- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319977
Intervenção para Redução do Álcool Materno na África do Sul [MaRISA]
21 de agosto de 2024 atualizado por: Yukiko Washio, RTI International
Intervenção comportamental móvel para reduzir o consumo materno de álcool na África do Sul
Este aplicativo propõe desenvolver e testar uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para abordar o uso materno de álcool na África do Sul (SA).
A SA relata as taxas mais altas de consumo de álcool per capita do mundo e tem uma das taxas mais altas do mundo de distúrbios ao longo da vida chamados distúrbios do espectro alcoólico fetal (FASD).
O uso pré-natal de álcool é frequentemente associado à exposição à violência de gênero, e um aumento na violência de gênero devido à incerteza e ao impacto econômico do COVID-19 é uma grande preocupação.
Evidências recentes também mostraram que o uso de álcool durante a lactação compromete significativamente o desenvolvimento infantil em crianças expostas ao álcool por meio da amamentação, e o efeito adverso do uso de álcool no pós-parto durante a amamentação foi independente da exposição pré-natal ao álcool.
A duração média da amamentação na SA é superior a 1 ano, e mais de 40% das mães com e sem histórico de consumo pré-natal relatam uso de álcool durante a amamentação.
Uma intervenção comportamental baseada na comunidade envolvendo o gerenciamento de casos ajuda a reduzir o uso pré-natal de álcool, mas é trabalhosa, desafiando a viabilidade da implementação generalizada em comunidades economicamente desfavorecidas, especialmente durante a pandemia de COVID-19 com contato social limitado.
É necessário desenvolver uma intervenção comportamental eficaz para reduzir o uso de álcool durante a gravidez e a lactação que seja aceitável e viável em comunidades economicamente desfavorecidas, para mulheres com dificuldades de transporte ou durante a pandemia de COVID-19 com contato social limitado.
A intervenção proposta incorporará tecnologia de bafômetro móvel, incentivos financeiros contingentes e promoção de saúde baseada em texto e encaminhamentos sobre violência de gênero, saúde materno-infantil e questões psicossociais, incluindo o impacto do COVID-19 no contexto do uso materno de álcool.
Os objetivos específicos são (1) desenvolver e pré-testar uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para ajudar as mulheres a se absterem do uso de álcool durante a gravidez e lactação por meio de pesquisa qualitativa formativa com mulheres grávidas ou lactantes com histórico recente de uso de álcool, clínicas e partes interessadas da comunidade , e um Conselho Colaborativo Comunitário estabelecido em Cape Metropole, SA, e (2) para examinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção sobre o uso de álcool durante a gravidez e lactação por teste piloto da plataforma baseada em tecnologia móvel com 60 mulheres grávidas ou no pós-parto .
A aceitabilidade será avaliada nos acompanhamentos e a viabilidade incluirá a capacidade de recrutamento, as medidas do processo e os resultados da intervenção.
Com as evidências de aceitabilidade e viabilidade da intervenção proposta, um grande ensaio clínico randomizado se tornará essencial para estabelecer a eficácia da intervenção.
As configurações potenciais que podem incorporar remotamente a intervenção comportamental proposta incluem clínicas de cuidados primários, programas de tratamento de uso de substâncias e programas financiados publicamente para populações maternas/infantis na SA, nos Estados Unidos e em outros países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- South African Medical Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (≤28 meses sem) ou pós-parto (≤3 meses)
- Ter relatado uso de álcool durante a gravidez ou lactação atual
- Positivo para uso pré-natal de álcool por exame de urina
- Ter o seu próprio telemóvel
- Pretendo amamentar por 6 meses
- consentir voluntariamente
Critério de exclusão:
- Participou de discussões de grupo de foco ou pré-teste não será elegível para teste piloto
- Problemas médicos graves que ameaçam a gravidez atual ou pensamentos ou tentativas suicidas no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção baseada em incentivo móvel
Incentivos contingentes à abstinência de álcool; Apoio à promoção da saúde baseado em texto
|
uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para abordar o uso materno de álcool com tecnologia de bafômetro móvel e/ou análise de urina para verificação bioquímica do uso de álcool, incentivos financeiros contingentes à abstinência de álcool e promoção da saúde baseada em texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de etilglucuronídeo (EtG) na urina
Prazo: Linha de base
|
Número e proporção de participantes com teste negativo para uso de álcool em amostras de urina.
|
Linha de base
|
|
Teste de etilglucuronídeo (EtG) na urina
Prazo: 6 semanas
|
Número e proporção de participantes com teste negativo para uso de álcool em amostras de urina.
|
6 semanas
|
|
Teste de etilglucuronídeo (EtG) na urina
Prazo: 3 meses
|
Número e proporção de participantes com teste negativo para uso de álcool em amostras de urina.
|
3 meses
|
|
Consumo recente auto-relatado com acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base
|
Uso auto-relatado de álcool diário pelo número de bebidas padrão com base na definição na África do Sul (por exemplo, 12 g por bebida padrão).
O valor mínimo é 0 e o máximo não tem limite de valor.
Quanto maior a pontuação, pior seria o resultado.
|
Linha de base
|
|
Consumo recente auto-relatado com acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 6 semanas
|
Uso auto-relatado de álcool diário pelo número de bebidas padrão com base na definição na África do Sul (por exemplo, 12 g por bebida padrão).
O valor mínimo é 0 e o máximo não tem limite de valor.
Quanto maior a pontuação, pior seria o resultado.
|
6 semanas
|
|
Consumo recente auto-relatado com acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 3 meses
|
Uso auto-relatado de álcool diário pelo número de bebidas padrão com base na definição na África do Sul (por exemplo, 12 g por bebida padrão).
O valor mínimo é 0 e o máximo não tem limite de valor.
Quanto maior a pontuação, pior seria o resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso infantil (g)
Prazo: Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
A medida será baseada em prontuários e avaliação pós-parto.
|
Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
|
Altura infantil (cm)
Prazo: Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
A medida será baseada em prontuários e avaliação pós-parto.
|
Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
|
Circunferência cefálica infantil (cm)
Prazo: Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
A medida será baseada em registros médicos.
|
Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
|
Semanas de gestação ao nascer
Prazo: Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
A medida será baseada em registros médicos.
|
Em um momento pós-parto durante o período de estudo de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217974
- R21AA029048 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que as principais descobertas forem publicadas, damos as boas-vindas a outros pesquisadores que queiram analisar os dados de outras maneiras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .