- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319418
Effektiviteten af BP fjernovervågning med virtuel lægebehandling hos hypertensive patienter.
PILOT: Effektiviteten af BP-fjernovervågningssoftware med virtuel lægebehandling i trin 2 hypertensionspatienter med anamnese med slagtilfælde eller TIA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af DailyDoctors fjernovervågningssoftwareværktøj til klinisk beslutningsstøtte til at hjælpe læger med virtuelt at styre systolisk blodtryk blandt patienter med anamnese med slagtilfælde eller TIA til et målsystolisk blodtryk (<140 mmHg eller et lavere målområde angivet af henvisende læger ) ved hjælp af fjernovervågning og uafhængig klinisk vurdering.
At vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af DailyDoctors digitale platform til at hjælpe Stanford Stroke Center med at sænke og vedligeholde det systoliske blodtryk blandt patienter med anamnese med slagtilfælde eller TIA til et mål for systolisk blodtryk (<140 mmHg eller et lavere målområde specificeret af henvisende læger) vha. fjernovervågning og et virtuelt medicinsk team med fokus på BP-håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Howard
- Telefonnummer: (408) 837-2211
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vijay Rajasekhar, MD
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
Kontakt:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- E-mail: lansberg@stanford.edu
-
Underforsker:
- Lironn Kraler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller ældre. En historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. Evnen til at rapportere blodtryksværdier via telefon (enten en patient eller udpeget plejepersonale kan ringe for at rapportere værdier).
Mindst 2 BP-målinger, der er ≥140 mmHg systoliske eller ≥90 mmHg diastoliske, opnået på forskellige dage inden for de sidste 6 måneder i enhver indstilling (inklusive i hjemmet, på klinikken eller på hospitalet).
Den henvisende læge mener, at patienten ville have gavn af BP-optimering. Samtykke til at modtage behandling fra telesundhedslæger tilgængeligt via DailyDoctors overvågningsplatform.
engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
Aktuelt indskrevet i et andet interventionelt forskningsstudie Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol Har en planlagt kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden. Overarms omkreds > 20 tommer Har diagnose af nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min), serumkreatinin > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L), eller i øjeblikket i dialysebehandling (10) Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Blodtryksreduktion er ikke indiceret (f. patienter, der har et mål for højt blodtryk for at øge cerebral perfusion).
Enhver anden grund, der efter investigatorens mening gør personen til en dårlig kandidat til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypertensive patienter overvåges dagligt
Læger bruger DailyDoctors fjernovervågningsplatform til virtuelt at overvåge patienters daglige blodtryk.
Læger bruger deres uafhængige medicinske vurdering til at anbefale enhver klinisk opfølgning eller justering af medicin/recepter til alle patienter, hvis daglige rapportering af BP udløser en advarsel baseret på lægedrevne alarmtærskler.
|
Patienterne får standard standard blodtryksmålere og tager deres blodtryk dagligt.
Patienter rapporterer deres daglige blodtryk via telefon eller online.
BP-data ses online af læger, der bruger deres uafhængige medicinske vurdering til enhver ændring i medicinsk ledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af patienter inden for mål-BP
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen i procentdelen af patienter, der er inden for deres målblodtryksinterval mellem baseline (baseret på gennemsnittet af de første 5 BP-målinger registreret af patienten ved hjælp af DailyDoctor-platformen) og ved afslutningen af 24 ugers interv.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk for de første 5 BP-målinger registreret af en patient ved hjælp af DailyDoctor-platformen vil blive sammenlignet med gennemsnittet af de sidste 5 målinger af systolisk blodtryk rapporteret af patienten ved hjælp af DailyDoctor-platformen.
|
24 uger
|
Andel af patienter inden for mål BP-området
Tidsramme: Hver 4-ugers periode over 24 uger.
|
Andele af patienter, der er inden for deres målblodtryksinterval i løbet af hver 4-ugers periode over 24 uger.
|
Hver 4-ugers periode over 24 uger.
|
Tid det tager at opnå en klinisk signifikant reduktion i blodtrykket
Tidsramme: Varierer, optaget over 24 uger
|
Tid det tager at opnå en klinisk signifikant reduktion i blodtrykket (5 mmHg for systolisk blodtryk eller 2,5 mmHg i diastolisk blodtryk)
|
Varierer, optaget over 24 uger
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Optaget over 24 uger
|
Deltager-compliance, defineret som procentdelen af dage, som en patient sender en vitale tegnaflæsning på månedlig eller ugentlig basis.
|
Optaget over 24 uger
|
Rate af blodtryksfald
Tidsramme: Optaget over 24 uger
|
Rate af blodtryksfald
|
Optaget over 24 uger
|
Ændring i antallet af antihypertensiva
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i antallet af ordineret antihypertensiva mellem baseline og den endelige vurdering
|
24 uger
|
Ændring i antallet af klasser af antihypertensiva
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i antallet af klasser af antihypertensiva ordineret mellem baseline og den endelige vurdering med 5 foruddefinerede klasser: diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere, β-blokkere og andre (α-blokkere, hydralazin, minoxidil) clonidin, reserpin, guanethidin og methyldopa).
|
24 uger
|
Antal og typer af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Optaget over 24 uger
|
Antal og typer af AE'er og SAE'er
|
Optaget over 24 uger
|
Andele af patienter i forskellige BP-kategorier
Tidsramme: Optaget over 24 uger
|
Baseret på ugentlige og 4-ugers blodtryksgennemsnit er andelen af patienter, der er klassificeret som: Normal (<120 mmHg systolisk/ <80 mmHg diastolisk) Forhøjet (120-129 mmHg systolisk/ <80 mmHg diastolisk). Trin 1 hypertensive: systolisk tryk i området fra 130 til 139 mm Hg eller et diastolisk tryk i området fra 80 til 89 mm Hg. Trin 2 hypertensive: systolisk tryk ≥140 mm Hg eller et diastolisk tryk ≥90 mm Hg. |
Optaget over 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Ho TW, Huang CT, Chiu HC, Ruan SY, Tsai YJ, Yu CJ, Lai F; HINT Study Group. Effectiveness of Telemonitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan-A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2016 Mar 31;6:23797. doi: 10.1038/srep23797.
- Achelrod D, Schreyogg J, Stargardt T. Health-economic evaluation of home telemonitoring for COPD in Germany: evidence from a large population-based cohort. Eur J Health Econ. 2017 Sep;18(7):869-882. doi: 10.1007/s10198-016-0834-x. Epub 2016 Oct 3. Erratum In: Eur J Health Econ. 2021 Jun;22(4):659-660.
- Weissman GE, Kerlin MP, Yuan Y, Kohn R, Anesi GL, Groeneveld PW, Werner RM, Halpern SD. Potentially Preventable Intensive Care Unit Admissions in the United States, 2006-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):81-88. doi: 10.1513/AnnalsATS.201905-366OC.
- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Daglig blodtryksovervågning
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering