- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319977
Interwencja ograniczania alkoholu matek w Afryce Południowej [MaRISA]
27 października 2023 zaktualizowane przez: Yukiko Washio, RTI International
Mobilna interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie picia matek w Afryce Południowej
Ta aplikacja proponuje opracowanie i przetestowanie opartej na technologii interwencji behawioralnej w celu rozwiązania problemu spożywania alkoholu przez matki w Afryce Południowej (SA).
SA odnotowuje najwyższe wskaźniki spożycia alkoholu na mieszkańca na świecie i ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników zaburzeń trwających całe życie, zwanych płodowymi zaburzeniami alkoholowymi (FASD).
Spożywanie alkoholu w okresie prenatalnym często wiąże się z narażeniem na przemoc ze względu na płeć, a wzrost przemocy ze względu na płeć ze względu na niepewność i skutki ekonomiczne COVID-19 budzi poważne obawy.
Niedawne dowody wykazały również, że spożywanie alkoholu w okresie laktacji znacząco upośledza rozwój dziecka u dzieci narażonych na alkohol podczas karmienia piersią, a niekorzystne skutki spożywania alkoholu w okresie poporodowym podczas karmienia piersią były niezależne od narażenia na alkohol w okresie prenatalnym.
Średni czas karmienia piersią w SA przekracza 1 rok, a ponad 40% matek, które piły w okresie prenatalnym i bez, deklaruje spożywanie alkoholu podczas karmienia piersią.
Oparta na społeczności interwencja behawioralna obejmująca zarządzanie przypadkami pomaga zmniejszyć spożycie alkoholu w okresie prenatalnym, ale jest pracochłonna, co stanowi wyzwanie dla wykonalności powszechnego wdrożenia w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19 przy ograniczonych kontaktach społecznych.
Należy opracować skuteczną interwencję behawioralną mającą na celu ograniczenie spożycia alkoholu podczas ciąży i laktacji, która byłaby akceptowalna i wykonalna w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, dla kobiet mających trudności z transportem lub podczas pandemii COVID-19 z ograniczonym kontaktem społecznym.
Proponowana interwencja obejmie technologię mobilnego alkomatu, warunkowe zachęty finansowe oraz promocję zdrowia opartą na tekstach i skierowania na temat przemocy ze względu na płeć, zdrowia niemowląt matek i kwestii psychospołecznych, w tym wpływu COVID-19 w kontekście spożywania alkoholu przez matkę.
Konkretne cele to (1) opracowanie i wstępne przetestowanie interwencji behawioralnej opartej na technologii, aby pomóc kobietom powstrzymać się od spożywania alkoholu w czasie ciąży i laktacji, poprzez formatywne badania jakościowe z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które miały niedawną historię używania alkoholu, interesariuszy kliniki i społeczności oraz powołaną Radę ds. Współpracy Społecznej w Cape Metropole, SA, oraz (2) zbadanie dopuszczalności i wykonalności interwencji dotyczącej spożywania alkoholu podczas ciąży i laktacji poprzez pilotażowe testy mobilnej platformy opartej na technologii z udziałem 60 kobiet w ciąży lub po porodzie .
Akceptowalność zostanie oceniona podczas działań następczych, a wykonalność będzie obejmować zdolność rekrutacji, środki procesowe i wyniki interwencji.
Po dowodach dopuszczalności i wykonalności proponowanej interwencji, duże randomizowane badanie kliniczne stanie się niezbędne do ustalenia skuteczności interwencji.
Potencjalne miejsca, w których można zdalnie zastosować proponowaną interwencję behawioralną, obejmują przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, programy leczenia uzależnień oraz programy finansowane ze środków publicznych dla populacji matek/niemowląt w SA, Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yukiko Washio
- Numer telefonu: 9194852794
- E-mail: ywashio@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- South African Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża (≤28 tyg. tygodnia) lub po porodzie (≤3 mies.)
- Zgłosiły spożywanie alkoholu podczas obecnej ciąży lub laktacji
- Pozytywny dla prenatalnego używania alkoholu przez badanie moczu
- Mieć własny telefon komórkowy
- Zamierza karmić piersią przez 6 miesięcy
- Dobrowolna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w dyskusjach grupowych lub testach wstępnych nie kwalifikuje się do testów pilotażowych
- Poważne problemy zdrowotne zagrażające obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja motywacyjna
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu; Tekstowe wsparcie promocji zdrowia
|
oparta na technologii interwencja behawioralna mająca na celu rozwiązanie problemu spożywania alkoholu przez matkę za pomocą mobilnego alkomatu lub analizy moczu w celu biochemicznej weryfikacji spożywania alkoholu, warunkowe zachęty finansowe za abstynencję alkoholową oraz promocję zdrowia opartą na tekstach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
|
Linia bazowa
|
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
|
6 tygodni
|
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
|
3 miesiące
|
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
|
Linia bazowa
|
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
|
6 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
|
3 miesiące
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
|
Linia bazowa
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
|
6 tygodni
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga niemowlęcia (g)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Wzrost niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Tygodnie ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
|
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównych wyników zapraszamy innych badaczy, którzy chcą przeanalizować dane w inny sposób.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilna interwencja motywacyjna
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasRekrutacyjnyUżywanie narkotykówStany Zjednoczone