Eficácia do monitoramento remoto da PA com gerenciamento médico virtual em pacientes hipertensos.
PILOTO: Eficácia do software de monitoramento remoto da PA com gerenciamento médico virtual em pacientes hipertensos em estágio 2 com histórico de AVC ou AIT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a viabilidade e a adoção da ferramenta de software de suporte à decisão clínica de monitoramento remoto do DailyDoctor para ajudar os médicos a gerenciar virtualmente a pressão arterial sistólica entre pacientes com histórico de AVC ou AIT para uma pressão arterial sistólica alvo (<140 mmHg ou uma faixa alvo inferior especificada pelos médicos solicitantes ) usando monitoramento remoto e julgamento clínico independente.
Avaliar a viabilidade e a adoção da plataforma digital do DailyDoctor para ajudar o Stanford Stroke Center a reduzir e manter a pressão arterial sistólica entre pacientes com histórico de AVC ou AIT para uma pressão arterial sistólica alvo (<140 mmHg ou uma faixa alvo inferior especificada pelos médicos solicitantes) usando monitoramento remoto e uma equipe médica virtual focada no gerenciamento da PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Howard
- Número de telefone: (408) 837-2211
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Estude backup de contato
- Nome: Vijay Rajasekhar, MD
- E-mail: support@mydailydoctor.com
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Contato:
- Lironn Kraler, MD
- E-mail: lkraler@stanford.edu
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Contato:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- E-mail: lansberg@stanford.edu
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Subinvestigador:
- Lironn Kraler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos ou mais. Uma história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ou ataque isquêmico transitório. A capacidade de relatar os valores da pressão arterial por telefone (um paciente ou cuidador designado pode ligar para relatar os valores).
Pelo menos 2 medições de PA ≥140 mmHg sistólica ou ≥90 mmHg diastólica obtidas em dias diferentes nos últimos 6 meses em qualquer ambiente (incluindo em casa, na clínica ou no hospital).
O médico solicitante acredita que o paciente se beneficiaria com a otimização da PA. Consentimento para receber atendimento de médicos de telessaúde disponíveis por meio da plataforma de monitoramento DailyDoctor.
Falando inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa intervencionista Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo Tem um procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo Circunferência do braço > 20 polegadas Tem diagnóstico de doença renal terminal (GFR < 15 mL/min), Creatinina sérica > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L), ou atualmente em tratamento de diálise (10) Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
A redução da pressão arterial não é indicada (p. pacientes que têm uma meta de pressão alta para aumentar a perfusão cerebral).
Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne a pessoa um candidato ruim para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Hipertensos Monitorados Diariamente
Os médicos utilizam a plataforma de monitoramento remoto DailyDoctor para monitorar virtualmente a PA diária dos pacientes.
Os médicos usam seu julgamento médico independente para recomendar qualquer acompanhamento clínico ou ajuste em medicamentos/prescrições para qualquer paciente cujo relatório diário de PA acione um alerta com base nos limites de alerta orientados pelo médico.
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Os pacientes recebem monitores de pressão arterial padrão e tiram seus sinais vitais diariamente.
Os pacientes relatam sua PA diária por telefone ou online.
Os dados de PA são visualizados on-line por médicos que usam seu julgamento médico independente para quaisquer alterações no tratamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes dentro da PA alvo
Prazo: 24 semanas
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A alteração na porcentagem de pacientes que estão dentro da faixa alvo de pressão arterial entre a linha de base (com base na média das primeiras 5 leituras de PA registradas pelo paciente usando a plataforma DailyDoctor) e ao final do intervalo de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica média
Prazo: 24 semanas
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A pressão arterial sistólica média das primeiras 5 leituras de PA registradas por um paciente usando a plataforma DailyDoctor será comparada com a média das últimas 5 leituras de pressão arterial sistólica relatadas pelo paciente usando a plataforma DailyDoctor.
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24 semanas
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Proporção de pacientes dentro da faixa alvo de PA
Prazo: A cada período de 4 semanas durante 24 semanas.
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Proporções de pacientes que estão dentro de sua faixa de pressão arterial alvo durante cada período de 4 semanas ao longo de 24 semanas.
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A cada período de 4 semanas durante 24 semanas.
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Tempo necessário para atingir uma redução clinicamente significativa na pressão arterial
Prazo: Varia, registrado ao longo de 24 semanas
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Tempo necessário para atingir uma redução clinicamente significativa na pressão arterial (5 mmHg para pressão arterial sistólica ou 2,5 mmHg para pressão arterial diastólica)
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Varia, registrado ao longo de 24 semanas
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Conformidade do participante
Prazo: Gravado ao longo de 24 semanas
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Adesão do participante, definida como a porcentagem de dias que um paciente transmite uma leitura de sinais vitais mensalmente ou semanalmente.
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Gravado ao longo de 24 semanas
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Taxa de declínio da pressão arterial
Prazo: Gravado ao longo de 24 semanas
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Taxa de declínio da pressão arterial
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Gravado ao longo de 24 semanas
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Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 24 semanas
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Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos entre a avaliação inicial e a avaliação final
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24 semanas
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Mudança no número de classes de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 24 semanas
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Mudança no número de classes de medicamentos anti-hipertensivos prescritos entre a avaliação inicial e a avaliação final com 5 classes predefinidas: diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores e outros (α-bloqueadores, hidralazina, minoxidil , clonidina, reserpina, guanetidina e metildopa).
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24 semanas
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Número e tipos de EAs e SAEs
Prazo: Gravado ao longo de 24 semanas
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Número e tipos de EAs e SAEs
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Gravado ao longo de 24 semanas
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Proporções de pacientes de várias categorias de PA
Prazo: Gravado ao longo de 24 semanas
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Com base nas médias de pressão arterial semanais e de 4 semanas, as proporções de pacientes classificados como: Normal (<120 mmHg sistólica/ <80 mmHg diastólica) Elevada (120-129 mmHg sistólica/ <80 mmHg diastólica). Hipertenso estágio 1: pressão sistólica variando de 130 a 139 mm Hg ou pressão diastólica variando de 80 a 89 mm Hg. Hipertenso estágio 2: pressão sistólica ≥140 mm Hg ou pressão diastólica ≥90 mm Hg. |
Gravado ao longo de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Ho TW, Huang CT, Chiu HC, Ruan SY, Tsai YJ, Yu CJ, Lai F; HINT Study Group. Effectiveness of Telemonitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan-A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2016 Mar 31;6:23797. doi: 10.1038/srep23797.
- Achelrod D, Schreyogg J, Stargardt T. Health-economic evaluation of home telemonitoring for COPD in Germany: evidence from a large population-based cohort. Eur J Health Econ. 2017 Sep;18(7):869-882. doi: 10.1007/s10198-016-0834-x. Epub 2016 Oct 3. Erratum In: Eur J Health Econ. 2021 Jun;22(4):659-660.
- Weissman GE, Kerlin MP, Yuan Y, Kohn R, Anesi GL, Groeneveld PW, Werner RM, Halpern SD. Potentially Preventable Intensive Care Unit Admissions in the United States, 2006-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):81-88. doi: 10.1513/AnnalsATS.201905-366OC.
- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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