Eficacia de la monitorización remota de la PA con gestión médica virtual en pacientes hipertensos.
PILOTO: Eficacia del software de monitorización remota de la PA con gestión de médicos virtuales en pacientes con hipertensión en estadio 2 con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la viabilidad y la adaptabilidad de la herramienta de software de soporte de decisiones clínicas de monitoreo remoto de DailyDoctor para ayudar a los médicos a controlar virtualmente la presión arterial sistólica entre pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT a una presión arterial sistólica objetivo (<140 mmHg o un rango objetivo más bajo especificado por los médicos remitentes). ) usando monitoreo remoto y juicio clínico independiente.
Evaluar la viabilidad y adaptabilidad de la plataforma digital de DailyDoctor para ayudar al Stanford Stroke Center a reducir y mantener la presión arterial sistólica entre los pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT a una presión arterial sistólica objetivo (<140 mmHg o un rango objetivo más bajo especificado por los médicos remitentes) usando monitoreo remoto y un equipo médico virtual enfocado en el manejo de la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Howard
- Número de teléfono: (408) 837-2211
- Correo electrónico: support@mydailydoctor.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vijay Rajasekhar, MD
- Correo electrónico: support@mydailydoctor.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Contacto:
- Lironn Kraler, MD
- Correo electrónico: lkraler@stanford.edu
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Contacto:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- Correo electrónico: lansberg@stanford.edu
-
Sub-Investigador:
- Lironn Kraler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, o ataque isquémico transitorio. La capacidad de informar los valores de presión arterial por teléfono (ya sea un paciente o un cuidador designado puede llamar para informar los valores).
Al menos 2 mediciones de PA sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg obtenidas en días diferentes en los últimos 6 meses en cualquier entorno (incluido el hogar, la clínica o el hospital).
El médico remitente siente que el paciente se beneficiaría de la optimización de la PA. Consentimiento para recibir atención de médicos de telesalud disponible a través de la plataforma de monitoreo DailyDoctor.
Habla ingles o español.
Criterio de exclusión:
Actualmente inscrito en otro estudio de investigación intervencionista Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio Tiene un procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio Circunferencia de la parte superior del brazo > 20 pulgadas Tiene diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (TFG < 15 ml/min), creatinina sérica > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L), o actualmente en tratamiento de diálisis (10) Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
No está indicada la reducción de la presión arterial (p. pacientes que tienen un objetivo de presión arterial alta para aumentar la perfusión cerebral).
Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, haga que la persona sea un mal candidato para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes Hipertensos Monitoreados Diariamente
Los médicos utilizan la plataforma de monitoreo remoto DailyDoctor para monitorear virtualmente la PA diaria de los pacientes.
Los médicos usan su juicio médico independiente para recomendar cualquier seguimiento clínico o ajuste en medicamentos/recetas para cualquier paciente cuyo informe diario de PA active una alerta basada en umbrales de alerta establecidos por el médico.
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Los pacientes reciben monitores estándar de presión arterial listos para usar y toman sus signos vitales diarios.
Los pacientes informan su PA diaria por teléfono o en línea.
Los datos de BP son vistos en línea por médicos que usan su juicio médico independiente para cualquier cambio en el manejo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes dentro del objetivo de PA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en el porcentaje de pacientes que están dentro de su rango objetivo de presión arterial entre el inicio (basado en el promedio de las primeras 5 lecturas de PA registradas por el paciente usando la plataforma DailyDoctor) y al finalizar el intervalo de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presión arterial sistólica promedio de las primeras 5 lecturas de PA registradas por un paciente que usa la plataforma DailyDoctor se comparará con el promedio de las últimas 5 lecturas de presión arterial sistólica informadas por el paciente que usa la plataforma DailyDoctor.
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24 semanas
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Proporción de pacientes dentro del rango objetivo de PA
Periodo de tiempo: Cada período de 4 semanas durante 24 semanas.
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Proporciones de pacientes que están dentro de su rango objetivo de presión arterial durante cada período de 4 semanas durante 24 semanas.
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Cada período de 4 semanas durante 24 semanas.
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Tiempo necesario para lograr una reducción clínicamente significativa de la presión arterial
Periodo de tiempo: Varía, registrado durante 24 semanas
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Tiempo necesario para lograr una reducción clínicamente significativa de la presión arterial (5 mmHg para la presión arterial sistólica o 2,5 mmHg para la presión arterial diastólica)
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Varía, registrado durante 24 semanas
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: Grabado durante 24 semanas
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Cumplimiento del participante, definido como el porcentaje de días que un paciente transmite una lectura de signos vitales mensual o semanalmente.
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Grabado durante 24 semanas
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Tasa de disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Grabado durante 24 semanas
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Tasa de disminución de la presión arterial
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Grabado durante 24 semanas
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Cambio en el número de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de fármacos antihipertensivos prescritos entre el inicio y la evaluación final
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24 semanas
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Cambio en el número de clases de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el número de clases de medicamentos antihipertensivos prescritos entre el inicio y la evaluación final con 5 clases predefinidas: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β y otros (bloqueadores alfa, hidralazina, minoxidil , clonidina, reserpina, guanetidina y metildopa).
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24 semanas
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Número y tipos de EA y SAE
Periodo de tiempo: Grabado durante 24 semanas
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Número y tipos de EA y SAE
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Grabado durante 24 semanas
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Proporciones de pacientes de varias categorías de PA
Periodo de tiempo: Grabado durante 24 semanas
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Con base en los promedios de presión arterial semanales y cuatrisemanales, las proporciones de pacientes que se clasifican como: Normal (<120 mmHg sistólica/ <80 mmHg diastólica) Elevada (120-129 mmHg sistólica/ <80 mmHg diastólica). Etapa 1 hipertensa: presión sistólica que varía de 130 a 139 mm Hg o una presión diastólica que varía de 80 a 89 mm Hg. Etapa 2 hipertensa: presión sistólica ≥ 140 mm Hg o presión diastólica ≥ 90 mm Hg. |
Grabado durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
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- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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