- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05319977
Interventie voor alcoholvermindering door moeders in Zuid-Afrika [MaRISA]
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Yukiko Washio, RTI International
Mobiele gedragsinterventie om moederlijk drinken in Zuid-Afrika te verminderen
Deze applicatie stelt voor om een op technologie gebaseerde gedragsinterventie te ontwikkelen en te testen om het alcoholgebruik van moeders in Zuid-Afrika (SA) aan te pakken.
SA rapporteert de hoogste percentages alcoholconsumptie per hoofd van de bevolking ter wereld en heeft een van 's werelds hoogste percentages levenslange aandoeningen, foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) genoemd.
Prenataal alcoholgebruik wordt vaak in verband gebracht met blootstelling aan gendergerelateerd geweld, en een toename van gendergerelateerd geweld als gevolg van de onzekerheid en economische impact van COVID-19 is een grote zorg.
Recent bewijs toonde ook aan dat alcoholgebruik tijdens borstvoeding de ontwikkeling van kinderen aanzienlijk in gevaar brengt bij kinderen die via borstvoeding aan alcohol worden blootgesteld, en dat het nadelige effect van postpartum alcoholgebruik tijdens borstvoeding onafhankelijk was van prenatale blootstelling aan alcohol.
De gemiddelde duur van borstvoeding in SA is meer dan 1 jaar, en meer dan 40% van de moeders met en zonder een voorgeschiedenis van prenataal drinken meldt alcoholgebruik tijdens de borstvoeding.
Een op de gemeenschap gebaseerde gedragsinterventie met casemanagement helpt prenataal alcoholgebruik te verminderen, maar is arbeidsintensief, waardoor de haalbaarheid van wijdverbreide implementatie in economisch achtergestelde gemeenschappen, vooral tijdens de COVID-19-pandemie met beperkt sociaal contact, op de helling komt te staan.
Er moet een effectieve gedragsinterventie worden ontwikkeld om het alcoholgebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te verminderen, die acceptabel en haalbaar is in economisch achtergestelde gemeenschappen, voor vrouwen met vervoersproblemen of tijdens de COVID-19-pandemie met beperkt sociaal contact.
De voorgestelde interventie omvat mobiele ademanalysetechnologie, voorwaardelijke financiële prikkels en op tekst gebaseerde gezondheidspromotie en verwijzingen naar gendergerelateerd geweld, de gezondheid van moeders en baby's en psychosociale kwesties, waaronder de impact van COVID-19 in de context van alcoholgebruik door moeders.
Specifieke doelstellingen zijn (1) het ontwikkelen en pretesten van een op technologie gebaseerde gedragsinterventie om vrouwen te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding via formatief kwalitatief onderzoek met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven met een recente geschiedenis van alcoholgebruik, kliniek en gemeenschapsbelanghebbenden , en een gevestigde Community Collaborative Board in Cape Metropole, SA, en (2) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie voor alcoholgebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te onderzoeken door het mobiele technologiegebaseerde platform proef te testen met 60 vrouwen die zwanger zijn of postpartum .
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld bij follow-ups, en de haalbaarheid omvat wervingscapaciteit, procesmaatregelen en interventieresultaten.
Met het bewijs van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de voorgestelde interventie, zal een grote gerandomiseerde klinische studie essentieel worden om de doeltreffendheid van de interventie vast te stellen.
De mogelijke instellingen die de voorgestelde gedragsinterventie op afstand kunnen integreren, zijn onder meer eerstelijnsklinieken, behandelingsprogramma's voor middelengebruik en door de overheid gefinancierde programma's voor moeder- en babypopulaties in SA, de Verenigde Staten en andere landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger (≤28 weken wkn) of postpartum (≤3 mnd)
- Alcoholgebruik hebben gemeld tijdens de huidige zwangerschap of borstvoeding
- Positief voor prenataal alcoholgebruik door urineonderzoek
- Hebben een eigen mobiele telefoon
- Ben van plan om 6 maanden borstvoeding te geven
- Vrijwillig toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan focusgroepdiscussies of pretesten komen niet in aanmerking voor pilottesten
- Ernstige medische problemen die hun huidige zwangerschap bedreigen of huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mobiele prikkels gebaseerde interventie
Voorwaardelijke prikkels voor onthouding van alcohol; Op tekst gebaseerde ondersteuning voor gezondheidsbevordering
|
een op technologie gebaseerde gedragsinterventie om alcoholgebruik door moeders aan te pakken met mobiele ademanalysetechnologie en/of urineanalyse voor biochemische verificatie van alcoholgebruik, voorwaardelijke financiële prikkels voor alcoholonthouding en op tekst gebaseerde gezondheidsbevordering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Ethylglucuronide (EtG) testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en percentage van de deelnemers die negatief testten op alcoholgebruik in urinemonsters.
|
Basislijn
|
|
Urine Ethylglucuronide (EtG) testen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en percentage van de deelnemers die negatief testten op alcoholgebruik in urinemonsters.
|
6 weken
|
|
Urine Ethylglucuronide (EtG) testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal en percentage van de deelnemers die negatief testten op alcoholgebruik in urinemonsters.
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd recent alcoholgebruik met follow-up op de tijdlijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijks alcohol volgens het aantal standaarddrankjes, gebaseerd op de definitie in Zuid-Afrika (bijvoorbeeld 12 g per standaarddrankje).
De minimumwaarde is 0 en het maximum kent geen waardelimiet.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst zou zijn.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerd recent alcoholgebruik met follow-up op de tijdlijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijks alcohol volgens het aantal standaarddrankjes, gebaseerd op de definitie in Zuid-Afrika (bijvoorbeeld 12 g per standaarddrankje).
De minimumwaarde is 0 en het maximum kent geen waardelimiet.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst zou zijn.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerd recent alcoholgebruik met follow-up op de tijdlijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijks alcohol volgens het aantal standaarddrankjes, gebaseerd op de definitie in Zuid-Afrika (bijvoorbeeld 12 g per standaarddrankje).
De minimumwaarde is 0 en het maximum kent geen waardelimiet.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst zou zijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht baby (g)
Tijdsspanne: Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
De maatregel zal gebaseerd zijn op medische dossiers en beoordeling na de bevalling.
|
Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
|
Hoogte baby (cm)
Tijdsspanne: Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
De maatregel zal gebaseerd zijn op medische dossiers en beoordeling na de bevalling.
|
Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
|
Hoofdomtrek baby (cm)
Tijdsspanne: Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
De maatregel zal gebaseerd zijn op medische dossiers.
|
Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
|
Zwangerschapsweken bij de geboorte
Tijdsspanne: Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
De maatregel zal gebaseerd zijn op medische dossiers.
|
Op een postpartum tijdstip tijdens de studieperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0217974
- R21AA029048 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwelkomen we andere onderzoekers die de gegevens op andere manieren willen analyseren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .