Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderlig alkoholreduktionsintervention i Sydafrika [MaRISA]

21. august 2024 opdateret af: Yukiko Washio, RTI International

Mobil adfærdsintervention for at reducere moderens drikkeri i Sydafrika

Denne applikation foreslår at udvikle og teste en teknologibaseret adfærdsintervention til at adressere moderens alkoholbrug i Sydafrika (SA). SA rapporterer om de højeste alkoholforbrug pr. indbygger i verden og har en af ​​verdens højeste forekomster af livslange lidelser kaldet føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Prænatal alkoholbrug er ofte forbundet med udsættelse for kønsbaseret vold, og en stigning i kønsbaseret vold på grund af usikkerheden og de økonomiske konsekvenser af COVID-19 er af stor bekymring. Nylige beviser viste også, at alkoholbrug under amning signifikant kompromitterer barnets udvikling hos børn, der er udsat for alkohol gennem amning, og den negative virkning af alkoholbrug efter fødsel under amning var uafhængig af prænatal alkoholeksponering. Gennemsnitlig amningsvarighed i SA er mere end 1 år, og over 40 % af mødrene med og uden en historie med prænatalt drikkeri rapporterer alkoholbrug, mens de ammer. En samfundsbaseret adfærdsintervention, der involverer sagsbehandling, hjælper med at reducere prænatal alkoholbrug, men er arbejdskrævende, og udfordrer gennemførligheden af ​​udbredt implementering i økonomisk ugunstigt stillede samfund, især under COVID-19-pandemien med begrænset social kontakt. Der skal udvikles en effektiv adfærdsmæssig intervention for at reducere alkoholforbrug under graviditet og amning, som er acceptabel og gennemførlig i økonomisk ugunstigt stillede samfund, for kvinder med transportvanskeligheder eller under COVID-19-pandemien med begrænset social kontakt. Den foreslåede intervention vil inkorporere mobil alkometerteknologi, betingede økonomiske incitamenter og tekstbaseret sundhedsfremme og henvisninger om kønsbaseret vold, mødres spædbørns sundhed og psykosociale problemer, herunder virkningen af ​​COVID-19 i forbindelse med moderens alkoholbrug. Specifikke mål er (1) at udvikle og forhåndsteste en teknologibaseret adfærdsintervention for at hjælpe kvinder med at afholde sig fra alkoholbrug under graviditet og amning via formativ kvalitativ forskning med kvinder, der er gravide eller ammer med en nyere historie med alkoholbrug, klinik og samfundsinteressenter , og et etableret Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, og (2) for at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen mod alkoholbrug under graviditet og amning ved at pilotteste den mobile teknologibaserede platform med 60 kvinder, der er gravide eller efter fødslen . Acceptabilitet vil blive vurderet ved opfølgninger, og gennemførlighed vil omfatte rekrutteringsevne, procesforanstaltninger og interventionsresultater. Med bevis for accept og gennemførlighed af den foreslåede intervention, vil et stort randomiseret klinisk forsøg blive afgørende for at fastslå effektiviteten af ​​interventionen. De potentielle indstillinger, der eksternt kan inkorporere den foreslåede adfærdsmæssige intervention, omfatter primære klinikker, behandlingsprogrammer for stofbrug og offentligt finansierede programmer for mødre-/spædbørnspopulationer i SA, USA og andre lande.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid (≤28 uger) eller postpartum (≤3 mdr.)
  • Har rapporteret alkoholbrug under den aktuelle graviditet eller amning
  • Positiv til prænatal alkoholbrug ved urinanalyse
  • Har deres egen mobiltelefon
  • Har til hensigt at amme i 6 måneder
  • Frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i fokusgruppediskussioner eller prætestning vil ikke være berettiget til pilottest
  • Alvorlige medicinske problemer, der truer deres nuværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil incitamentsbaseret intervention
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol; Tekstbaseret sundhedsfremmestøtte
en teknologibaseret adfærdsintervention til at adressere moderens alkoholbrug med mobil alkometerteknologi eller/og urinanalyse til biokemisk verifikation af alkoholbrug, betingede økonomiske incitamenter til alkoholafholdenhed og tekstbaseret sundhedsfremme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: Baseline
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
Baseline
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 6 uger
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
6 uger
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 3 måneder
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
3 måneder
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi. Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
Baseline
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi. Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
6 uger
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi. Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvægt (g)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Spædbarns højde (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Spædbarns hovedomkreds (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Svangerskabsuger ved fødslen
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217974
  • R21AA029048 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, byder vi velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil incitamentsbaseret intervention

Abonner