Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernærings- og livsstilsintervention hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (UPHILL)

7. april 2022 opdateret af: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

En ernærings- og livsstilsintervention hos patienter med pulmonal arteriel hypertension: effekt på livskvalitet

Begrundelse: Ernærings- og livsstilsinterventioner er i øjeblikket ikke implementeret i den sædvanlige kliniske behandling af PAH-patienter. Hovedsageligt fordi der er lidt kendt om forholdet mellem patologi, ernæring og livsstil. Patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension, føler sig usikre på deres ernæring og livsstil. Efterforskerne antager, at en intervention på ernæring og livsstil kan forbedre patienternes livskvalitet.

Formål: At undersøge effekten af ​​en ernærings- og livsstilsintervention på livskvaliteten for patienter, der lider af PAH.

Studiedesign: Investigator påbegyndte interventionsstudie med kontrolgruppe. Undersøgelsespopulation: Efterforskerne sigter mod at inkludere 70 patienter (18 - 80 år) med idiopatisk, arvelig eller lægemiddelrelateret PAH, som har været stabile i mindst tre måneder og er selvforsynende og/eller har en familie, der er villig til at deltage i livsstilsændringer.

Intervention (hvis relevant): Ernæringsstatus, - uddannelse, - intervention og - compliance.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Dette er et interventionsstudie, hvor efterforskerne vil vurdere effekten af ​​en ernærings- og livsstilsintervention på livskvalitet målt ved SF-36 overordnet resultat med en signifikant forskel på 6,35.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Byrden for patienten består af 12 ekstra besøg på hospitalet og kontaktmomenter, over en periode på 11 måneder, samt overholdelse af kost og livsstil. Der er minimal risiko ved deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende ernæringsvurdering

Ernæringsuddannelse:

8 online lektioner indeholdende information om ernæring, livsstil og generel sundhed med supplerende tips vedrørende PH. Alle deltagere modtager projektmappe med opgaver.

Ernæringsintervention:

Gruppe A: MedDASH diæt (55 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fedtsyrer) Gruppe B: MedDASHfedt kost (10 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fedtsyrer) Kontrolgruppe: ingen diæt.

Opfølgning:

Patienter i interventionsarmen fulgtes i en periode på 6 måneder for at vurdere compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1008MB
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PAH, arvelig PAH eller lægemiddelrelateret PAH
  • Alder mellem 18 og 80
  • NYHA II eller III og stabil i mindst 3 måneder, bestemt ved en stabil 6 minutters gangtest med en forskel på <10 %.
  • Selvforsynende og/eller compliance fra partner og/eller familie
  • Kreatinin > 30 ml/min
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide forsøgspersoner
  • Fedtprocent < 10 % > 50 %
  • En eller flere af følgende følgesygdomme: diabetes mellitus type et eller to, klinisk relevant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendt historie med manglende overholdelse af behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: E-læring
E-learning: 8 lektioner om ernæring og livsstil
Adfærdsmæssigt: E-læring
8 lektioner om ernæring og livsstil
Eksperimentel: Diæt A
MedDASH diæt (55 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fedtsyrer)
Adfærdsmæssigt: E-læring
8 lektioner om ernæring og livsstil
Kosttilskud: Kost
Diæt A: MedDASH diæt (55 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fedtsyrer) Diæt B: MedDASHfedt diæt (10 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fedtsyrer)
Eksperimentel: Diæt B
MedDASHfedtdiæt (10 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fedtsyrer)
Adfærdsmæssigt: E-læring
8 lektioner om ernæring og livsstil
Kosttilskud: Kost
Diæt A: MedDASH diæt (55 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 20 % fedtsyrer) Diæt B: MedDASHfedt diæt (10 % kulhydrater, 25 % aminosyrer, 65 % fedtsyrer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)
For at vurdere livskvalitet anvendes SF-36 spørgeskemaet.
Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsindtag
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)
For at vurdere kostens indtag bruges et spørgeskema med madfrekvens (HELIUS)
Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)
Ændring i vitamin- og mineralstatus
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)
En komplet serumanalyse udføres for at vurdere vitamin- og mineralstatus.
Baseline (uge 0), efter ernæringsundervisning (uge 10), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)
For at bestemme træningskapaciteten skal forsøgspersoner udføre en seks minutters gangtest
Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)
For at bestemme pulsvariation vil alle patienter modtage et Fitbit smartwatch.
Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)
For at bestemme ændringer i daglig aktivitet vil antallet af trin blive vurderet af et Fitbit smartwatch
Baseline (uge 0), efter ernæringsintervention (uge 24), efter opfølgning (uge 48). Fitbit'en bæres af interventionsgruppen over den samlede undersøgelsestid (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Reinier de Graaf Groep
Janssen-Cilag B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Vonk Noordegraaf, prof. dr., VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL66484.029.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive opbevaret af de vigtigste efterforskere og vil være tilgængelige for de regulerende myndigheder. Forsøgspersoners personlige data vil blive opbevaret fortroligt i henhold til institutionens rutine. I princippet vil resultaterne blive publiceret i peer-reviewede internationale tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med E-læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner