혈압으로 고통받는 환자는 자신의 영양과 생활 방식에 대해 불안감을 느낍니다. 연구자들은 영양과 생활 방식에 대한 개입이 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
목표: PAH로 고통받는 환자의 삶의 질에 대한 영양 및 생활 방식 중재의 효과를 탐색합니다.
연구 설계: 연구자는 대조군과 함께 개입 연구를 시작했습니다. 연구 모집단: 연구자들은 특발성, 유전성 또는 약물 관련 PAH가 있는 환자 70명(18~80세)을 포함하는 것을 목표로 합니다. 이들은 최소 3개월 동안 안정적이고 자급자족할 수 있으며/또는 연구에 참여할 의향이 있는 가족이 있습니다. 라이프 스타일 변화.
개입(해당되는 경우): 영양 상태, - 교육, - 개입 및 - 준수.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이것은 연구자가 6.35의 상당한 차이로 SF-36 전체 결과로 측정한 삶의 질에 대한 영양 및 라이프스타일 개입의 효과를 평가하는 개입 연구입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 환자의 부담은 11개월 동안 12번의 추가 병원 방문 및 접촉 순간과 식이 및 생활 방식 준수에 있습니다. 참여 시 위험이 최소화됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 영양 평가
영양 교육:
영양, 라이프스타일 및 일반 건강에 대한 정보와 PH에 대한 보완적인 정보가 포함된 8개의 온라인 수업. 모든 참가자는 과제가 포함된 워크북을 받습니다.
영양 개입:
그룹 A: MedDASH 식단(탄수화물 55%, 아미노산 25%, 지방산 20%) 그룹 B: MedDASH 지방 식단(탄수화물 10%, 아미노산 25%, 지방산 65%) 대조군: 식단 없음.
후속 조치:
개입군의 환자들은 순응도를 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1008MB
- VU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH, 유전성 PAH 또는 약물 관련 PAH의 진단
- 18세에서 80세 사이의 연령
- NYHA II 또는 III이고 최소 3개월 동안 안정적이며 10% 미만의 차이로 안정적인 6분 걷기 테스트로 결정됩니다.
- 파트너 및/또는 가족의 자립 및/또는 준수
- 크레아티닌 > 30ml/분
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- - 임산부
- 지방 비율 < 10% > 50%
- 다음 중 하나 이상의 동반 질환: 당뇨병 1형 또는 2형, 임상적으로 관련된 갑상선 질환
- 치료법을 고려한 불순응의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 이러닝
E-러닝: 영양 및 라이프스타일에 관한 8개의 강의
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영양과 생활 방식에 관한 8가지 교훈
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실험적: 다이어트 A
MedDASH 식단(탄수화물 55%, 아미노산 25%, 지방산 20%)
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영양과 생활 방식에 관한 8가지 교훈
다이어트 A: MedDASH 다이어트(탄수화물 55%, 아미노산 25%, 지방산 20%) 다이어트 B: MedDASH 지방 다이어트(탄수화물 10%, 아미노산 25%, 지방산 65%)
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실험적: 다이어트 B
MedDASH지방 다이어트(탄수화물 10%, 아미노산 25%, 지방산 65%)
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영양과 생활 방식에 관한 8가지 교훈
다이어트 A: MedDASH 다이어트(탄수화물 55%, 아미노산 25%, 지방산 20%) 다이어트 B: MedDASH 지방 다이어트(탄수화물 10%, 아미노산 25%, 지방산 65%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 사용됩니다.
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기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 섭취의 변화
기간: 기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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식이 섭취량을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지가 사용됩니다(HELIUS).
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기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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비타민과 미네랄 상태의 변화
기간: 기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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비타민과 미네랄 상태를 평가하기 위해 완전한 혈청 분석이 수행됩니다.
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기준선(0주), 영양 교육 후(10주), 영양 중재 후(24주), 후속 조치 후(48주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력의 변화
기간: 기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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운동 능력을 결정하기 위해 피험자는 6분 걷기 테스트를 수행해야 합니다.
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기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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심박 변이도를 확인하기 위해 모든 환자는 Fitbit 스마트워치를 받게 됩니다.
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기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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일상 활동의 변화
기간: 기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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일일 활동의 변화를 확인하기 위해 Fitbit 스마트워치에서 걸음 수를 평가합니다.
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기준선(0주), 영양 개입 후(24주), 후속 조치 후(48주). 총 연구 시간(48주) 동안 개입 그룹이 Fitbit을 착용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL66484.029.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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