Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors alkoholreduksjonsintervensjon i Sør-Afrika [MaRISA]

21. august 2024 oppdatert av: Yukiko Washio, RTI International

Mobil atferdsintervensjon for å redusere mors drikking i Sør-Afrika

Denne applikasjonen foreslår å utvikle og teste en teknologibasert atferdsintervensjon for å adressere mors alkoholbruk i Sør-Afrika (SA). SA rapporterer de høyeste per innbyggere for alkoholforbruk i verden og har en av verdens høyeste forekomster av livslange lidelser kalt føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Prenatal alkoholbruk er ofte forbundet med eksponering for kjønnsbasert vold, og en økning i kjønnsbasert vold på grunn av usikkerheten og de økonomiske konsekvensene av covid-19 er av stor bekymring. Nyere bevis viste også at alkoholbruk under amming i betydelig grad kompromitterer barns utvikling hos barn som ble utsatt for alkohol gjennom amming, og den negative effekten av alkoholbruk etter fødsel under amming var uavhengig av prenatal alkoholeksponering. Gjennomsnittlig ammingsvarighet i SA er over 1 år, og over 40 % av mødrene med og uten en historie med prenatal drikking rapporterer alkoholbruk mens de ammer. En lokalsamfunnsbasert atferdsintervensjon som involverer saksbehandling bidrar til å redusere prenatal alkoholbruk, men er arbeidskrevende, og utfordrer muligheten for omfattende implementering i økonomisk vanskeligstilte samfunn, spesielt under COVID-19-pandemien med begrenset sosial kontakt. En effektiv atferdsintervensjon for å redusere alkoholbruk under graviditet og amming må utvikles som er akseptabel og gjennomførbar i økonomisk vanskeligstilte samfunn, for kvinner med transportvansker eller under COVID-19-pandemien med begrenset sosial kontakt. Den foreslåtte intervensjonen vil inkludere mobil alkometerteknologi, betingede økonomiske insentiver og tekstbasert helsefremmende arbeid og henvisninger om kjønnsbasert vold, mødres spedbarnshelse og psykososiale problemer, inkludert virkningen av COVID-19 i sammenheng med mors alkoholbruk. Spesifikke mål er (1) å utvikle og forhåndsteste en teknologibasert atferdsintervensjon for å hjelpe kvinner til å avstå fra alkoholbruk under graviditet og amming via formativ kvalitativ forskning med kvinner som er gravide eller ammer med en nyere historie med alkoholbruk, klinikker og interessenter i samfunnet. , og et etablert Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, og (2) for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen mot alkoholbruk under graviditet og amming ved å pilotteste den mobile teknologibaserte plattformen med 60 kvinner som er gravide eller postpartum . Akseptabilitet vil bli vurdert ved oppfølginger, og gjennomførbarhet vil inkludere rekrutteringsevne, prosesstiltak og intervensjonsresultater. Med bevis på akseptabilitet og gjennomførbarhet av den foreslåtte intervensjonen, vil en stor randomisert klinisk studie bli avgjørende for å fastslå effektiviteten av intervensjonen. De potensielle innstillingene som eksternt kan inkorporere den foreslåtte atferdsintervensjonen inkluderer primærhelsetjenesten, behandlingsprogrammer for rusmiddelbruk og offentlig finansierte programmer for mødre/spedbarnspopulasjoner i SA, USA og andre land.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid (≤28 uker) eller postpartum (≤3 mnd)
  • Har rapportert alkoholbruk under pågående graviditet eller amming
  • Positivt for prenatal alkoholbruk ved urinanalyse
  • Har egen mobiltelefon
  • Har tenkt å amme i 6 måneder
  • Frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i fokusgruppediskusjoner eller forhåndstesting vil ikke være kvalifisert for pilottesting
  • Alvorlige medisinske problemer som truer deres nåværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøk den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil insentivbasert intervensjon
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol; Tekstbasert helsefremmende støtte
en teknologibasert atferdsintervensjon for å adressere mors alkoholbruk med mobil alkometerteknologi eller/og urinanalyse for biokjemisk verifisering av alkoholbruk, betingede økonomiske insentiver på alkoholavholdenhet og tekstbasert helsefremmende arbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: Grunnlinje
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
Grunnlinje
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: 6 uker
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
6 uker
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: 3 måneder
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
3 måneder
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk). Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
Grunnlinje
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk). Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
6 uker
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk). Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekt (g)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Tiltaket vil være basert på journal og fødselsvurdering.
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Spedbarnshøyde (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Tiltaket vil være basert på journal og fødselsvurdering.
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Spedbarns hodeomkrets (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Tiltaket vil være basert på journaler.
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Svangerskapsuker ved fødsel
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
Tiltaket vil være basert på journaler.
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0217974
  • R21AA029048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at hovedfunnene er publisert ønsker vi andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere