- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05319977
Intervento materno per la riduzione dell'alcol in Sudafrica [MaRISA]
21 agosto 2024 aggiornato da: Yukiko Washio, RTI International
Intervento comportamentale mobile per ridurre il consumo di alcol materno in Sud Africa
Questa applicazione si propone di sviluppare e testare un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per affrontare il consumo materno di alcol in Sud Africa (SA).
SA riporta i più alti tassi pro capite di consumo di alcol nel mondo e ha uno dei tassi più alti al mondo di disturbi permanenti chiamati disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD).
L'uso prenatale di alcol è spesso associato all'esposizione alla violenza di genere e un aumento della violenza di genere dovuto all'incertezza e all'impatto economico del COVID-19 desta grande preoccupazione.
Prove recenti hanno anche dimostrato che l'uso di alcol durante l'allattamento compromette in modo significativo lo sviluppo infantile nei bambini esposti all'alcol attraverso l'allattamento al seno e l'effetto negativo dell'uso di alcol dopo il parto durante l'allattamento era indipendente dall'esposizione prenatale all'alcol.
La durata media dell'allattamento al seno in SA è superiore a 1 anno e oltre il 40% delle madri con e senza una storia di consumo prenatale riferisce di aver consumato alcol durante l'allattamento.
Un intervento comportamentale basato sulla comunità che coinvolge la gestione del caso aiuta a ridurre l'uso prenatale di alcol ma è ad alta intensità di manodopera, sfidando la fattibilità di un'implementazione diffusa nelle comunità economicamente svantaggiate, specialmente durante la pandemia di COVID-19 con contatti sociali limitati.
È necessario sviluppare un intervento comportamentale efficace per ridurre il consumo di alcol durante la gravidanza e l'allattamento che sia accettabile e fattibile nelle comunità economicamente svantaggiate, per le donne con difficoltà di trasporto o durante la pandemia di COVID-19 con contatti sociali limitati.
L'intervento proposto incorporerà la tecnologia dell'etilometro mobile, incentivi finanziari contingenti e promozione della salute basata su testo e riferimenti su violenza di genere, salute materna infantile e problemi psicosociali, compreso l'impatto di COVID-19 nel contesto del consumo materno di alcol.
Gli obiettivi specifici sono (1) sviluppare e pretestare un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per aiutare le donne ad astenersi dal consumo di alcol durante la gravidanza e l'allattamento attraverso una ricerca qualitativa formativa con donne in gravidanza o in allattamento con una storia recente di consumo di alcol, cliniche e parti interessate della comunità , e un Community Collaborative Board stabilito a Cape Metropole, SA, e (2) per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sull'uso di alcol durante la gravidanza e l'allattamento mediante test pilota della piattaforma basata sulla tecnologia mobile con 60 donne in gravidanza o dopo il parto .
L'accettabilità sarà valutata ai follow-up e la fattibilità includerà capacità di reclutamento, misure di processo e risultati dell'intervento.
Con l'evidenza dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento proposto, un ampio studio clinico randomizzato diventerà essenziale per stabilire l'efficacia dell'intervento.
Le potenziali impostazioni che possono incorporare in remoto l'intervento comportamentale proposto includono cliniche di assistenza primaria, programmi di trattamento dell'uso di sostanze e programmi finanziati con fondi pubblici per popolazioni materne/infantili in SA, Stati Uniti e altri paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Cape Town, Sud Africa
- South African Medical Research Council
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza (≤28 ges wks) o postpartum (≤3 mesi)
- Hanno segnalato l'uso di alcol durante la gravidanza o l'allattamento in corso
- Positivo per uso prenatale di alcol da analisi delle urine
- Avere il proprio telefono cellulare
- Intenzione di allattare per 6 mesi
- Consenso volontario
Criteri di esclusione:
- La partecipazione a discussioni di focus group o pre-test non sarà ammissibile per il test pilota
- Gravi problemi medici che minacciano la loro attuale gravidanza o attuali pensieri suicidi o tentativi di suicidio nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento mobile incentivato
Incentivi contingenti all'astinenza dall'alcol; Supporto per la promozione della salute basato su testo
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un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per affrontare il consumo materno di alcol con la tecnologia mobile dell'etilometro e/o l'analisi delle urine per la verifica biochimica del consumo di alcol, incentivi finanziari contingenti sull'astinenza dall'alcol e promozione della salute basata sul testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
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Linea di base
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Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
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6 settimane
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Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
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3 mesi
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Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard).
Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Linea di base
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Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard).
Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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6 settimane
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Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard).
Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso neonato (g)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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La misura si baserà sulle cartelle cliniche e sulla valutazione postpartum.
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In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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Altezza neonato (cm)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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La misura si baserà sulle cartelle cliniche e sulla valutazione postpartum.
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In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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Circonferenza della testa del neonato (cm)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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La misura si baserà sulle cartelle cliniche.
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In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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Settimane gestazionali alla nascita
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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La misura si baserà sulle cartelle cliniche.
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In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217974
- R21AA029048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati principali, diamo il benvenuto ad altri ricercatori che desiderano analizzare i dati in altri modi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .