Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdáleného monitorování krevního tlaku s virtuálním řízením lékaře u pacientů s hypertenzí.

1. dubna 2022 aktualizováno: AIRx Health, Inc.

PILOT: Účinnost softwaru pro vzdálené monitorování krevního tlaku s řízením virtuálního lékaře u pacientů s hypertenzí 2. stupně s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Posoudit proveditelnost a osvojitelnost softwarového nástroje pro podporu klinického rozhodování na dálku DailyDoctor, který pomáhá lékařům virtuálně řídit systolický krevní tlak u pacientů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze na cílový systolický krevní tlak (<140 mmHg nebo nižší cílové rozmezí specifikované doporučujícími lékaři ) pomocí vzdáleného monitorování a nezávislého klinického úsudku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit proveditelnost a osvojitelnost softwarového nástroje pro podporu klinického rozhodování na dálku DailyDoctor, který pomáhá lékařům virtuálně řídit systolický krevní tlak u pacientů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze na cílový systolický krevní tlak (<140 mmHg nebo nižší cílové rozmezí specifikované doporučujícími lékaři ) pomocí vzdáleného monitorování a nezávislého klinického úsudku.

Posoudit proveditelnost a osvojitelnost digitální platformy DailyDoctor při pomoci Stanford Stroke Center snížit a udržet systolický krevní tlak u pacientů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze na cílový systolický krevní tlak (<140 mmHg nebo nižší cílové rozmezí specifikované doporučujícími lékaři) pomocí vzdálené monitorování a virtuální lékařský tým zaměřený na řízení BP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší. Anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky. Schopnost hlásit hodnoty krevního tlaku po telefonu (nahlásit hodnoty může buď pacient, nebo určený pečovatel).

Alespoň 2 měření TK, která jsou ≥140 mmHg systolický nebo ≥90 mmHg diastolický získaný v různých dnech za posledních 6 měsíců v jakémkoli prostředí (včetně doma, na klinice nebo v nemocničním prostředí).

Odesílající lékař se domnívá, že pro pacienta by optimalizace TK měla prospěch. Souhlas s přijímáním péče od telehealth lékařů dostupný prostřednictvím monitorovací platformy DailyDoctor.

Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

V současné době zařazen do jiné intervenční výzkumné studie Neschopnost dodržet protokol studie Plánovaný chirurgický zákrok během období studie Obvod horní části paže > 20 palců Má diagnózu konečného stádia onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min), Sérový kreatinin > 2,0 mg /dl (176,8 μmol/L), nebo aktuálně podstupující dialyzační léčbu (10) Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během sledovaného období.

Snížení krevního tlaku není indikováno (např. pacientů, kteří mají vysoký krevní tlak za cíl zvýšit cerebrální perfuzi).

Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí z osoby špatného kandidáta na účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s hypertenzí denně monitorováni
Lékaři využívají platformu vzdáleného monitorování DailyDoctor k virtuálnímu sledování denního krevního tlaku pacientů. Lékaři na základě svého nezávislého lékařského úsudku doporučují jakékoli klinické sledování nebo úpravu léků/předpisů pro všechny pacienty, jejichž denní hlášení TK spustí výstrahu na základě prahů výstrahy řízených lékařem.
Behaviorální: Denní monitorování krevního tlaku
Pacientům jsou poskytovány standardní standardní monitory krevního tlaku a denně jim odebírají vitální údaje TK. Pacienti hlásí svůj denní TK telefonicky nebo online. Údaje o BP jsou online prohlíženy lékaři, kteří používají svůj nezávislý lékařský úsudek pro jakékoli změny v lékařském řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v rámci cílového TK
Časové okno: 24 týdnů
Změna procenta pacientů, kteří jsou ve svém cílovém rozmezí krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (na základě průměru prvních 5 hodnot TK zaznamenaných pacientem pomocí platformy DailyDoctor) a po dokončení 24týdenního intervalu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak z prvních 5 naměřených hodnot TK zaznamenaných pacientem pomocí platformy DailyDoctor bude porovnán s průměrem posledních 5 naměřených hodnot systolického krevního tlaku hlášených pacientem pomocí platformy DailyDoctor.
24 týdnů
Podíl pacientů v cílovém rozmezí TK
Časové okno: Každé 4týdenní období po dobu 24 týdnů.
Podíl pacientů, kteří jsou v rozmezí cílového krevního tlaku během každých 4 týdnů po dobu 24 týdnů.
Každé 4týdenní období po dobu 24 týdnů.
Doba potřebná k dosažení klinicky významného snížení krevního tlaku
Časové okno: Liší se, zaznamenává se po dobu 24 týdnů
Doba potřebná k dosažení klinicky významného snížení krevního tlaku (5 mmHg pro systolický krevní tlak nebo 2,5 mmHg pro diastolický krevní tlak)
Liší se, zaznamenává se po dobu 24 týdnů
Soulad účastníků
Časové okno: Nahráváno po dobu 24 týdnů
Compliance účastníka, definovaná jako procento dní, po které pacient přenáší odečet vitálních funkcí na měsíční nebo týdenní bázi.
Nahráváno po dobu 24 týdnů
Rychlost poklesu krevního tlaku
Časové okno: Nahráváno po dobu 24 týdnů
Rychlost poklesu krevního tlaku
Nahráváno po dobu 24 týdnů
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: 24 týdnů
Změna počtu předepsaných antihypertenziv mezi výchozím stavem a konečným hodnocením
24 týdnů
Změna počtu tříd antihypertenziv
Časové okno: 24 týdnů
Změna počtu předepsaných tříd antihypertenziv mezi výchozím a konečným hodnocením s 5 předdefinovanými třídami: diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů, β-blokátory a další (α-blokátory, hydralazin, minoxidil klonidin, reserpin, guanetidin a methyldopa).
24 týdnů
Počet a typy AE a SAE
Časové okno: Nahráváno po dobu 24 týdnů
Počet a typy AE a SAE
Nahráváno po dobu 24 týdnů
Podíl pacientů různých kategorií TK
Časové okno: Nahráváno po dobu 24 týdnů

Na základě týdenních a 4týdenních průměrů krevního tlaku, podíly pacientů, kteří jsou klasifikováni jako:

Normální (<120 mmHg systolický/<80 mmHg diastolický) Zvýšený (120-129 mmHg systolický/ <80 mmHg diastolický). Hypertenzní stadium 1: systolický tlak v rozmezí 130 až 139 mm Hg nebo diastolický tlak v rozmezí 80 až 89 mm Hg.

Hypertenzní stadium 2: systolický tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický tlak ≥90 mm Hg.
Nahráváno po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIRx Health, Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní monitorování krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit