- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319977
Intervence na snížení alkoholu u matek v Jižní Africe [MaRISA]
21. srpna 2024 aktualizováno: Yukiko Washio, RTI International
Mobilní behaviorální intervence ke snížení pití matek v Jižní Africe
Tato aplikace navrhuje vyvinout a otestovat technologicky založenou behaviorální intervenci k řešení konzumace alkoholu u matek v Jižní Africe (SA).
SA hlásí nejvyšší míru spotřeby alkoholu na hlavu na světě a má jednu z nejvyšších celosvětových četností celoživotních poruch nazývaných poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD).
Prenatální užívání alkoholu je často spojeno s vystavením genderově podmíněnému násilí a nárůst genderového násilí v důsledku nejistoty a ekonomického dopadu COVID-19 je hlavním problémem.
Nedávné důkazy také ukázaly, že užívání alkoholu během kojení významně ohrožuje vývoj dítěte u dětí vystavených alkoholu během kojení a nepříznivý účinek poporodního pití alkoholu během kojení byl nezávislý na prenatální expozici alkoholu.
Průměrná délka kojení v SA je delší než 1 rok a více než 40 % matek s prenatálním pitím i bez něj uvádí užívání alkoholu během kojení.
Komunitní behaviorální intervence zahrnující case management pomáhá snížit prenatální konzumaci alkoholu, ale je náročná na pracovní sílu, což zpochybňuje proveditelnost široké implementace v ekonomicky znevýhodněných komunitách, zejména během pandemie COVID-19 s omezeným sociálním kontaktem.
Je třeba vyvinout účinný behaviorální zásah ke snížení konzumace alkoholu během těhotenství a kojení, který bude přijatelný a proveditelný v ekonomicky znevýhodněných komunitách, pro ženy s problémy s dopravou nebo během pandemie COVID-19 s omezeným sociálním kontaktem.
Navrhovaná intervence bude zahrnovat technologii mobilních dechových testů, podmíněné finanční pobídky a textovou propagaci zdraví a doporučení týkající se genderově podmíněného násilí, zdraví matek a psychosociálních problémů, včetně dopadu COVID-19 v kontextu užívání alkoholu matek.
Specifické cíle jsou (1) vyvinout a předběžně otestovat technologicky založenou behaviorální intervenci, která by ženám pomohla zdržet se konzumace alkoholu během těhotenství a kojení prostřednictvím formativního kvalitativního výzkumu s těhotnými nebo kojícími ženami s nedávnou historií užívání alkoholu, zainteresovanými stranami z klinik a komunity a zřízenou komunitní radou pro spolupráci v Cape Metropole, SA, a (2) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence proti užívání alkoholu během těhotenství a kojení pilotním testováním platformy založené na mobilních technologiích s 60 ženami, které jsou těhotné nebo po porodu. .
Přijatelnost bude posouzena při následných kontrolách a proveditelnost bude zahrnovat schopnost náboru, procesní opatření a výsledky intervencí.
S důkazy přijatelnosti a proveditelnosti navrhované intervence se velká randomizovaná klinická studie stane zásadní pro stanovení účinnosti intervence.
Mezi potenciální prostředí, která mohou vzdáleně začlenit navrhovanou behaviorální intervenci, patří kliniky primární péče, programy léčby užívání návykových látek a programy financované z veřejných zdrojů pro mateřskou/dětskou populaci v SA, Spojených státech a dalších zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná (≤ 28 týdnů) nebo po porodu (≤ 3 měsíce)
- Hlásili užívání alkoholu během současného těhotenství nebo kojení
- Pozitivní na prenatální užívání alkoholu pomocí analýzy moči
- Mít vlastní mobilní telefon
- Hodláte kojit 6 měsíců
- Dobrovolný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v diskusních skupinách nebo předběžného testování nebude způsobilá pro pilotní testování
- Vážné zdravotní problémy ohrožující jejich současné těhotenství nebo současné sebevražedné myšlenky či pokusy v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní pobídková intervence
Případné pobídky k abstinenci od alkoholu; Textová podpora podpory zdraví
|
behaviorální intervence založená na technologii, která řeší užívání alkoholu u matky pomocí technologie mobilních dechových testerů nebo/a analýzy moči pro biochemické ověření užívání alkoholu, podmíněné finanční pobídky pro abstinenci alkoholu a textová podpora zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: Základní linie
|
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
|
Základní linie
|
|
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
|
6 týdnů
|
|
Testování etylglukuronidu v moči (EtG).
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a podíl účastníků, kteří byli testováni na alkohol ve vzorcích moči s negativním výsledkem.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní hlášení o nedávném pití s následným sledováním časové osy
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení.
Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
|
Základní linie
|
|
Vlastní hlášení o nedávném pití s následným sledováním časové osy
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení.
Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Vlastní hlášení o nedávném pití s následným sledováním časové osy
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené užívání denního alkoholu podle počtu standardních nápojů na základě definice v Jižní Africe (např. 12 g na standardní nápoj).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota nemá žádné omezení.
Čím vyšší je skóre, tím horší by byl výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost kojence (g)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
Opatření bude vycházet ze zdravotní dokumentace a poporodního posouzení.
|
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
|
Výška dítěte (cm)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
Opatření bude vycházet ze zdravotní dokumentace a poporodního posouzení.
|
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
|
Obvod hlavy kojence (cm)
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
Opatření bude vycházet ze zdravotnické dokumentace.
|
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
|
Gestační týdny při narození
Časové okno: V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
Opatření bude vycházet ze zdravotnické dokumentace.
|
V době po porodu během studijního období 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217974
- R21AA029048 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění hlavních zjištění uvítáme další výzkumníky, kteří chtějí data analyzovat jinými způsoby.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .