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Efficacité de la surveillance à distance de la pression artérielle avec la gestion des médecins virtuels chez les patients hypertendus.

1 avril 2022 mis à jour par: AIRx Health, Inc.

PILOTE : Efficacité du logiciel de surveillance à distance de la pression artérielle avec gestion par un médecin virtuel chez les patients hypertendus de stade 2 ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT.

Évaluer la faisabilité et l'adoptabilité de l'outil logiciel d'aide à la décision clinique de surveillance à distance de DailyDoctor pour aider les médecins à gérer virtuellement la pression artérielle systolique chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT à une pression artérielle systolique cible (<140 mmHg ou une plage cible inférieure spécifiée par les médecins traitants ) à l'aide d'une surveillance à distance et d'un jugement clinique indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité et l'adoptabilité de l'outil logiciel d'aide à la décision clinique de surveillance à distance de DailyDoctor pour aider les médecins à gérer virtuellement la pression artérielle systolique chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT à une pression artérielle systolique cible (<140 mmHg ou une plage cible inférieure spécifiée par les médecins traitants ) à l'aide d'une surveillance à distance et d'un jugement clinique indépendant.

Évaluer la faisabilité et l'adoptabilité de la plate-forme numérique de DailyDoctor pour aider le Stanford Stroke Center à abaisser et à maintenir la pression artérielle systolique chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT à une pression artérielle systolique cible (<140 mmHg ou une plage cible inférieure spécifiée par les médecins traitants) en utilisant surveillance à distance et une équipe médicale virtuelle axée sur la gestion de la TA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus. Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique, ou d'accident ischémique transitoire. La possibilité de signaler les valeurs de pression artérielle par téléphone (un patient ou un soignant désigné peut appeler pour signaler les valeurs).

Au moins 2 mesures de la PA systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg obtenues à des jours différents au cours des 6 derniers mois dans n'importe quel cadre (y compris à domicile, en clinique ou en milieu hospitalier).

Le médecin traitant estime que le patient bénéficierait d'une optimisation de la PA. Consentement à recevoir des soins de médecins en télésanté disponible via la plateforme de suivi DailyDoctor.

Parlant anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

Actuellement inscrit dans une autre étude de recherche interventionnelle. /dL (176,8 μmol/L), ou en cours de traitement de dialyse (10) Femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

La réduction de la pression artérielle n'est pas indiquée (par ex. les patients qui ont un objectif d'hypertension artérielle pour augmenter la perfusion cérébrale).

Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, fait de la personne un mauvais candidat pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients hypertendus surveillés quotidiennement
Les médecins utilisent la plate-forme de surveillance à distance DailyDoctor pour surveiller virtuellement la tension artérielle quotidienne des patients. Les médecins utilisent leur jugement médical indépendant pour recommander tout suivi clinique ou ajustement des médicaments/prescriptions pour tout patient dont le rapport quotidien de la TA déclenche une alerte basée sur des seuils d'alerte déterminés par le médecin.
Comportemental: Surveillance quotidienne de la pression artérielle
Les patients reçoivent des tensiomètres standard prêts à l'emploi et prennent leurs valeurs vitales de TA quotidiennement. Les patients signalent leur TA quotidienne par téléphone ou en ligne. Les données de PA sont consultées en ligne par des médecins qui utilisent leur jugement médical indépendant pour tout changement dans la prise en charge médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dans la TA cible
Délai: 24 semaines
La variation du pourcentage de patients qui se situent dans leur plage de pression artérielle cible entre la ligne de base (basée sur la moyenne des 5 premières lectures de PA enregistrées par le patient à l'aide de la plateforme DailyDoctor) et à la fin de l'intervalle de 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: 24 semaines
La pression artérielle systolique moyenne des 5 premières lectures de PA enregistrées par un patient utilisant la plateforme DailyDoctor sera comparée à la moyenne des 5 dernières lectures de pression artérielle systolique rapportées par le patient utilisant la plateforme DailyDoctor.
24 semaines
Proportion de patients dans la plage de TA cible
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines sur 24 semaines.
Proportions de patients qui se situent dans leur plage de tension artérielle cible au cours de chaque période de 4 semaines sur 24 semaines.
Toutes les périodes de 4 semaines sur 24 semaines.
Temps nécessaire pour obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle
Délai: Varie, enregistré sur 24 semaines
Temps nécessaire pour obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle (5 mmHg pour la pression artérielle systolique ou 2,5 mmHg pour la pression artérielle diastolique)
Varie, enregistré sur 24 semaines
Conformité des participants
Délai: Enregistré sur 24 semaines
Conformité des participants, définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels un patient transmet une lecture des signes vitaux sur une base mensuelle ou hebdomadaire.
Enregistré sur 24 semaines
Taux de baisse de la tension artérielle
Délai: Enregistré sur 24 semaines
Taux de baisse de la tension artérielle
Enregistré sur 24 semaines
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 24 semaines
Changement du nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits entre l'inclusion et l'évaluation finale
24 semaines
Modification du nombre de classes d'antihypertenseurs
Délai: 24 semaines
Evolution du nombre de classes d'antihypertenseurs prescrits entre l'inclusion et l'évaluation finale avec 5 classes prédéfinies : diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteurs calciques, β-bloquants et autres (α-bloquants, hydralazine, minoxidil , clonidine, réserpine, guanéthidine et méthyldopa).
24 semaines
Nombre et types d'EI et d'ESG
Délai: Enregistré sur 24 semaines
Nombre et types d'EI et d'ESG
Enregistré sur 24 semaines
Proportions de patients de différentes catégories de PA
Délai: Enregistré sur 24 semaines

Sur la base des moyennes hebdomadaires et sur 4 semaines de la pression artérielle, les proportions de patients classés comme :

Normal (<120 mmHg systolique/ <80 mmHg diastolique) Élevé (120-129 mmHg systolique/<80 mmHg diastolique). Hypertendu stade 1 : pression systolique comprise entre 130 et 139 mm Hg ou une pression diastolique comprise entre 80 et 89 mm Hg.

Hypertendu stade 2 : pression systolique ≥140 mm Hg ou une pression diastolique ≥90 mm Hg.
Enregistré sur 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIRx Health, Inc.

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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