- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319977
Äitien alkoholin vähentämistoimet Etelä-Afrikassa [MarISA]
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Yukiko Washio, RTI International
Mobiilikäyttäytymisinterventio äitien juomisen vähentämiseksi Etelä-Afrikassa
Tämä sovellus ehdottaa, että kehitetään ja testataan teknologiaan perustuva käyttäytymisinterventio äidin alkoholinkäyttöön Etelä-Afrikassa (SA).
SA:n mukaan alkoholin kulutus asukasta kohden on korkein maailmassa, ja sillä on yksi maailman korkeimmista elinikäisistä häiriöistä, joita kutsutaan sikiön alkoholispektrihäiriöiksi (FASD).
Prenataalinen alkoholinkäyttö liittyy usein altistumiseen sukupuoleen perustuvalle väkivallalle, ja sukupuoleen perustuvan väkivallan lisääntyminen COVID-19:n epävarmuudesta ja taloudellisista vaikutuksista on suuri huolenaihe.
Viimeaikaiset todisteet osoittivat myös, että alkoholin käyttö imetyksen aikana heikentää merkittävästi lapsen kehitystä alkoholille imetyksen aikana altistuneilla lapsilla, ja synnytyksen jälkeisen alkoholin käytön haittavaikutukset imetyksen aikana olivat riippumattomia synnytystä edeltävästä alkoholialtistumisesta.
Keskimääräinen imetyksen kesto SA:ssa on yli 1 vuoden, ja yli 40 % äideistä, joilla on tai ei ole ennen syntymää juonut, ilmoitti käyttävänsä alkoholia imetyksen aikana.
Yhteisöön perustuva käyttäytymisinterventio, johon sisältyy tapausten hallinta, auttaa vähentämään syntymää edeltävää alkoholin käyttöä, mutta on työvoimavaltaista ja haastaa laajan toteutuksen toteutettavuuden taloudellisesti heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä erityisesti COVID-19-pandemian aikana, joissa sosiaaliset kontaktit ovat rajalliset.
On kehitettävä tehokas käyttäytymisinterventio alkoholin käytön vähentämiseksi raskauden ja imetyksen aikana, mikä on hyväksyttävä ja toteutettavissa taloudellisesti heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä, naisille, joilla on kulkuvaikeuksia tai COVID-19-pandemian aikana rajoitettujen sosiaalisten kontaktien kanssa.
Ehdotettu toimenpide sisältää mobiilialkometriteknologian, ehdolliset taloudelliset kannustimet ja tekstipohjaisen terveyden edistämisen ja lähetteet sukupuoleen perustuvasta väkivallasta, äitien imeväisten terveydestä ja psykososiaalisista ongelmista, mukaan lukien COVID-19:n vaikutukset äidin alkoholinkäytön yhteydessä.
Erityiset tavoitteet ovat (1) kehittää ja esitestaa teknologiaan perustuva käyttäytymisinterventio, jolla autetaan naisia pidättymään alkoholin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana formatiivisen kvalitatiivisen tutkimuksen avulla raskaana oleville tai imettäville naisille, joilla on viimeaikainen alkoholinkäyttöhistoria, klinikalla ja yhteisön sidosryhmillä. ja perustettu yhteisön yhteistyölautakunta Cape Metropolessa, SA .
Hyväksyttävyys arvioidaan seurannan yhteydessä, ja toteutettavuus sisältää rekrytointikyvyn, prosessitoimenpiteet ja interventiotulokset.
Kun ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta on näyttöä, laaja satunnaistettu kliininen tutkimus tulee välttämättömäksi toimenpiteen tehokkuuden osoittamiseksi.
Mahdollisia asetuksia, joihin ehdotettu käyttäytymisinterventio voidaan sisällyttää etänä, ovat perusterveydenhuollon klinikat, päihteiden käytön hoito-ohjelmat ja julkisesti rahoitetut ohjelmat äideille/vauvoille SA:ssa, Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- South African Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana (≤ 28 v viikkoa) tai synnytyksen jälkeen (≤ 3 kuukautta)
- Olet ilmoittanut alkoholin käytöstä nykyisen raskauden tai imetyksen aikana
- Positiivinen prenataaliselle alkoholinkäytölle virtsaanalyysin perusteella
- Heillä on oma matkapuhelin
- Aikomuksena on imettää 6 kuukautta
- Vapaaehtoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Fokusryhmäkeskusteluihin tai esitestaukseen osallistuneet eivät ole oikeutettuja pilottitestaukseen
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka uhkaavat nykyistä raskautta tai tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilikannustimeen perustuva interventio
Ehdolliset kannustimet alkoholista pidättäytymiseen; Tekstipohjainen terveyden edistämisen tuki
|
teknologiaan perustuva käyttäytymiseen liittyvä interventio äidin alkoholinkäyttöön mobiilialkomittariteknologialla ja/tai virtsaanalyysillä alkoholinkäytön biokemiallista todentamista varten, ehdollisia taloudellisia kannustimia alkoholin pidättymiseen ja tekstipohjaiseen terveyden edistämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan etyyliglukuronidi (EtG) testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joiden alkoholinkäyttö testattiin negatiivisesti virtsanäytteissä.
|
Perustaso
|
|
Virtsan etyyliglukuronidi (EtG) testaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joiden alkoholinkäyttö testattiin negatiivisesti virtsanäytteissä.
|
6 viikkoa
|
|
Virtsan etyyliglukuronidi (EtG) testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joiden alkoholinkäyttö testattiin negatiivisesti virtsanäytteissä.
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama viimeaikainen juominen aikajanalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin käyttö vakiojuomien lukumäärän mukaan Etelä-Afrikan määritelmän mukaan (esim. 12 g standardijuomaa kohti).
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvolla ei ole rajaa.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos olisi.
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama viimeaikainen juominen aikajanalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin käyttö vakiojuomien lukumäärän mukaan Etelä-Afrikan määritelmän mukaan (esim. 12 g standardijuomaa kohti).
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvolla ei ole rajaa.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos olisi.
|
6 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama viimeaikainen juominen aikajanalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin käyttö vakiojuomien lukumäärän mukaan Etelä-Afrikan määritelmän mukaan (esim. 12 g standardijuomaa kohti).
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvolla ei ole rajaa.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos olisi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino (g)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toimenpide perustuu potilastietoihin ja synnytyksen jälkeiseen arviointiin.
|
Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Vauvan pituus (cm)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toimenpide perustuu potilastietoihin ja synnytyksen jälkeiseen arviointiin.
|
Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Vauvan pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toimenpide perustuu potilastietoihin.
|
Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Raskausviikot syntymässä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Toimenpide perustuu potilastietoihin.
|
Synnytyksen jälkeisenä ajankohtana 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217974
- R21AA029048 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen toivotamme tervetulleeksi muut tutkijat, jotka haluavat analysoida tietoja muilla tavoilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .