Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av BP-fjärrövervakning med virtuell läkarehantering hos hypertensiva patienter.

1 april 2022 uppdaterad av: AIRx Health, Inc.

PILOT: Effektiviteten av BP-fjärrövervakningsprogramvara med virtuell läkarehantering i steg 2 hypertonipatienter med stroke eller TIA.

För att bedöma genomförbarheten och användbarheten av DailyDoctors verktyg för fjärrövervakning av kliniska beslutsstödsprogram för att hjälpa läkare att praktiskt taget hantera systoliskt blodtryck bland patienter med stroke eller TIA i anamnesen till ett mål för systoliskt blodtryck (<140 mmHg eller ett lägre målintervall specificerat av remitterande läkare ) med hjälp av fjärrövervakning och oberoende klinisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma genomförbarheten och användbarheten av DailyDoctors verktyg för fjärrövervakning av kliniska beslutsstödsprogram för att hjälpa läkare att praktiskt taget hantera systoliskt blodtryck bland patienter med stroke eller TIA i anamnesen till ett mål för systoliskt blodtryck (<140 mmHg eller ett lägre målintervall specificerat av remitterande läkare ) med hjälp av fjärrövervakning och oberoende klinisk bedömning.

För att bedöma genomförbarheten och användbarheten av DailyDoctors digitala plattform för att hjälpa Stanford Stroke Center att sänka och bibehålla det systoliska blodtrycket bland patienter med stroke eller TIA i anamnesen till ett målsystoliskt blodtryck (<140 mmHg eller ett lägre målintervall specificerat av remitterande läkare) med hjälp av fjärrövervakning och ett virtuellt medicinskt team fokuserat på BP-hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre. En historia av ischemisk eller hemorragisk stroke, eller övergående ischemisk attack. Möjligheten att rapportera blodtrycksvärden per telefon (antingen en patient eller utsedd vårdgivare kan ringa för att rapportera värden).

Minst 2 blodtrycksmätningar som är ≥140 mmHg systoliska eller ≥90 mmHg diastoliska erhållna på olika dagar under de senaste 6 månaderna i alla miljöer (inklusive hemma, på kliniken eller på sjukhus).

Den remitterande läkaren anser att patienten skulle ha nytta av BP-optimering. Samtycke att ta emot vård från telehälsoläkare tillgängligt via övervakningsplattformen DailyDoctor.

Engelsk eller spansktalande.

Exklusions kriterier:

För närvarande inskriven i en annan interventionell forskningsstudie Oförmåga att följa studieprotokollet Ha ett planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden Överarms omkrets > 20 tum Har diagnos av njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min), serumkreatinin > 2,0 mg /dL (176,8 μmol/L), eller som för närvarande genomgår dialysbehandling (10) Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Blodtryckssänkning är inte indicerat (t. patienter som har ett högt blodtrycksmål för att förstärka cerebral perfusion).

Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, gör personen till en dålig kandidat för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertensiva patienter övervakas dagligen
Läkare använder DailyDoctors fjärrövervakningsplattform för att praktiskt taget övervaka patienters dagliga blodtryck. Läkare använder sin oberoende medicinska bedömning för att rekommendera någon klinisk uppföljning eller justering av mediciner/recept för alla patienter vars dagliga rapportering av BP utlöser ett larm baserat på läkardrivna varningströsklar.
Beteende: Daglig blodtrycksövervakning
Patienterna får vanliga standardblodtrycksmätare och tar sina blodtrycksvärden dagligen. Patienter rapporterar sitt dagliga blodtryck via telefon eller online. BP-data ses online av läkare som använder sin oberoende medicinska bedömning för eventuella förändringar i medicinsk hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent patienter inom mål-BP
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i procentandelen patienter som ligger inom sitt målblodtrycksintervall mellan baslinje (baserat på genomsnittet av de första 5 BP-avläsningarna som registrerats av patienten med hjälp av DailyDoctor-plattformen) och vid slutförandet av 24-veckorsintervallet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
Det genomsnittliga systoliska blodtrycket för de första 5 BP-avläsningarna registrerade av en patient som använder DailyDoctor-plattformen kommer att jämföras med genomsnittet av de senaste 5 avläsningarna av systoliskt blodtryck som rapporterats av patienten som använder DailyDoctor-plattformen.
24 veckor
Andel patienter inom målintervallet för blodtryck
Tidsram: Varje 4-veckorsperiod under 24 veckor.
Andel patienter som ligger inom sitt målblodtrycksintervall under varje 4-veckorsperiod under 24 veckor.
Varje 4-veckorsperiod under 24 veckor.
Tid det tar att uppnå en kliniskt signifikant sänkning av blodtrycket
Tidsram: Varierar, registrerat under 24 veckor
Tid det tar att uppnå en kliniskt signifikant sänkning av blodtrycket (5 mmHg för systoliskt blodtryck eller 2,5 mmHg i diastoliskt blodtryck)
Varierar, registrerat under 24 veckor
Deltagarefterlevnad
Tidsram: Inspelad under 24 veckor
Deltagarefterlevnad, definieras som procentandelen dagar som en patient sänder en mätning av vitala tecken på månads- eller veckasbasis.
Inspelad under 24 veckor
Graden av blodtrycksfall
Tidsram: Inspelad under 24 veckor
Graden av blodtrycksfall
Inspelad under 24 veckor
Förändring i antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 24 veckor
Förändring i antal förskrivna blodtryckssänkande läkemedel mellan baslinjen och den slutliga bedömningen
24 veckor
Förändring i antal klasser av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 24 veckor
Förändring av antalet klasser av antihypertensiva läkemedel som ordinerats mellan baslinjen och den slutliga bedömningen med 5 fördefinierade klasser: diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare, β-blockerare och andra (α-blockerare, hydralazin, minoxidil) klonidin, reserpin, guanetidin och metyldopa).
24 veckor
Antal och typer av AE och SAE
Tidsram: Inspelad under 24 veckor
Antal och typer av AE och SAE
Inspelad under 24 veckor
Andel patienter av olika BP-kategorier
Tidsram: Inspelad under 24 veckor

Baserat på vecko- och 4-veckors blodtrycksmedelvärden, andelen patienter som klassificeras som:

Normal (<120 mmHg systolisk/ <80 mmHg diastolisk) Förhöjd (120-129 mmHg systolisk/ <80 mmHg diastolisk). Steg 1 hypertoni: systoliskt tryck som sträcker sig från 130 till 139 mm Hg eller ett diastoliskt tryck som sträcker sig från 80 till 89 mm Hg.

Steg 2 hypertoni: systoliskt tryck ≥140 mm Hg eller ett diastoliskt tryck ≥90 mm Hg.
Inspelad under 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIRx Health, Inc.

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Lansberg, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera