Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zdalnego monitorowania BP z wirtualnym zarządzaniem lekarzem u pacjentów z nadciśnieniem.

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AIRx Health, Inc.

PILOT: Skuteczność oprogramowania BP do zdalnego monitorowania z wirtualnym zarządzaniem lekarzem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 z historią udaru mózgu lub TIA w wywiadzie.

Ocena wykonalności i możliwości adaptacji oprogramowania DailyDoctor do zdalnego monitorowania i wspomagania decyzji klinicznych w celu pomocy lekarzom w wirtualnym zarządzaniu skurczowym ciśnieniem krwi u pacjentów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie do docelowego skurczowego ciśnienia krwi (<140 mmHg lub niższego docelowego zakresu określonego przez lekarzy kierujących) ) z wykorzystaniem zdalnego monitorowania i niezależnej oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności i możliwości adaptacji oprogramowania DailyDoctor do zdalnego monitorowania i wspomagania decyzji klinicznych w celu pomocy lekarzom w wirtualnym zarządzaniu skurczowym ciśnieniem krwi u pacjentów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie do docelowego skurczowego ciśnienia krwi (<140 mmHg lub niższego docelowego zakresu określonego przez lekarzy kierujących) ) z wykorzystaniem zdalnego monitorowania i niezależnej oceny klinicznej.

Aby ocenić wykonalność i możliwość adaptacji platformy cyfrowej DailyDoctor w celu pomocy Stanford Stroke Center w obniżaniu i utrzymywaniu skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z udarem mózgu lub TIA w wywiadzie do docelowego skurczowego ciśnienia krwi (<140 mmHg lub niższy docelowy zakres określony przez lekarzy kierujących) za pomocą zdalny monitoring i wirtualny zespół medyczny skupiony na zarządzaniu BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej. Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub przemijającego ataku niedokrwiennego. Możliwość zgłaszania wartości ciśnienia krwi przez telefon (w celu zgłoszenia wartości może zadzwonić pacjent lub wyznaczony opiekun).

Co najmniej 2 pomiary ciśnienia skurczowego ≥140 mmHg lub rozkurczowego ≥90 mmHg, wykonane w różnych dniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnych warunkach (w tym w domu, w klinice lub w szpitalu).

Lekarz kierujący uważa, że ​​optymalizacja BP byłaby dla pacjenta korzystna. Zgoda na korzystanie z opieki lekarzy telezdrowia dostępnej za pośrednictwem platformy monitorującej DailyDoctor.

mówiący po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie włączony do innego badania interwencyjnego Niezdolny do przestrzegania protokołu badania Mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania Obwód ramienia > 20 cali Ma zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min), Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg /dl (176,8 μmol/l) lub w trakcie dializy (10) Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.

Obniżenie ciśnienia krwi nie jest wskazane (np. pacjentów z docelowym ciśnieniem krwi w celu zwiększenia perfuzji mózgowej).

Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​dana osoba jest złym kandydatem do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem monitorowani codziennie
Lekarze wykorzystują platformę zdalnego monitorowania DailyDoctor do wirtualnego monitorowania codziennego BP pacjentów. Lekarze wykorzystują swoją niezależną ocenę medyczną, aby zalecić jakąkolwiek kontrolę kliniczną lub modyfikację leków/recept dla każdego pacjenta, u którego codzienne zgłaszanie BP uruchamia alarm w oparciu o ustalone przez lekarza progi alarmowe.
Behawioralne: Codzienne monitorowanie ciśnienia krwi
Pacjenci otrzymują standardowe, gotowe ciśnieniomierze i codziennie mierzą ciśnienie krwi. Pacjenci zgłaszają swoje dzienne BP przez telefon lub online. Dane BP są przeglądane online przez lekarzy, którzy wykorzystują swoją niezależną ocenę medyczną do wszelkich zmian w zarządzaniu medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w zakresie docelowego BP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana odsetka pacjentów, którzy mieszczą się w docelowym zakresie ciśnienia krwi między wartością wyjściową (na podstawie średniej z pierwszych 5 odczytów BP zarejestrowanych przez pacjenta za pomocą platformy DailyDoctor) a zakończeniem 24-tygodniowej przerwy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnie ciśnienie skurczowe z pierwszych 5 odczytów BP zarejestrowanych przez pacjenta za pomocą platformy DailyDoctor zostanie porównane ze średnią z ostatnich 5 odczytów skurczowego ciśnienia krwi zgłoszonych przez pacjenta za pomocą platformy DailyDoctor.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie BP
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Odsetki pacjentów, u których ciśnienie krwi mieści się w docelowym zakresie w każdym 4-tygodniowym okresie w ciągu 24 tygodni.
Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Czas potrzebny do osiągnięcia klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Różnie, rejestrowane przez 24 tygodnie
Czas potrzebny do osiągnięcia klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi (5 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi lub 2,5 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi)
Różnie, rejestrowane przez 24 tygodnie
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Nagrane przez 24 tygodnie
Zgodność uczestnika, zdefiniowana jako odsetek dni, w których pacjent przesyła odczyt funkcji życiowych w ujęciu miesięcznym lub tygodniowym.
Nagrane przez 24 tygodnie
Szybkość spadku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Nagrane przez 24 tygodnie
Szybkość spadku ciśnienia krwi
Nagrane przez 24 tygodnie
Zmiana liczby leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych między punktem wyjściowym a oceną końcową
24 tygodnie
Zmiana liczby klas leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby przepisanych klas leków przeciwnadciśnieniowych między oceną wyjściową a końcową z 5 predefiniowanymi klasami: diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego, β-adrenolityki i inne (α-adrenolityki, hydralazyna, minoksydyl klonidyna, rezerpina, guanetydyna i metyldopa).
24 tygodnie
Liczba i rodzaje AE i SAE
Ramy czasowe: Nagrane przez 24 tygodnie
Liczba i rodzaje AE i SAE
Nagrane przez 24 tygodnie
Proporcje pacjentów z różnymi kategoriami BP
Ramy czasowe: Nagrane przez 24 tygodnie

W oparciu o tygodniowe i 4-tygodniowe średnie ciśnienia krwi, proporcje pacjentów, którzy są sklasyfikowani jako:

Normalne (<120 mmHg skurczowe/ <80 mmHg rozkurczowe) Podwyższone (120-129 mmHg skurczowe/ <80 mmHg rozkurczowe). Nadciśnienie stopnia 1: ciśnienie skurczowe w zakresie od 130 do 139 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w zakresie od 80 do 89 mm Hg.

Nadciśnienie stopnia 2: ciśnienie skurczowe ≥140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mm Hg.
Nagrane przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIRx Health, Inc.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj