- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05319977
Intervention de réduction de l'alcoolisme maternel en Afrique du Sud [MaRISA]
21 août 2024 mis à jour par: Yukiko Washio, RTI International
Intervention comportementale mobile pour réduire la consommation d'alcool chez les mères en Afrique du Sud
Cette application propose de développer et de tester une intervention comportementale basée sur la technologie pour lutter contre la consommation maternelle d'alcool en Afrique du Sud (AS).
L'Afrique du Sud enregistre les taux de consommation d'alcool par habitant les plus élevés au monde et l'un des taux les plus élevés au monde de troubles à vie appelés troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF).
La consommation prénatale d'alcool est souvent associée à l'exposition à la violence sexiste, et une augmentation de la violence sexiste en raison de l'incertitude et de l'impact économique de la COVID-19 est une préoccupation majeure.
Des preuves récentes ont également montré que la consommation d'alcool pendant l'allaitement compromet considérablement le développement de l'enfant chez les enfants exposés à l'alcool par l'allaitement, et que l'effet néfaste de la consommation d'alcool après l'accouchement pendant l'allaitement était indépendant de l'exposition prénatale à l'alcool.
La durée moyenne de l'allaitement en Afrique du Sud est supérieure à 1 an, et plus de 40 % des mères avec et sans antécédents de consommation prénatale déclarent avoir consommé de l'alcool pendant l'allaitement.
Une intervention comportementale communautaire impliquant la gestion de cas aide à réduire la consommation prénatale d'alcool, mais demande beaucoup de travail, ce qui remet en question la faisabilité d'une mise en œuvre généralisée dans les communautés économiquement défavorisées, en particulier pendant la pandémie de COVID-19 avec des contacts sociaux limités.
Une intervention comportementale efficace pour réduire la consommation d'alcool pendant la grossesse et l'allaitement doit être développée, acceptable et réalisable dans les communautés économiquement défavorisées, pour les femmes ayant des difficultés de transport ou pendant la pandémie de COVID-19 avec des contacts sociaux limités.
L'intervention proposée intégrera la technologie des alcootests mobiles, des incitations financières éventuelles, une promotion de la santé par SMS et des références sur la violence sexiste, la santé maternelle et infantile et les problèmes psychosociaux, y compris l'impact du COVID-19 dans le contexte de la consommation d'alcool par la mère.
Les objectifs spécifiques sont (1) de développer et de prétester une intervention comportementale basée sur la technologie pour aider les femmes à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la grossesse et l'allaitement via une recherche qualitative formative avec des femmes enceintes ou qui allaitent avec des antécédents récents de consommation d'alcool, des intervenants cliniques et communautaires , et un comité de collaboration communautaire établi à Cape Metropole, SA, et (2) pour examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention sur la consommation d'alcool pendant la grossesse et l'allaitement en testant la plate-forme technologique mobile avec 60 femmes enceintes ou post-partum .
L'acceptabilité sera évaluée lors des suivis, et la faisabilité inclura la capacité de recrutement, les mesures de processus et les résultats de l'intervention.
Avec la preuve de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention proposée, un vaste essai clinique randomisé deviendra essentiel pour établir l'efficacité de l'intervention.
Les paramètres potentiels qui peuvent intégrer à distance l'intervention comportementale proposée comprennent les cliniques de soins primaires, les programmes de traitement de la toxicomanie et les programmes financés par l'État pour les populations maternelles/nourrissons en Afrique du Sud, aux États-Unis et dans d'autres pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- South African Medical Research Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (≤28 semaines semaines) ou post-partum (≤3 mois)
- Avoir déclaré avoir consommé de l'alcool pendant la grossesse ou l'allaitement en cours
- Positif pour la consommation prénatale d'alcool par analyse d'urine
- Avoir son propre téléphone portable
- Envie d'allaiter pendant 6 mois
- Consentement volontaire
Critère d'exclusion:
- Participé à des discussions de groupe ou à des prétests ne sera pas éligible pour les tests pilotes
- Problèmes médicaux graves menaçant leur grossesse actuelle ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention incitative mobile
Incitations contingentes à l'abstinence d'alcool ; Soutien textuel à la promotion de la santé
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une intervention comportementale basée sur la technologie pour lutter contre la consommation d'alcool par la mère avec une technologie d'alcootest mobile ou/et une analyse d'urine pour la vérification biochimique de la consommation d'alcool, des incitations financières conditionnelles à l'abstinence d'alcool et une promotion de la santé basée sur le texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'éthylglucuronide (EtG) urinaire
Délai: Référence
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Nombre et proportion de participants dont la consommation d'alcool a été testée négative dans les échantillons d'urine.
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Référence
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Test d'éthylglucuronide (EtG) urinaire
Délai: 6 semaines
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Nombre et proportion de participants dont la consommation d'alcool a été testée négative dans les échantillons d'urine.
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6 semaines
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Test d'éthylglucuronide (EtG) urinaire
Délai: 3 mois
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Nombre et proportion de participants dont la consommation d'alcool a été testée négative dans les échantillons d'urine.
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3 mois
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Consommation récente autodéclarée avec suivi chronologique
Délai: Référence
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Consommation quotidienne d'alcool autodéclarée selon le nombre de verres standard sur la base de la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'a pas de limite de valeur.
Plus le score est élevé, plus le résultat sera mauvais.
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Référence
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Consommation récente autodéclarée avec suivi chronologique
Délai: 6 semaines
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Consommation quotidienne d'alcool autodéclarée selon le nombre de verres standard sur la base de la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'a pas de limite de valeur.
Plus le score est élevé, plus le résultat sera mauvais.
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6 semaines
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Consommation récente autodéclarée avec suivi chronologique
Délai: 3 mois
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Consommation quotidienne d'alcool autodéclarée selon le nombre de verres standard sur la base de la définition en Afrique du Sud (par exemple, 12 g par verre standard).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale n'a pas de limite de valeur.
Plus le score est élevé, plus le résultat sera mauvais.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du nourrisson (g)
Délai: À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
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À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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Taille du nourrisson (cm)
Délai: À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux et l'évaluation post-partum.
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À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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Circonférence de la tête du nourrisson (cm)
Délai: À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
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À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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Semaines de gestation à la naissance
Délai: À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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La mesure sera basée sur les dossiers médicaux.
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À un moment post-partum pendant la période d'étude de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217974
- R21AA029048 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les principaux résultats publiés, nous accueillons d'autres chercheurs qui souhaitent analyser les données d'une autre manière.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .