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Efficacia del monitoraggio remoto della PA con la gestione del medico virtuale nei pazienti ipertesi.

1 aprile 2022 aggiornato da: AIRx Health, Inc.

PILOTA: Efficacia del software di monitoraggio remoto della PA con la gestione del medico virtuale nei pazienti con ipertensione in stadio 2 con storia di ictus o TIA.

Valutare la fattibilità e l'adottabilità dello strumento software di supporto alle decisioni cliniche per il monitoraggio remoto di DailyDoctor nell'aiutare i medici a gestire virtualmente la pressione arteriosa sistolica tra i pazienti con storia di ictus o TIA rispetto a una pressione arteriosa sistolica target (<140 mmHg o un intervallo target inferiore specificato dai medici di riferimento ) utilizzando il monitoraggio remoto e il giudizio clinico indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità e l'adottabilità dello strumento software di supporto alle decisioni cliniche per il monitoraggio remoto di DailyDoctor nell'aiutare i medici a gestire virtualmente la pressione arteriosa sistolica tra i pazienti con storia di ictus o TIA rispetto a una pressione arteriosa sistolica target (<140 mmHg o un intervallo target inferiore specificato dai medici di riferimento ) utilizzando il monitoraggio remoto e il giudizio clinico indipendente.

Per valutare la fattibilità e l'adottabilità della piattaforma digitale di DailyDoctor nell'aiutare lo Stanford Stroke Center ad abbassare e mantenere la pressione arteriosa sistolica tra i pazienti con storia di ictus o TIA a una pressione arteriosa sistolica target (<140 mmHg o un intervallo target inferiore specificato dai medici di riferimento) utilizzando monitoraggio remoto e un team medico virtuale focalizzato sulla gestione della BP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più. Una storia di ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio. La capacità di riportare i valori della pressione arteriosa per telefono (un paziente o un assistente designato possono chiamare per segnalare i valori).

Almeno 2 misurazioni della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg ottenute in giorni diversi negli ultimi 6 mesi in qualsiasi contesto (incluso a casa, in clinica o in ambiente ospedaliero).

Il medico curante ritiene che il paziente trarrebbe beneficio dall'ottimizzazione della pressione arteriosa. Consenso a ricevere cure da medici di telemedicina disponibili attraverso la piattaforma di monitoraggio DailyDoctor.

Parlando inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca interventistica Incapacità di rispettare il protocollo di studio Avere una procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio Circonferenza del braccio > 20 pollici Ha una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (GFR < 15 mL/min), Creatinina sierica > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L) o attualmente in trattamento dialitico (10) Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.

La riduzione della pressione arteriosa non è indicata (ad es. pazienti che hanno un obiettivo di ipertensione per aumentare la perfusione cerebrale).

Qualsiasi altro motivo che, a parere del ricercatore, renda la persona un candidato scarso per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ipertesi monitorati quotidianamente
I medici utilizzano la piattaforma di monitoraggio remoto DailyDoctor per monitorare virtualmente la pressione arteriosa giornaliera dei pazienti. I medici usano il loro giudizio medico indipendente per raccomandare qualsiasi follow-up clinico o aggiustamento di farmaci/prescrizioni per tutti i pazienti la cui segnalazione giornaliera di BP attiva un allarme basato su soglie di allarme guidate dal medico.
Comportamentale: Monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna
Ai pazienti vengono forniti monitor della pressione arteriosa standard standard e prendono quotidianamente i loro valori vitali della pressione arteriosa. I pazienti segnalano la loro pressione arteriosa giornaliera tramite telefono o online. I dati BP vengono visualizzati online da medici che utilizzano il proprio giudizio medico indipendente per eventuali modifiche nella gestione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti all'interno della pressione arteriosa target
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della percentuale di pazienti che rientrano nell'intervallo di pressione arteriosa target tra il basale (basato sulla media delle prime 5 letture della PA registrate dal paziente utilizzando la piattaforma DailyDoctor) e al completamento dell'intervallo di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 24 settimane
La pressione arteriosa sistolica media delle prime 5 letture BP registrate da un paziente utilizzando la piattaforma DailyDoctor verrà confrontata con la media delle ultime 5 letture della pressione arteriosa sistolica riportate dal paziente utilizzando la piattaforma DailyDoctor.
24 settimane
Proporzione di pazienti all'interno dell'intervallo di pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Ogni periodo di 4 settimane per 24 settimane.
Proporzioni di pazienti che rientrano nell'intervallo di pressione arteriosa target durante ogni periodo di 4 settimane nell'arco di 24 settimane.
Ogni periodo di 4 settimane per 24 settimane.
Tempo impiegato per ottenere una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Varia, registrato nell'arco di 24 settimane
Tempo impiegato per ottenere una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa (5 mmHg per la pressione arteriosa sistolica o 2,5 mmHg per la pressione arteriosa diastolica)
Varia, registrato nell'arco di 24 settimane
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Registrato in 24 settimane
Conformità del partecipante, definita come la percentuale di giorni in cui un paziente trasmette una lettura dei segni vitali su base mensile o settimanale.
Registrato in 24 settimane
Tasso di diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrato in 24 settimane
Tasso di diminuzione della pressione sanguigna
Registrato in 24 settimane
Variazione del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del numero di farmaci antipertensivi prescritti tra il basale e la valutazione finale
24 settimane
Variazione del numero di classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del numero di classi di farmaci antipertensivi prescritti tra il basale e la valutazione finale con 5 classi predefinite: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e altri (α-bloccanti, idralazina, minoxidil , clonidina, reserpina, guanetidina e metildopa).
24 settimane
Numero e tipi di AE e SAE
Lasso di tempo: Registrato in 24 settimane
Numero e tipi di AE e SAE
Registrato in 24 settimane
Proporzioni di pazienti di varie categorie di BP
Lasso di tempo: Registrato in 24 settimane

Sulla base delle medie settimanali e quadrisettimanali della pressione arteriosa, le proporzioni di pazienti classificati come:

Normale (<120 mmHg sistolica/ <80 mmHg diastolica) Elevata (120-129 mmHg sistolica/ <80 mmHg diastolica). Iperteso stadio 1: pressione sistolica compresa tra 130 e 139 mm Hg o pressione diastolica compresa tra 80 e 89 mm Hg.

Ipertesi di stadio 2: pressione sistolica ≥140 mm Hg o pressione diastolica ≥90 mm Hg.
Registrato in 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIRx Health, Inc.

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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