Verenpaineen etävalvonnan tehokkuus virtuaalisen lääkärinhallinnan avulla hypertensiivisillä potilailla.
PILOTTI: Verenpaineen etävalvontaohjelmiston tehokkuus virtuaalisen lääkärinhallinnan kanssa vaiheen 2 hypertensiopotilailla, joilla on aivohalvaus tai TIA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida DailyDoctorin etäseurannan kliinisen päätöksenteon tukiohjelmistotyökalun toteutettavuutta ja käytettävyyttä auttaa lääkäreitä käytännössä hallitsemaan systolista verenpainetta potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA-tavoite systoliseen verenpaineeseen (<140 mmHg tai lähetelääkärien määrittämä matalampi tavoitealue). ) käyttämällä etäseurantaa ja riippumatonta kliinistä arviointia.
Arvioida DailyDoctorin digitaalisen alustan toteutettavuutta ja käytettävyyttä Stanfordin aivohalvauskeskuksen auttamiseksi alentamaan ja ylläpitämään systolista verenpainetta potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA, systolisen verenpaineen tavoitearvoon (<140 mmHg tai lähetettävien lääkäreiden määrittämä alempi tavoitealue). etävalvonta ja virtuaalinen lääketieteellinen tiimi, joka keskittyy verenpaineen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Howard
- Puhelinnumero: (408) 837-2211
- Sähköposti: support@mydailydoctor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vijay Rajasekhar, MD
- Sähköposti: support@mydailydoctor.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lironn Kraler, MD
- Sähköposti: lkraler@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- Sähköposti: lansberg@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Lironn Kraler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. Mahdollisuus ilmoittaa verenpainearvot puhelimitse (joko potilas tai nimetty hoitaja voi soittaa ilmoittaakseen arvot).
Vähintään kaksi verenpainemittausta, jotka ovat ≥140 mmHg systolinen tai ≥90 mmHg diastolinen, saatu eri päivinä viimeisen 6 kuukauden aikana missä tahansa ympäristössä (mukaan lukien kotona, klinikalla tai sairaalassa).
Lähettävä lääkäri uskoo, että potilas hyötyisi verenpaineen optimoinnista. Suostumus etäterveyslääkärien hoidon saamiseen DailyDoctor-valvontaalustan kautta.
Englanti tai espanja puhuvat.
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa. Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana Olkavarren ympärysmitta > 20 tuumaa Hänellä on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min), seerumin kreatiniini > 2,0 mg /dl (176,8 μmol/L), tai parhaillaan dialyysihoidossa (10) Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Verenpaineen alentaminen ei ole aiheellista (esim. potilaat, joilla on korkea verenpaine, jonka tavoitteena on lisätä aivojen perfuusiota).
Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee henkilöstä huonon ehdokkaan osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat seurataan päivittäin
Lääkärit käyttävät DailyDoctor-etävalvontaalustaa potilaiden päivittäisen verenpaineen virtuaaliseen seurantaan.
Lääkärit käyttävät riippumatonta lääketieteellistä arviointiaan suositellakseen kliinistä seurantaa tai lääkkeiden/reseptien säätöä kaikille potilaille, joiden päivittäinen verenpaineen ilmoittaminen laukaisee hälytyksen, joka perustuu lääkärin määräämiin varoituskynnyksiin.
|
Potilaille tarjotaan tavalliset valmiit verenpainemittarit, ja he ottavat verenpainearvonsa päivittäin.
Potilaat raportoivat päivittäisen verenpaineensa puhelimitse tai verkossa.
Lääkärit tarkastelevat verenpainetietoja verkossa, jotka käyttävät riippumatonta lääketieteellistä arviointiaan lääketieteen hallinnan muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoiteverenpaineen sisällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka ovat tavoiteverenpainealueella lähtötason (perustuu potilaan DailyDoctor-alustaa käyttämällä tallentamien viiden ensimmäisen verenpainelukeman keskiarvoon) ja 24 viikon väliajan päättymisen välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DailyDoctor-alustaa käyttävän potilaan ensimmäisten 5 verenpainelukeman keskimääräistä systolista verenpainetta verrataan DailyDoctor-alustaa käyttävän potilaan raportoiman viiden viimeisen systolisen verenpainelukeman keskiarvoon.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus tavoitearvoalueella
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka ovat tavoiteverenpainealueella 4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
4 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Aika, joka kuluu kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun saavuttamiseen
Aikaikkuna: Vaihtelee, tallennettu 24 viikon aikana
|
Aika, joka kuluu kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun saavuttamiseen (5 mmHg systolisessa verenpaineessa tai 2,5 mmHg diastolisessa verenpaineessa)
|
Vaihtelee, tallennettu 24 viikon aikana
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
Osallistujan suostumus, joka määritellään niiden päivien prosenttiosuutena, joina potilas välittää elintoimintojen lukeman kuukausittain tai viikoittain.
|
Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
|
Verenpaineen laskun nopeus
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
Verenpaineen laskun nopeus
|
Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos määrättyjen verenpainelääkkeiden määrässä lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä määrättyjen verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärässä viidellä ennalta määritetyllä luokalla: diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja muut (α-salpaajat, hydralatsiini, minoksidiili klonidiini, reserpiini, guanetidiini ja metyylidopa).
|
24 viikkoa
|
|
AE:n ja SAE:n lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
AE:n ja SAE:n lukumäärä ja tyypit
|
Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet eri verenpaineluokista
Aikaikkuna: Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
Viikoittaisten ja neljän viikon verenpaineen keskiarvojen perusteella niiden potilaiden osuudet, jotka luokitellaan: Normaali (<120 mmHg systolinen / <80 mmHg diastolinen) Kohonnut (120-129 mmHg systolinen / <80 mmHg diastolinen). Vaihe 1 hypertensiivinen: systolinen paine 130-139 mmHg tai diastolinen paine 80-89 mmHg. Vaihe 2 hypertensiivinen: systolinen paine ≥140 mmHg tai diastolinen paine ≥90 mmHg. |
Tallennettiin yli 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Ho TW, Huang CT, Chiu HC, Ruan SY, Tsai YJ, Yu CJ, Lai F; HINT Study Group. Effectiveness of Telemonitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan-A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2016 Mar 31;6:23797. doi: 10.1038/srep23797.
- Achelrod D, Schreyogg J, Stargardt T. Health-economic evaluation of home telemonitoring for COPD in Germany: evidence from a large population-based cohort. Eur J Health Econ. 2017 Sep;18(7):869-882. doi: 10.1007/s10198-016-0834-x. Epub 2016 Oct 3. Erratum In: Eur J Health Econ. 2021 Jun;22(4):659-660.
- Weissman GE, Kerlin MP, Yuan Y, Kohn R, Anesi GL, Groeneveld PW, Werner RM, Halpern SD. Potentially Preventable Intensive Care Unit Admissions in the United States, 2006-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):81-88. doi: 10.1513/AnnalsATS.201905-366OC.
- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .