- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319977
Moderlig alkoholreduktionsintervention i Sydafrika [MaRISA]
21. august 2024 opdateret af: Yukiko Washio, RTI International
Mobil adfærdsintervention for at reducere moderens drikkeri i Sydafrika
Denne applikation foreslår at udvikle og teste en teknologibaseret adfærdsintervention til at adressere moderens alkoholbrug i Sydafrika (SA).
SA rapporterer om de højeste alkoholforbrug pr. indbygger i verden og har en af verdens højeste forekomster af livslange lidelser kaldet føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD).
Prænatal alkoholbrug er ofte forbundet med udsættelse for kønsbaseret vold, og en stigning i kønsbaseret vold på grund af usikkerheden og de økonomiske konsekvenser af COVID-19 er af stor bekymring.
Nylige beviser viste også, at alkoholbrug under amning signifikant kompromitterer barnets udvikling hos børn, der er udsat for alkohol gennem amning, og den negative virkning af alkoholbrug efter fødsel under amning var uafhængig af prænatal alkoholeksponering.
Gennemsnitlig amningsvarighed i SA er mere end 1 år, og over 40 % af mødrene med og uden en historie med prænatalt drikkeri rapporterer alkoholbrug, mens de ammer.
En samfundsbaseret adfærdsintervention, der involverer sagsbehandling, hjælper med at reducere prænatal alkoholbrug, men er arbejdskrævende, og udfordrer gennemførligheden af udbredt implementering i økonomisk ugunstigt stillede samfund, især under COVID-19-pandemien med begrænset social kontakt.
Der skal udvikles en effektiv adfærdsmæssig intervention for at reducere alkoholforbrug under graviditet og amning, som er acceptabel og gennemførlig i økonomisk ugunstigt stillede samfund, for kvinder med transportvanskeligheder eller under COVID-19-pandemien med begrænset social kontakt.
Den foreslåede intervention vil inkorporere mobil alkometerteknologi, betingede økonomiske incitamenter og tekstbaseret sundhedsfremme og henvisninger om kønsbaseret vold, mødres spædbørns sundhed og psykosociale problemer, herunder virkningen af COVID-19 i forbindelse med moderens alkoholbrug.
Specifikke mål er (1) at udvikle og forhåndsteste en teknologibaseret adfærdsintervention for at hjælpe kvinder med at afholde sig fra alkoholbrug under graviditet og amning via formativ kvalitativ forskning med kvinder, der er gravide eller ammer med en nyere historie med alkoholbrug, klinik og samfundsinteressenter , og et etableret Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, og (2) for at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen mod alkoholbrug under graviditet og amning ved at pilotteste den mobile teknologibaserede platform med 60 kvinder, der er gravide eller efter fødslen .
Acceptabilitet vil blive vurderet ved opfølgninger, og gennemførlighed vil omfatte rekrutteringsevne, procesforanstaltninger og interventionsresultater.
Med bevis for accept og gennemførlighed af den foreslåede intervention, vil et stort randomiseret klinisk forsøg blive afgørende for at fastslå effektiviteten af interventionen.
De potentielle indstillinger, der eksternt kan inkorporere den foreslåede adfærdsmæssige intervention, omfatter primære klinikker, behandlingsprogrammer for stofbrug og offentligt finansierede programmer for mødre-/spædbørnspopulationer i SA, USA og andre lande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (≤28 uger) eller postpartum (≤3 mdr.)
- Har rapporteret alkoholbrug under den aktuelle graviditet eller amning
- Positiv til prænatal alkoholbrug ved urinanalyse
- Har deres egen mobiltelefon
- Har til hensigt at amme i 6 måneder
- Frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i fokusgruppediskussioner eller prætestning vil ikke være berettiget til pilottest
- Alvorlige medicinske problemer, der truer deres nuværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil incitamentsbaseret intervention
Betingede incitamenter til afholdenhed fra alkohol; Tekstbaseret sundhedsfremmestøtte
|
en teknologibaseret adfærdsintervention til at adressere moderens alkoholbrug med mobil alkometerteknologi eller/og urinanalyse til biokemisk verifikation af alkoholbrug, betingede økonomiske incitamenter til alkoholafholdenhed og tekstbaseret sundhedsfremme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: Baseline
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
Baseline
|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 6 uger
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
6 uger
|
|
Urin Ethylglucuronid (EtG) test
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og andel af deltagere, der blev testet negative for alkoholforbrug i urinprøver.
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
6 uger
|
|
Selvrapporteret nyligt drikkeri med tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret brug af daglig alkohol efter antallet af standarddrikke baseret på definitionen i Sydafrika (f.eks. 12 g pr. standarddrik).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien har ingen grænseværdi.
Jo højere scoren er, jo værre ville resultatet blive.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsvægt (g)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Spædbarns højde (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på journaler og vurdering efter fødslen.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Spædbarns hovedomkreds (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
|
Svangerskabsuger ved fødslen
Tidsramme: På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Foranstaltningen vil være baseret på lægejournaler.
|
På et tidspunkt efter fødslen i studieperioden på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217974
- R21AA029048 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, byder vi velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil incitamentsbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada