Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kost- och livsstilsintervention hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (UPHILL)

7 april 2022 uppdaterad av: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

En kost- och livsstilsintervention hos patienter med pulmonell arteriell hypertension: effekt på livskvalitet

Motivering: Nutrition och livsstilsinterventioner implementeras för närvarande inte i vanlig klinisk vård av PAH-patienter. Främst för att det är lite känt om sambandet mellan patologi, näring och livsstil. Patienter som lider av pulmonell arteriell hypertoni känner sig osäkra på sin kost och livsstil. Utredarna antar att en intervention på kost och livsstil kan förbättra patienternas livskvalitet.

Mål: Att utforska effekten av en kost- och livsstilsintervention på livskvaliteten för patienter som lider av PAH.

Studiedesign: Utredare initierade interventionsstudie med kontrollgrupp. Studiepopulation: utredarna strävar efter att inkludera 70 patienter (18 - 80 år) med idiopatisk, ärftlig eller drogrelaterad PAH, som har varit stabila i minst tre månader och är självförsörjande och/eller har en familj som är villig att delta i livsstilsförändringar.

Intervention (om tillämpligt): Nutritionsstatus, - utbildning, - intervention och - compliance.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Detta är en interventionsstudie där utredarna kommer att bedöma effekten av en kost- och livsstilsintervention på livskvalitet mätt med SF-36 övergripande utfall med en signifikant skillnad på 6,35.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Belastningen för patienten består av 12 extra besök på sjukhus och kontakttillfällen, under en period av 11 månader, samt följsamhet till kost och livsstil. Det finns minimal risk med deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grundläggande näringsbedömning

Kostutbildning:

8 onlinelektioner innehållande information om kost, livsstil och allmän hälsa med kompletterande tips angående PH. Alla deltagare får arbetsbok med uppgifter.

Näringsintervention:

Grupp A: MedDASH-diet (55 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 20 % fettsyror) Grupp B: MedDASH-fettdiet (10 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 65 % fettsyror) Kontrollgrupp: ingen diet.

Uppföljning:

Patienter i interventionsarmen följdes under en period av 6 månader för att bedöma följsamheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1008MB
        • VU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PAH, ärftlig PAH eller läkemedelsrelaterad PAH
  • Ålder mellan 18 och 80
  • NYHA II eller III och stabil i minst 3 månader, bestämt genom ett stabilt 6 minuters gångtest med en skillnad på <10 %.
  • Självförsörjande och/eller följsamhet från partner och/eller familj
  • Kreatinin > 30 ml/min
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Gravida försökspersoner
  • Fettprocent < 10 % > 50 %
  • En eller flera av följande komorbiditeter: diabetes mellitus typ ett eller två, kliniskt relevant sköldkörtelsjukdom
  • Känd historia av bristande efterlevnad med tanke på behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: E-lärande
E-learning: 8 lektioner om kost och livsstil
Beteende: E-lärande
8 lektioner om kost och livsstil
Experimentell: Diet A
MedDASH-diet (55 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 20 % fettsyror)
Beteende: E-lärande
8 lektioner om kost och livsstil
Kosttillskott: Diet
Diet A: MedDASH-diet (55 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 20 % fettsyror) Diet B: MedDASH-fettdiet (10 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 65 % fettsyror)
Experimentell: Diet B
MedDASHfettdiet (10 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 65 % fettsyror)
Beteende: E-lärande
8 lektioner om kost och livsstil
Kosttillskott: Diet
Diet A: MedDASH-diet (55 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 20 % fettsyror) Diet B: MedDASH-fettdiet (10 % kolhydrater, 25 % aminosyror, 65 % fettsyror)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)
För att bedöma livskvalitet används frågeformuläret SF-36.
Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsintaget
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)
För att bedöma kostintaget används ett frågeformulär för matfrekvens (HELIUS)
Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)
Förändring av vitamin- och mineralstatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)
En komplett serumanalys utförs för att bedöma vitamin- och mineralstatus.
Baslinje (vecka 0), efter näringsutbildning (vecka 10), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)
För att bestämma träningskapacitet måste försökspersonerna utföra ett sex minuters gångtest
Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)
För att fastställa hjärtfrekvensvariationer kommer alla patienter att få en Fitbit smartwatch.
Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)
Förändring i daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)
För att fastställa förändringar i daglig aktivitet kommer antalet steg att bedömas av en Fitbit smartwatch
Baslinje (vecka 0), efter näringsintervention (vecka 24), efter uppföljning (vecka 48). Fitbiten bärs av interventionsgruppen under den totala studietiden (48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Reinier de Graaf Groep
Janssen-Cilag B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL66484.029.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från studien kommer att bevaras av huvudutredarna och kommer att vara tillgängliga för tillsynsmyndigheter. Ämnespersoners personuppgifter kommer att lagras konfidentiellt enligt institutionell rutin. Resultaten kommer i princip att publiceras i peer-reviewed internationella tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera