南アフリカにおける母親のアルコール削減介入 [MaRISA]
2024年8月21日 更新者:Yukiko Washio、RTI International
南アフリカで母親の飲酒を減らすためのモバイル行動介入
この申請は、南アフリカ(SA)における母親のアルコール使用に対処するための技術ベースの行動介入を開発し、テストすることを提案しています。
SA は、一人当たりのアルコール消費率が世界で最も高く、胎児性アルコールスペクトラム障害 (FASD) と呼ばれる生涯にわたる障害の罹患率が世界で最も高い国の 1 つであると報告しています。
出生前のアルコール使用は、ジェンダーに基づく暴力への曝露と関連していることが多く、新型コロナウイルス感染症による不確実性と経済的影響によるジェンダーに基づく暴力の増加が大きな懸念となっています。
最近の証拠では、授乳中のアルコール摂取は、授乳を通じてアルコールにさらされた子供の発育に重大な影響を及ぼし、授乳中の産後のアルコール摂取の悪影響は、出生前のアルコール摂取とは無関係であることも示した。
SA における平均授乳期間は 1 年を超えており、出生前飲酒歴の有無にかかわらず母親の 40% 以上が授乳中のアルコール使用を報告しています。
症例管理を伴う地域ベースの行動介入は、出生前のアルコール使用を減らすのに役立つが、労働集約的であり、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で社会的接触が制限されている経済的に恵まれない地域で広範に実施するのは実現可能性に課題がある。
妊娠中や授乳中のアルコール摂取を減らすための効果的な行動介入は、経済的に恵まれない地域社会、交通手段が困難な女性、あるいは社会的接触が制限されている新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で受け入れられ、実行可能なものを開発する必要がある。
提案されている介入には、モバイル飲酒検知器技術、偶発的な金銭的インセンティブ、ジェンダーに基づく暴力、母子の健康、母親のアルコール使用に伴う新型コロナウイルス感染症の影響を含む心理社会的問題に関するテキストベースの健康促進と紹介が組み込まれる。
具体的な目的は、(1) 最近のアルコール使用歴のある妊娠中または授乳中の女性、クリニック、地域の関係者を対象とした形成的定性調査を通じて、女性が妊娠中および授乳中のアルコール使用を控えることを支援するためのテクノロジーベースの行動介入を開発し、事前テストすることです。 (2) 妊娠中または産後の女性 60 名を対象にモバイル テクノロジー ベースのプラットフォームをパイロット テストすることで、妊娠中および授乳中のアルコール使用に対する介入の受け入れ可能性と実現可能性を検討する。 。
受け入れ可能性はフォローアップで評価され、実現可能性には採用能力、プロセスの尺度、介入の結果が含まれます。
提案された介入の受容性と実現可能性の証拠があれば、介入の有効性を確立するために大規模なランダム化臨床試験が不可欠になります。
提案されている行動介入を遠隔から組み込むことができる潜在的な環境としては、プライマリケア診療所、薬物使用治療プログラム、SA、米国、およびその他の国々の母子向けの公的資金によるプログラムが挙げられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- South African Medical Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中(≤28週)または産後(≤3カ月)
- 現在の妊娠中または授乳中のアルコール摂取を報告している
- 尿検査で出生前のアルコール摂取が陽性
- 自分の携帯電話を持っている
- 6ヶ月間母乳育児をするつもりです
- 自発的な同意
除外基準:
- フォーカス グループのディスカッションまたは事前テストに参加した場合は、パイロット テストの対象にはなりません。
- 現在の妊娠を脅かす深刻な医学的問題、または過去 1 か月間での自殺念慮または自殺企図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルインセンティブベースの介入
禁酒に関する条件付きインセンティブ。テキストベースの健康づくりサポート
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モバイル飲酒検知器技術やアルコール使用の生化学的検証のための尿検査による母親のアルコール使用に対処するためのテクノロジーベースの行動介入、禁酒に対する条件付きの経済的インセンティブ、およびテキストベースの健康促進。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中エチルグルクロニド (EtG) 検査
時間枠:ベースライン
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尿サンプルのアルコール使用検査で陰性と判定された参加者の数と割合。
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ベースライン
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尿中エチルグルクロニド (EtG) 検査
時間枠:6週間
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尿サンプルのアルコール使用検査で陰性と判定された参加者の数と割合。
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6週間
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尿中エチルグルクロニド (EtG) 検査
時間枠:3ヶ月
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尿サンプルのアルコール使用検査で陰性と判定された参加者の数と割合。
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3ヶ月
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自己申告による最近の飲酒とタイムラインのフォローバック
時間枠:ベースライン
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南アフリカの定義に基づいた標準的な飲み物の数による、毎日のアルコールの自己報告使用量(例:標準的な飲み物あたり 12 g)。
最小値は 0 で、最大値には値の制限がありません。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン
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自己申告による最近の飲酒とタイムラインのフォローバック
時間枠:6週間
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南アフリカの定義に基づいた標準的な飲み物の数による、毎日のアルコールの自己報告使用量(例:標準的な飲み物あたり 12 g)。
最小値は 0 で、最大値には値の制限がありません。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週間
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自己申告による最近の飲酒とタイムラインのフォローバック
時間枠:3ヶ月
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南アフリカの定義に基づいた標準的な飲み物の数による、毎日のアルコールの自己報告使用量(例:標準的な飲み物あたり 12 g)。
最小値は 0 で、最大値には値の制限がありません。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の体重(g)
時間枠:3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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この措置は医療記録と産後の評価に基づいて行われる。
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3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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幼児の身長 (cm)
時間枠:3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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この措置は医療記録と産後の評価に基づいて行われる。
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3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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幼児の頭囲(cm)
時間枠:3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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措置は医療記録に基づいて行われる。
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3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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出生時の在胎週数
時間枠:3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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措置は医療記録に基づいて行われる。
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3ヶ月の研究期間中の産後の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。