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Intervento materno per la riduzione dell'alcol in Sudafrica [MaRISA]

21 agosto 2024 aggiornato da: Yukiko Washio, RTI International

Intervento comportamentale mobile per ridurre il consumo di alcol materno in Sud Africa

Questa applicazione si propone di sviluppare e testare un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per affrontare il consumo materno di alcol in Sud Africa (SA). SA riporta i più alti tassi pro capite di consumo di alcol nel mondo e ha uno dei tassi più alti al mondo di disturbi permanenti chiamati disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). L'uso prenatale di alcol è spesso associato all'esposizione alla violenza di genere e un aumento della violenza di genere dovuto all'incertezza e all'impatto economico del COVID-19 desta grande preoccupazione. Prove recenti hanno anche dimostrato che l'uso di alcol durante l'allattamento compromette in modo significativo lo sviluppo infantile nei bambini esposti all'alcol attraverso l'allattamento al seno e l'effetto negativo dell'uso di alcol dopo il parto durante l'allattamento era indipendente dall'esposizione prenatale all'alcol. La durata media dell'allattamento al seno in SA è superiore a 1 anno e oltre il 40% delle madri con e senza una storia di consumo prenatale riferisce di aver consumato alcol durante l'allattamento. Un intervento comportamentale basato sulla comunità che coinvolge la gestione del caso aiuta a ridurre l'uso prenatale di alcol ma è ad alta intensità di manodopera, sfidando la fattibilità di un'implementazione diffusa nelle comunità economicamente svantaggiate, specialmente durante la pandemia di COVID-19 con contatti sociali limitati. È necessario sviluppare un intervento comportamentale efficace per ridurre il consumo di alcol durante la gravidanza e l'allattamento che sia accettabile e fattibile nelle comunità economicamente svantaggiate, per le donne con difficoltà di trasporto o durante la pandemia di COVID-19 con contatti sociali limitati. L'intervento proposto incorporerà la tecnologia dell'etilometro mobile, incentivi finanziari contingenti e promozione della salute basata su testo e riferimenti su violenza di genere, salute materna infantile e problemi psicosociali, compreso l'impatto di COVID-19 nel contesto del consumo materno di alcol. Gli obiettivi specifici sono (1) sviluppare e pretestare un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per aiutare le donne ad astenersi dal consumo di alcol durante la gravidanza e l'allattamento attraverso una ricerca qualitativa formativa con donne in gravidanza o in allattamento con una storia recente di consumo di alcol, cliniche e parti interessate della comunità , e un Community Collaborative Board stabilito a Cape Metropole, SA, e (2) per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sull'uso di alcol durante la gravidanza e l'allattamento mediante test pilota della piattaforma basata sulla tecnologia mobile con 60 donne in gravidanza o dopo il parto . L'accettabilità sarà valutata ai follow-up e la fattibilità includerà capacità di reclutamento, misure di processo e risultati dell'intervento. Con l'evidenza dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento proposto, un ampio studio clinico randomizzato diventerà essenziale per stabilire l'efficacia dell'intervento. Le potenziali impostazioni che possono incorporare in remoto l'intervento comportamentale proposto includono cliniche di assistenza primaria, programmi di trattamento dell'uso di sostanze e programmi finanziati con fondi pubblici per popolazioni materne/infantili in SA, Stati Uniti e altri paesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza (≤28 ges wks) o postpartum (≤3 mesi)
  • Hanno segnalato l'uso di alcol durante la gravidanza o l'allattamento in corso
  • Positivo per uso prenatale di alcol da analisi delle urine
  • Avere il proprio telefono cellulare
  • Intenzione di allattare per 6 mesi
  • Consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione a discussioni di focus group o pre-test non sarà ammissibile per il test pilota
  • Gravi problemi medici che minacciano la loro attuale gravidanza o attuali pensieri suicidi o tentativi di suicidio nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mobile incentivato
Incentivi contingenti all'astinenza dall'alcol; Supporto per la promozione della salute basato su testo
un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per affrontare il consumo materno di alcol con la tecnologia mobile dell'etilometro e/o l'analisi delle urine per la verifica biochimica del consumo di alcol, incentivi finanziari contingenti sull'astinenza dall'alcol e promozione della salute basata sul testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
Linea di base
Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
6 settimane
Test dell'etilglucuronide (EtG) nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e percentuale di partecipanti risultati negativi al test per il consumo di alcol nei campioni di urina.
3 mesi
Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard). Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Linea di base
Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: 6 settimane
Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard). Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
6 settimane
Consumo di alcol recente auto-riferito con follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo autodichiarato di alcol quotidiano in base al numero di bevande standard in base alla definizione in Sud Africa (ad esempio, 12 g per bevanda standard). Il valore minimo è 0 e il massimo non ha limiti di valore. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso neonato (g)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
La misura si baserà sulle cartelle cliniche e sulla valutazione postpartum.
In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
Altezza neonato (cm)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
La misura si baserà sulle cartelle cliniche e sulla valutazione postpartum.
In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
Circonferenza della testa del neonato (cm)
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
La misura si baserà sulle cartelle cliniche.
In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
Settimane gestazionali alla nascita
Lasso di tempo: In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi
La misura si baserà sulle cartelle cliniche.
In un momento postpartum durante il periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217974
  • R21AA029048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, diamo il benvenuto ad altri ricercatori che desiderano analizzare i dati in altri modi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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