- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319977
Mors alkoholreduksjonsintervensjon i Sør-Afrika [MaRISA]
21. august 2024 oppdatert av: Yukiko Washio, RTI International
Mobil atferdsintervensjon for å redusere mors drikking i Sør-Afrika
Denne applikasjonen foreslår å utvikle og teste en teknologibasert atferdsintervensjon for å adressere mors alkoholbruk i Sør-Afrika (SA).
SA rapporterer de høyeste per innbyggere for alkoholforbruk i verden og har en av verdens høyeste forekomster av livslange lidelser kalt føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD).
Prenatal alkoholbruk er ofte forbundet med eksponering for kjønnsbasert vold, og en økning i kjønnsbasert vold på grunn av usikkerheten og de økonomiske konsekvensene av covid-19 er av stor bekymring.
Nyere bevis viste også at alkoholbruk under amming i betydelig grad kompromitterer barns utvikling hos barn som ble utsatt for alkohol gjennom amming, og den negative effekten av alkoholbruk etter fødsel under amming var uavhengig av prenatal alkoholeksponering.
Gjennomsnittlig ammingsvarighet i SA er over 1 år, og over 40 % av mødrene med og uten en historie med prenatal drikking rapporterer alkoholbruk mens de ammer.
En lokalsamfunnsbasert atferdsintervensjon som involverer saksbehandling bidrar til å redusere prenatal alkoholbruk, men er arbeidskrevende, og utfordrer muligheten for omfattende implementering i økonomisk vanskeligstilte samfunn, spesielt under COVID-19-pandemien med begrenset sosial kontakt.
En effektiv atferdsintervensjon for å redusere alkoholbruk under graviditet og amming må utvikles som er akseptabel og gjennomførbar i økonomisk vanskeligstilte samfunn, for kvinner med transportvansker eller under COVID-19-pandemien med begrenset sosial kontakt.
Den foreslåtte intervensjonen vil inkludere mobil alkometerteknologi, betingede økonomiske insentiver og tekstbasert helsefremmende arbeid og henvisninger om kjønnsbasert vold, mødres spedbarnshelse og psykososiale problemer, inkludert virkningen av COVID-19 i sammenheng med mors alkoholbruk.
Spesifikke mål er (1) å utvikle og forhåndsteste en teknologibasert atferdsintervensjon for å hjelpe kvinner til å avstå fra alkoholbruk under graviditet og amming via formativ kvalitativ forskning med kvinner som er gravide eller ammer med en nyere historie med alkoholbruk, klinikker og interessenter i samfunnet. , og et etablert Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, og (2) for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen mot alkoholbruk under graviditet og amming ved å pilotteste den mobile teknologibaserte plattformen med 60 kvinner som er gravide eller postpartum .
Akseptabilitet vil bli vurdert ved oppfølginger, og gjennomførbarhet vil inkludere rekrutteringsevne, prosesstiltak og intervensjonsresultater.
Med bevis på akseptabilitet og gjennomførbarhet av den foreslåtte intervensjonen, vil en stor randomisert klinisk studie bli avgjørende for å fastslå effektiviteten av intervensjonen.
De potensielle innstillingene som eksternt kan inkorporere den foreslåtte atferdsintervensjonen inkluderer primærhelsetjenesten, behandlingsprogrammer for rusmiddelbruk og offentlig finansierte programmer for mødre/spedbarnspopulasjoner i SA, USA og andre land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (≤28 uker) eller postpartum (≤3 mnd)
- Har rapportert alkoholbruk under pågående graviditet eller amming
- Positivt for prenatal alkoholbruk ved urinanalyse
- Har egen mobiltelefon
- Har tenkt å amme i 6 måneder
- Frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i fokusgruppediskusjoner eller forhåndstesting vil ikke være kvalifisert for pilottesting
- Alvorlige medisinske problemer som truer deres nåværende graviditet eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøk den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil insentivbasert intervensjon
Betingede insentiver for avholdenhet fra alkohol; Tekstbasert helsefremmende støtte
|
en teknologibasert atferdsintervensjon for å adressere mors alkoholbruk med mobil alkometerteknologi eller/og urinanalyse for biokjemisk verifisering av alkoholbruk, betingede økonomiske insentiver på alkoholavholdenhet og tekstbasert helsefremmende arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
|
6 uker
|
|
Urin Etylglukuronid (EtG) testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og andel deltakere som ble testet negative på alkoholbruk i urinprøver.
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk).
Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk).
Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
|
6 uker
|
|
Selvrapportert nylig drikking med tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert bruk av daglig alkohol etter antall standarddrikker basert på definisjonen i Sør-Afrika (f.eks. 12 g per standarddrikk).
Minimumsverdien er 0 og maksimum har ingen grense i verdi.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt (g)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
Tiltaket vil være basert på journal og fødselsvurdering.
|
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
|
Spedbarnshøyde (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
Tiltaket vil være basert på journal og fødselsvurdering.
|
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
|
Spedbarns hodeomkrets (cm)
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
Tiltaket vil være basert på journaler.
|
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
|
Svangerskapsuker ved fødsel
Tidsramme: På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
Tiltaket vil være basert på journaler.
|
På et tidspunkt etter fødsel i løpet av studieperioden på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0217974
- R21AA029048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at hovedfunnene er publisert ønsker vi andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .