고혈압 환자에서 가상 의사 관리를 통한 BP 원격 모니터링의 효과.
2022년 4월 1일 업데이트: AIRx Health, Inc.
PILOT: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 2단계 고혈압 환자에서 가상 의사 관리를 통한 BP 원격 모니터링 소프트웨어의 효과.
의사가 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 있는 환자의 수축기 혈압을 목표 수축기 혈압(<140 mmHg 또는 추천 의사가 지정한 더 낮은 목표 범위)까지 가상으로 관리하도록 돕는 DailyDoctor의 원격 모니터링 임상 의사 결정 지원 소프트웨어 도구의 실행 가능성 및 채택 가능성을 평가하기 위해 ) 원격 모니터링 및 독립적인 임상 판단을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
의사가 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 있는 환자의 수축기 혈압을 목표 수축기 혈압(<140 mmHg 또는 추천 의사가 지정한 더 낮은 목표 범위)까지 가상으로 관리하도록 돕는 DailyDoctor의 원격 모니터링 임상 의사 결정 지원 소프트웨어 도구의 실행 가능성 및 채택 가능성을 평가하기 위해 ) 원격 모니터링 및 독립적인 임상 판단을 사용합니다.
Stanford Stroke Center가 뇌졸중 또는 TIA 병력이 있는 환자의 수축기 혈압을 목표 수축기 혈압(<140 mmHg 또는 의뢰 의사가 지정한 더 낮은 목표 범위)으로 낮추고 유지하는 데 도움이 되는 DailyDoctor의 디지털 플랫폼의 타당성과 채택 가능성을 평가하기 위해 다음을 사용합니다. 원격 모니터링 및 BP 관리에 중점을 둔 가상 의료 팀.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Howard
- 전화번호: (408) 837-2211
- 이메일: support@mydailydoctor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vijay Rajasekhar, MD
- 이메일: support@mydailydoctor.com
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Stroke Center
-
연락하다:
- Lironn Kraler, MD
- 이메일: lkraler@stanford.edu
-
연락하다:
- Maarten Lansberg, MD PhD
- 이메일: lansberg@stanford.edu
-
부수사관:
- Lironn Kraler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력. 전화로 혈압 값을 보고하는 기능(환자 또는 지정된 간병인이 전화를 걸어 값을 보고할 수 있음).
모든 환경(집, 진료소 또는 병원 환경 포함)에서 지난 6개월 동안 서로 다른 날에 측정된 수축기 혈압이 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥90mmHg인 최소 2회의 혈압 측정.
의뢰 의사는 환자가 BP 최적화를 통해 혜택을 받을 것이라고 생각합니다. DailyDoctor 모니터링 플랫폼을 통해 이용 가능한 원격 의료 의사로부터 치료를 받는 데 동의합니다.
영어 또는 스페인어 말하기.
제외 기준:
현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있음 연구 프로토콜을 준수할 수 없음 연구 기간 동안 계획된 수술을 받음 상완 둘레 > 20인치 말기 신장 질환(GFR < 15mL/min), 혈청 크레아티닌 > 2.0mg 진단을 받음 /dL(176.8μmol/L) 또는 현재 투석 치료를 받고 있는 여성(10) 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
혈압 감소는 표시되지 않습니다(예: 뇌관류를 증가시키기 위한 고혈압 목표를 가진 환자).
조사관의 의견에 따라 그 사람을 이 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 모니터링되는 고혈압 환자
의사는 DailyDoctor 원격 모니터링 플랫폼을 활용하여 환자의 일일 BP를 가상으로 모니터링합니다.
의사는 독립적인 의학적 판단을 사용하여 BP의 일일 보고가 의사 주도 경고 임계값을 기반으로 경고를 트리거하는 모든 환자에 대한 임상 후속 조치 또는 약물/처방 조정을 권장합니다.
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환자에게는 기성품 표준 혈압 모니터가 제공되며 매일 혈압을 측정합니다.
환자는 전화나 온라인을 통해 일일 혈압을 보고합니다.
