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高血圧患者における仮想医師管理による BP リモートモニタリングの有効性。

2022年4月1日 更新者：AIRx Health, Inc.

パイロット: 脳卒中または TIA の病歴を持つステージ 2 高血圧患者における仮想医師管理を備えた BP リモート監視ソフトウェアの有効性。

医師が脳卒中または TIA の既往のある患者の収縮期血圧を目標収縮期血圧 (<140 mmHg または参照医師によって指定されたより低い目標範囲) に仮想的に管理するのを支援する、DailyDoctor のリモート監視臨床意思決定支援ソフトウェアツールの実現可能性と採用可能性を評価する) リモートモニタリングと独立した臨床判断を使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

医師が脳卒中または TIA の既往のある患者の収縮期血圧を目標収縮期血圧 (<140 mmHg または参照医師によって指定されたより低い目標範囲) に仮想的に管理するのを支援する、DailyDoctor のリモート監視臨床意思決定支援ソフトウェアツールの実現可能性と採用可能性を評価する) リモートモニタリングと独立した臨床判断を使用します。

スタンフォード脳卒中センターが、脳卒中または TIA の既往歴のある患者の収縮期血圧を目標収縮期血圧 (<140 mmHg または紹介医によって指定されたより低い目標範囲) まで下げて維持するのに役立つ DailyDoctor のデジタルプラットフォームの実現可能性と採用可能性を評価すること。リモート監視と、血圧管理に焦点を当てた仮想医療チーム。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Stroke Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lironn Kraler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢は18歳以上。 -虚血性または出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴。 電話で血圧値を報告する機能 (患者または指定された介護者のいずれかが値を報告するために電話することができます)。

過去 6 か月間の任意の設定 (自宅、診療所、または病院の設定を含む) で異なる日に取得された、収縮期血圧が 140 mmHg 以上または拡張期血圧が 90 mmHg 以上の 2 回以上の血圧測定値。

紹介医は、患者が血圧の最適化から恩恵を受けると感じています。 DailyDoctor 監視プラットフォームを介して利用可能な遠隔医療の医師から治療を受けることに同意します。

英語またはスペイン語を話す。

除外基準:

現在、別の介入研究に登録されている 研究プロトコルを順守できない 研究期間中に計画された外科手術を受ける 上腕周囲 > 20 インチ 末期腎疾患の診断を受けている (GFR < 15 mL/min), 血清クレアチニン > 2.0 mg /dL（176.8μmol/L）、または現在透析治療中の女性 (10)妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性。

血圧低下は示されていない（例： 脳灌流を増強するために高血圧の標的を有する患者）。

研究者の意見では、その人をこの研究への参加に適さないものにするその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎日監視される高血圧患者
医師は、DailyDoctor リモート監視プラットフォームを利用して、患者の毎日の血圧を仮想的に監視します。 医師は、独立した医学的判断を使用して、血圧の毎日の報告が医師主導のアラートしきい値に基づいてアラートをトリガーする患者に対して、臨床フォローアップまたは投薬/処方の調整を推奨します。
行動：毎日の血圧モニタリング
患者には標準的な市販の血圧モニターが提供され、毎日血圧のバイタルを測定します。 患者は、電話またはオンラインで毎日の血圧を報告します。 血圧データは、医療管理の変更について独立した医学的判断を下す医師によってオンラインで閲覧されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血圧内の患者の割合
時間枠：24週間
ベースライン (DailyDoctor プラットフォームを使用して患者によって記録された最初の 5 つの血圧測定値の平均に基づく) と 24 週間のインターバルの完了時との間で、目標血圧範囲内にある患者の割合の変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
DailyDoctor プラットフォームを使用して患者によって記録された最初の 5 つの血圧測定値の平均収縮期血圧は、DailyDoctor プラットフォームを使用して患者によって報告された収縮期血圧の最後の 5 つの測定値の平均と比較されます。
24週間
目標血圧範囲内の患者の割合
時間枠：24 週間にわたって 4 週間ごと。
24 週間にわたって 4 週間ごとに目標血圧範囲内にある患者の割合。
24 週間にわたって 4 週間ごと。
血圧の臨床的に有意な低下を達成するのにかかった時間
時間枠：変動あり、24 週間にわたって記録
血圧が臨床的に有意に低下するまでの時間 (収縮期血圧で 5mmHg、拡張期血圧で 2.5 mmHg)
変動あり、24 週間にわたって記録
参加者のコンプライアンス
時間枠：24 週間にわたって記録
参加者のコンプライアンス。患者が毎月または毎週バイタル サインの読み取り値を送信する日数の割合として定義されます。
24 週間にわたって記録
血圧低下率
時間枠：24 週間にわたって記録
血圧低下率
24 週間にわたって記録
降圧薬の処方数の推移
時間枠：24週間
ベースラインと最終評価の間で処方された降圧薬の数の変化
24週間
降圧薬のクラス数の推移
時間枠：24週間
ベースラインから最終評価までに処方された降圧薬のクラス数の変化: 利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、β遮断薬、その他 (α遮断薬、ヒドララジン、ミノキシジル) の 5 つの定義済みクラス、クロニジン、レセルピン、グアネチジン、およびメチルドーパ)。
24週間
AE と SAE の数と種類
時間枠：24 週間にわたって記録
AE と SAE の数と種類
24 週間にわたって記録
さまざまな BP カテゴリの患者の割合
時間枠：24 週間にわたって記録

毎週および 4 週間の血圧平均に基づいて、患者の割合は次のように分類されます。

正常 (収縮期 <120 mmHg/拡張期 <80 mmHg) 上昇 (収縮期 120-129 mmHg / 拡張期 <80 mmHg)。 ステージ 1 高血圧: 130 ～ 139 mm Hg の範囲の収縮期血圧または 80 ～ 89 mm Hg の範囲の拡張期血圧。

ステージ 2 高血圧: 収縮期血圧が 140 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上。
24 週間にわたって記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIRx Health, Inc.

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Maarten Lansberg, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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