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Wirksamkeit der BP-Fernüberwachung mit virtuellem Arztmanagement bei Bluthochdruckpatienten.

1. April 2022 aktualisiert von: AIRx Health, Inc.

PILOT: Wirksamkeit der BP-Fernüberwachungssoftware mit virtuellem Arztmanagement bei Bluthochdruckpatienten im Stadium 2 mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte.

Bewertung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des Softwaretools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Fernüberwachung von DailyDoctor, das Ärzte dabei unterstützt, den systolischen Blutdruck bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte auf einen systolischen Zielblutdruck (< 140 mmHg oder einen niedrigeren, von überweisenden Ärzten festgelegten Zielbereich) zu steuern ) mit Fernüberwachung und unabhängiger klinischer Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des Softwaretools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Fernüberwachung von DailyDoctor, das Ärzte dabei unterstützt, den systolischen Blutdruck bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte auf einen systolischen Zielblutdruck (< 140 mmHg oder einen niedrigeren, von überweisenden Ärzten festgelegten Zielbereich) zu steuern ) mit Fernüberwachung und unabhängiger klinischer Beurteilung.

Bewertung der Machbarkeit und Anwendbarkeit der digitalen Plattform von DailyDoctor zur Unterstützung des Stanford Stroke Center bei der Senkung und Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte auf einen systolischen Zielblutdruck (<140 mmHg oder ein niedrigerer Zielbereich, der von überweisenden Ärzten festgelegt wurde). Fernüberwachung und ein virtuelles medizinisches Team, das sich auf das BP-Management konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter. Eine Geschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke. Die Möglichkeit, Blutdruckwerte per Telefon zu melden (entweder ein Patient oder eine bestimmte Pflegekraft kann anrufen, um Werte zu melden).

Mindestens 2 Blutdruckmessungen, die ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch sind, erhalten an verschiedenen Tagen in den letzten 6 Monaten in einer beliebigen Umgebung (einschließlich zu Hause, in der Klinik oder im Krankenhaus).

Der überweisende Arzt ist der Meinung, dass der Patient von einer Blutdruckoptimierung profitieren würde. Zustimmung zur Versorgung durch telemedizinisch tätige Ärzte, die über die DailyDoctor-Überwachungsplattform verfügbar sind.

Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

Derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums Oberarmumfang > 20 Zoll Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 15 ml/min), Serumkreatinin > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L) oder derzeit in Dialysebehandlung (10) Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Eine Blutdrucksenkung ist nicht angezeigt (z. Patienten, die einen hohen Blutdruck haben, um die zerebrale Durchblutung zu steigern).

Jeder andere Grund, der die Person nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluthochdruckpatienten täglich überwacht
Ärzte nutzen die DailyDoctor-Fernüberwachungsplattform, um den täglichen Blutdruck von Patienten virtuell zu überwachen. Ärzte verwenden ihr unabhängiges medizinisches Urteilsvermögen, um klinische Nachsorgemaßnahmen oder Anpassungen von Medikamenten/Verschreibungen für alle Patienten zu empfehlen, deren tägliche Berichterstattung über Blutdruck einen Alarm basierend auf vom Arzt festgelegten Alarmschwellenwerten auslöst.
Verhalten: Tägliche Blutdrucküberwachung
Die Patienten erhalten standardmäßige Standard-Blutdruckmessgeräte und messen täglich ihre Blutdruckwerte. Patienten melden ihren täglichen Blutdruck per Telefon oder online. BP-Daten werden online von Ärzten eingesehen, die ihr unabhängiges medizinisches Urteilsvermögen für Änderungen in der medizinischen Behandlung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Patienten innerhalb des Ziel-Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert (basierend auf dem Durchschnitt der ersten 5 vom Patienten über die DailyDoctor-Plattform aufgezeichneten Blutdruckwerte) und dem Abschluss des 24-wöchigen Intervalls innerhalb ihres Zielblutdruckbereichs liegen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Der durchschnittliche systolische Blutdruck der ersten 5 BP-Messwerte, die von einem Patienten über die DailyDoctor-Plattform aufgezeichnet wurden, wird mit dem Durchschnitt der letzten 5 Messwerte des systolischen Blutdrucks verglichen, die von dem Patienten über die DailyDoctor-Plattform gemeldet wurden.
24 Wochen
Anteil der Patienten innerhalb des Blutdruckzielbereichs
Zeitfenster: Alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen alle 4 Wochen innerhalb ihres Zielblutdruckbereichs liegen.
Alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Variiert, aufgezeichnet über 24 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung (5 mmHg für systolischen Blutdruck oder 2,5 mmHg für diastolischen Blutdruck)
Variiert, aufgezeichnet über 24 Wochen
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Aufgenommen über 24 Wochen
Teilnehmer-Compliance, definiert als der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient monatlich oder wöchentlich einen Vitalzeichenwert übermittelt.
Aufgenommen über 24 Wochen
Geschwindigkeit des Blutdruckabfalls
Zeitfenster: Aufgenommen über 24 Wochen
Geschwindigkeit des Blutdruckabfalls
Aufgenommen über 24 Wochen
Änderung der Anzahl der Antihypertensiva
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Anzahl der verschriebenen Antihypertensiva zwischen dem Ausgangswert und der endgültigen Bewertung
24 Wochen
Änderung der Anzahl der Klassen von Antihypertensiva
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Anzahl der Klassen von Antihypertensiva, die zwischen dem Ausgangswert und der endgültigen Bewertung mit 5 vordefinierten Klassen verschrieben wurden: Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, β-Blocker und andere (α-Blocker, Hydralazin, Minoxidil , Clonidin, Reserpin, Guanethidin und Methyldopa).
24 Wochen
Anzahl und Arten von UEs & SUEs
Zeitfenster: Aufgenommen über 24 Wochen
Anzahl und Arten von UEs & SUEs
Aufgenommen über 24 Wochen
Anteile von Patienten verschiedener BP-Kategorien
Zeitfenster: Aufgenommen über 24 Wochen

Basierend auf wöchentlichen und 4-wöchentlichen Blutdruckdurchschnitten werden die Anteile der Patienten wie folgt klassifiziert:

Normal (<120 mmHg systolisch/<80 mmHg diastolisch) Erhöht (120-129 mmHg systolisch/<80 mmHg diastolisch). Stufe 1 Hypertonie: systolischer Druck im Bereich von 130 bis 139 mm Hg oder ein diastolischer Druck im Bereich von 80 bis 89 mm Hg.

Stufe 2 Hypertonie: systolischer Druck ≥140 mmHg oder diastolischer Druck ≥90 mmHg.
Aufgenommen über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIRx Health, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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