BP 데이터는 의료 관리의 변경 사항에 대해 독립적인 의학적 판단을 사용하는 의사가 온라인으로 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 BP 내의 환자 비율
기간: 24주
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기준선(DailyDoctor 플랫폼을 사용하여 환자가 기록한 처음 5개의 BP 판독값의 평균 기준)과 24주 간격 완료 시 목표 혈압 범위 내에 있는 환자 비율의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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DailyDoctor 플랫폼을 사용하여 환자가 기록한 처음 5개의 BP 판독값의 평균 수축기 혈압은 DailyDoctor 플랫폼을 사용하여 환자가 보고한 마지막 5개의 수축기 혈압 판독값의 평균과 비교됩니다.
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24주
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목표 혈압 범위 내의 환자 비율
기간: 24주 동안 4주마다.
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24주 동안 4주마다 목표 혈압 범위 내에 있는 환자의 비율.
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24주 동안 4주마다.
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혈압이 임상적으로 유의하게 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 다양하며 24주 동안 기록됨
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혈압이 임상적으로 유의하게 감소하는 데 걸리는 시간(수축기 혈압의 경우 5mmHg 또는 확장기 혈압의 경우 2.5mmHg)
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다양하며 24주 동안 기록됨
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참가자 규정 준수
기간: 24주 동안 기록됨
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환자가 매월 또는 매주 바이탈 사인 판독값을 전송하는 일의 백분율로 정의되는 참여자 순응도.
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24주 동안 기록됨
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혈압 강하율
기간: 24주 동안 기록됨
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혈압 강하율
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24주 동안 기록됨
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항고혈압제 수의 변화
기간: 24주
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기준선과 최종 평가 사이에 처방된 항고혈압제 수의 변화
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24주
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항고혈압제 계열 수의 변화
기간: 24주
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이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, β-차단제 및 기타(α-차단제, 하이드랄라진, 미녹시딜)의 5가지 미리 정의된 등급으로 기준선과 최종 평가 사이에 처방된 항고혈압제 등급 수의 변화 , 클로니딘, 레세르핀, 구아네티딘 및 메틸도파).
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24주
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AE 및 SAE의 수 및 유형
기간: 24주 동안 기록됨
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AE 및 SAE의 수 및 유형
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24주 동안 기록됨
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다양한 BP 범주의 환자 비율
기간: 24주 동안 기록됨
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주별 및 4주 평균 혈압을 기준으로 다음과 같이 분류되는 환자의 비율입니다. 정상(수축기 <120mmHg/이완기 <80mmHg) 상승(수축기 120-129mmHg/이완기 <80mmHg). 1단계 고혈압: 수축기 혈압이 130~139mmHg 범위이거나 확장기 혈압이 80~89mmHg 범위입니다. 2단계 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg. |
24주 동안 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
- Spruill TM, Williams O, Teresi JA, Lehrer S, Pezzin L, Waddy SP, Lazar RM, Williams SK, Jean-Louis G, Ravenell J, Penesetti S, Favate A, Flores J, Henry KA, Kleiman A, Levine SR, Sinert R, Smith TY, Stern M, Valsamis H, Ogedegbe G. Comparative effectiveness of home blood pressure telemonitoring (HBPTM) plus nurse case management versus HBPTM alone among Black and Hispanic stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:97. doi: 10.1186/s13063-015-0605-5.
- Ho TW, Huang CT, Chiu HC, Ruan SY, Tsai YJ, Yu CJ, Lai F; HINT Study Group. Effectiveness of Telemonitoring in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan-A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2016 Mar 31;6:23797. doi: 10.1038/srep23797.
- Achelrod D, Schreyogg J, Stargardt T. Health-economic evaluation of home telemonitoring for COPD in Germany: evidence from a large population-based cohort. Eur J Health Econ. 2017 Sep;18(7):869-882. doi: 10.1007/s10198-016-0834-x. Epub 2016 Oct 3. Erratum In: Eur J Health Econ. 2021 Jun;22(4):659-660.
- Weissman GE, Kerlin MP, Yuan Y, Kohn R, Anesi GL, Groeneveld PW, Werner RM, Halpern SD. Potentially Preventable Intensive Care Unit Admissions in the United States, 2006-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):81-88. doi: 10.1513/AnnalsATS.201905-366OC.
- Stevens LA, Greene T, Levey AS. Surrogate end points for clinical trials of kidney disease progression. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):874-84. doi: 10.2215/CJN.00600206. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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