Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ograniczania alkoholu matek w Afryce Południowej [MaRISA]

27 października 2023 zaktualizowane przez: Yukiko Washio, RTI International

Mobilna interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie picia matek w Afryce Południowej

Ta aplikacja proponuje opracowanie i przetestowanie opartej na technologii interwencji behawioralnej w celu rozwiązania problemu spożywania alkoholu przez matki w Afryce Południowej (SA). SA odnotowuje najwyższe wskaźniki spożycia alkoholu na mieszkańca na świecie i ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników zaburzeń trwających całe życie, zwanych płodowymi zaburzeniami alkoholowymi (FASD). Spożywanie alkoholu w okresie prenatalnym często wiąże się z narażeniem na przemoc ze względu na płeć, a wzrost przemocy ze względu na płeć ze względu na niepewność i skutki ekonomiczne COVID-19 budzi poważne obawy. Niedawne dowody wykazały również, że spożywanie alkoholu w okresie laktacji znacząco upośledza rozwój dziecka u dzieci narażonych na alkohol podczas karmienia piersią, a niekorzystne skutki spożywania alkoholu w okresie poporodowym podczas karmienia piersią były niezależne od narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. Średni czas karmienia piersią w SA przekracza 1 rok, a ponad 40% matek, które piły w okresie prenatalnym i bez, deklaruje spożywanie alkoholu podczas karmienia piersią. Oparta na społeczności interwencja behawioralna obejmująca zarządzanie przypadkami pomaga zmniejszyć spożycie alkoholu w okresie prenatalnym, ale jest pracochłonna, co stanowi wyzwanie dla wykonalności powszechnego wdrożenia w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19 przy ograniczonych kontaktach społecznych. Należy opracować skuteczną interwencję behawioralną mającą na celu ograniczenie spożycia alkoholu podczas ciąży i laktacji, która byłaby akceptowalna i wykonalna w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, dla kobiet mających trudności z transportem lub podczas pandemii COVID-19 z ograniczonym kontaktem społecznym. Proponowana interwencja obejmie technologię mobilnego alkomatu, warunkowe zachęty finansowe oraz promocję zdrowia opartą na tekstach i skierowania na temat przemocy ze względu na płeć, zdrowia niemowląt matek i kwestii psychospołecznych, w tym wpływu COVID-19 w kontekście spożywania alkoholu przez matkę. Konkretne cele to (1) opracowanie i wstępne przetestowanie interwencji behawioralnej opartej na technologii, aby pomóc kobietom powstrzymać się od spożywania alkoholu w czasie ciąży i laktacji, poprzez formatywne badania jakościowe z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które miały niedawną historię używania alkoholu, interesariuszy kliniki i społeczności oraz powołaną Radę ds. Współpracy Społecznej w Cape Metropole, SA, oraz (2) zbadanie dopuszczalności i wykonalności interwencji dotyczącej spożywania alkoholu podczas ciąży i laktacji poprzez pilotażowe testy mobilnej platformy opartej na technologii z udziałem 60 kobiet w ciąży lub po porodzie . Akceptowalność zostanie oceniona podczas działań następczych, a wykonalność będzie obejmować zdolność rekrutacji, środki procesowe i wyniki interwencji. Po dowodach dopuszczalności i wykonalności proponowanej interwencji, duże randomizowane badanie kliniczne stanie się niezbędne do ustalenia skuteczności interwencji. Potencjalne miejsca, w których można zdalnie zastosować proponowaną interwencję behawioralną, obejmują przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, programy leczenia uzależnień oraz programy finansowane ze środków publicznych dla populacji matek/niemowląt w SA, Stanach Zjednoczonych i innych krajach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża (≤28 tyg. tygodnia) lub po porodzie (≤3 mies.)
  • Zgłosiły spożywanie alkoholu podczas obecnej ciąży lub laktacji
  • Pozytywny dla prenatalnego używania alkoholu przez badanie moczu
  • Mieć własny telefon komórkowy
  • Zamierza karmić piersią przez 6 miesięcy
  • Dobrowolna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w dyskusjach grupowych lub testach wstępnych nie kwalifikuje się do testów pilotażowych
  • Poważne problemy zdrowotne zagrażające obecnej ciąży lub obecne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja motywacyjna
Warunkowe zachęty do abstynencji od alkoholu; Tekstowe wsparcie promocji zdrowia
oparta na technologii interwencja behawioralna mająca na celu rozwiązanie problemu spożywania alkoholu przez matkę za pomocą mobilnego alkomatu lub analizy moczu w celu biochemicznej weryfikacji spożywania alkoholu, warunkowe zachęty finansowe za abstynencję alkoholową oraz promocję zdrowia opartą na tekstach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
Linia bazowa
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
6 tygodni
Badanie glukuronidu etylu w moczu (EtG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dychotomiczne pozytywne wyniki badania moczu dotyczące spożywania alkoholu będą uważane za pozytywne w przypadku niedawnego picia.
3 miesiące
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
Linia bazowa
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
6 tygodni
Zgłoszone przez siebie niedawne picie z obserwacją na osi czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielne zgłaszanie dziennego spożycia alkoholu według liczby standardowych drinków w oparciu o definicję obowiązującą w Afryce Południowej (np. 12 g na standardowy napój) i poziomy głodu w skali od 1 do 10 [od „wcale” do „ekstremalnie”] ).
3 miesiące
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
Linia bazowa
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
6 tygodni
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wynik waha się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większe oczekiwane przestrzeganie zaleceń
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia (g)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Wzrost niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej i ocenie poporodowej.
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Tygodnie ciąży po urodzeniu
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania
Środek będzie oparty na dokumentacji medycznej.
W punkcie czasowym po porodzie podczas 3-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników zapraszamy innych badaczy, którzy chcą przeanalizować dane w inny sposób.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna interwencja motywacyjna

3
Subskrybuj