Effectiviteit van bloeddrukbewaking op afstand met beheer door een virtuele arts bij hypertensieve patiënten.
PILOT: Effectiviteit van BP-software voor bewaking op afstand met beheer door een virtuele arts bij hypertensiepatiënten in stadium 2 met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid en toepasbaarheid te beoordelen van DailyDoctor's softwaretool voor klinische besluitvorming op afstand, waarmee artsen de systolische bloeddruk bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA virtueel kunnen beheersen tot een beoogde systolische bloeddruk (<140 mmHg of een lager streefbereik gespecificeerd door verwijzende artsen ) met behulp van bewaking op afstand en onafhankelijk klinisch oordeel.
Om de haalbaarheid en toepasbaarheid te beoordelen van het digitale platform van DailyDoctor om Stanford Stroke Center te helpen de systolische bloeddruk te verlagen en te handhaven bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA tot een beoogde systolische bloeddruk (<140 mmHg of een lager streefbereik gespecificeerd door verwijzende artsen) met behulp van monitoring op afstand en een virtueel medisch team gericht op BP-beheer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Howard
- Telefoonnummer: (408) 837-2211
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vijay Rajasekhar, MD
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Stroke Center
-
Contact:
- Lironn Kraler, MD
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
Contact:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- E-mail: lansberg@stanford.edu
-
Onderonderzoeker:
- Lironn Kraler, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar of ouder. Een geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, of voorbijgaande ischemische aanval. De mogelijkheid om bloeddrukwaarden telefonisch te melden (een patiënt of aangewezen zorgverlener kan bellen om waarden te melden).
Ten minste 2 bloeddrukmetingen die ≥ 140 mmHg systolisch of ≥ 90 mmHg diastolisch zijn, verkregen op verschillende dagen in de afgelopen 6 maanden in elke omgeving (inclusief thuis, in de kliniek of in het ziekenhuis).
De verwijzende arts denkt dat de patiënt baat zou hebben bij bloeddrukoptimalisatie. Toestemming om zorg te ontvangen van telehealth-artsen die beschikbaar zijn via het DailyDoctor-monitoringplatform.
Engels of Spaans sprekend.
Uitsluitingscriteria:
Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol Een geplande chirurgische ingreep ondergaan tijdens de onderzoeksperiode Bovenarmomtrek > 20 inch Heeft de diagnose nierziekte in het eindstadium (GFR < 15 ml/min), serumcreatinine > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L), of momenteel een dialysebehandeling ondergaan (10) Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Bloeddrukverlaging is niet geïndiceerd (bijv. patiënten die een hoge bloeddruk hebben, richten zich op cerebrale perfusie).
Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensieve patiënten dagelijks gecontroleerd
Artsen gebruiken het platform voor monitoring op afstand van DailyDoctor om de dagelijkse bloeddruk van patiënten virtueel te volgen.
Artsen gebruiken hun onafhankelijk medisch oordeel om elke klinische follow-up of aanpassing van medicatie/voorschriften aan te bevelen voor patiënten bij wie de dagelijkse rapportage van bloeddruk een alarm activeert op basis van door de arts aangestuurde alarmdrempels.
|
Patiënten krijgen standaard standaard bloeddrukmeters en nemen dagelijks hun vitale bloeddruk op.
Patiënten melden hun dagelijkse bloeddruk telefonisch of online.
BP-gegevens worden online bekeken door artsen die hun onafhankelijk medisch oordeel gebruiken voor eventuele wijzigingen in de medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten binnen streef-BP
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering in het percentage patiënten dat zich binnen hun bloeddrukstreefbereik bevindt tussen baseline (gebaseerd op het gemiddelde van de eerste 5 bloeddrukmetingen geregistreerd door de patiënt met behulp van het DailyDoctor-platform) en aan het einde van het interval van 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
De gemiddelde systolische bloeddruk van de eerste 5 bloeddrukmetingen geregistreerd door een patiënt die het DailyDoctor-platform gebruikt, wordt vergeleken met het gemiddelde van de laatste 5 metingen van de systolische bloeddruk gerapporteerd door de patiënt die het DailyDoctor-platform gebruikt.
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten binnen het doel-BP-bereik
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 24 weken.
|
Proporties van patiënten die gedurende elke periode van 4 weken gedurende 24 weken binnen hun bloeddrukstreefbereik blijven.
|
Elke 4 weken gedurende 24 weken.
|
|
Tijd die nodig is om een klinisch significante verlaging van de bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: Varieert, opgenomen gedurende 24 weken
|
Tijd die nodig is om een klinisch significante verlaging van de bloeddruk te bereiken (5 mmHg voor systolische bloeddruk of 2,5 mmHg voor diastolische bloeddruk)
|
Varieert, opgenomen gedurende 24 weken
|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende 24 weken
|
Compliance van de deelnemer, gedefinieerd als het percentage dagen dat een patiënt maandelijks of wekelijks een vitale functie uitleest.
|
Opgenomen gedurende 24 weken
|
|
Snelheid van bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende 24 weken
|
Snelheid van bloeddrukdaling
|
Opgenomen gedurende 24 weken
|
|
Verandering in het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal voorgeschreven antihypertensiva tussen baseline en de eindbeoordeling
|
24 weken
|
|
Verandering in het aantal klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal klassen voorgeschreven antihypertensiva tussen baseline en de eindbeoordeling met 5 vooraf gedefinieerde klassen: diuretica, angiotensine-converting enzyme-remmers en angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten, β-blokkers en andere (α-blokkers, hydralazine, minoxidil , clonidine, reserpine, guanethidine en methyldopa).
|
24 weken
|
|
Aantal en soorten AE's & SAE's
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende 24 weken
|
Aantal en soorten AE's & SAE's
|
Opgenomen gedurende 24 weken
|
|
Proporties van patiënten van verschillende BP-categorieën
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende 24 weken
|
Gebaseerd op wekelijkse en 4-wekelijkse bloeddrukgemiddelden, is het percentage patiënten dat is geclassificeerd als: Normaal (<120 mmHg systolisch/<80 mmHg diastolisch) Verhoogd (120-129 mmHg systolisch/<80 mmHg diastolisch). Fase 1 hypertensie: systolische druk variërend van 130 tot 139 mm Hg of een diastolische druk variërend van 80 tot 89 mm Hg. Fase 2 hypertensie: systolische druk ≥140 mm Hg of een diastolische druk ≥90 mm Hg. |
Opgenomen gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Ho TW, Huang CT, Chiu HC, Ruan SY, Tsai YJ, Yu CJ, Lai F; HINT Study Group. Effectiveness of Telemonitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan-A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2016 Mar 31;6:23797. doi: 10.1038/srep23797.
- Achelrod D, Schreyogg J, Stargardt T. Health-economic evaluation of home telemonitoring for COPD in Germany: evidence from a large population-based cohort. Eur J Health Econ. 2017 Sep;18(7):869-882. doi: 10.1007/s10198-016-0834-x. Epub 2016 Oct 3. Erratum In: Eur J Health Econ. 2021 Jun;22(4):659-660.
- Weissman GE, Kerlin MP, Yuan Y, Kohn R, Anesi GL, Groeneveld PW, Werner RM, Halpern SD. Potentially Preventable Intensive Care Unit Admissions in the United States, 2006-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):81-88. doi: 10.1513/AnnalsATS.201905-366OC.
- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .