이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

남아공 산모의 알코올 감소 개입[MaRISA]

2023년 10월 27일 업데이트: Yukiko Washio, RTI International

남아공에서 산모의 음주를 줄이기 위한 모바일 행동 개입

이 애플리케이션은 남아공(SA)에서 산모의 알코올 사용 문제를 해결하기 위한 기술 기반 행동 개입을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다. SA는 세계에서 가장 높은 1인당 알코올 소비율을 보고하며 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)라고 하는 평생 장애 발생률이 세계에서 가장 높은 지역 중 하나입니다. 태아기 알코올 사용은 종종 젠더 기반 폭력에 대한 노출과 관련이 있으며, COVID-19의 불확실성과 경제적 영향으로 인한 젠더 기반 폭력의 증가가 주요 관심사입니다. 최근의 증거는 또한 수유 중 알코올 사용이 모유수유를 통해 알코올에 노출된 아동의 아동 발달을 상당히 손상시키고, 모유수유 중 산후 알코올 사용의 부작용은 출생 전 알코올 노출과 무관하다는 것을 보여주었습니다. SA의 평균 모유 수유 기간은 1년 이상이며 산전 음주 이력이 있거나 없는 산모의 40% 이상이 모유 수유 중 음주를 보고합니다. 사례 관리를 포함하는 지역사회 기반 행동 개입은 태아기 알코올 사용을 줄이는 데 도움이 되지만 노동 집약적이어서 특히 사회적 접촉이 제한된 COVID-19 팬데믹 기간 동안 경제적으로 취약한 지역사회에서 광범위한 시행 가능성에 도전합니다. 임신 및 수유 중 알코올 사용을 줄이기 위한 효과적인 행동 개입을 개발해야 합니다. 이는 경제적으로 취약한 지역사회, 교통이 불편한 여성 또는 사회적 접촉이 제한된 COVID-19 팬데믹 기간 동안 수용 가능하고 실현 가능합니다. 제안된 개입에는 모바일 음주 측정기 기술, 우발적인 재정적 인센티브, 텍스트 기반 건강 증진 및 젠더 기반 폭력, 산모의 유아 건강, 산모의 알코올 사용 맥락에서 COVID-19의 영향을 포함한 심리사회적 문제에 대한 추천이 통합될 것입니다. 구체적인 목표는 (1) 최근 알코올 사용 이력이 있는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 클리닉 및 지역사회 이해관계자를 대상으로 형성적 질적 연구를 통해 여성이 임신 및 수유기 동안 알코올 사용을 자제할 수 있도록 돕는 기술 기반 행동 개입을 개발하고 사전 테스트하는 것입니다. 및 (2) 임신 또는 산후 여성 60명을 대상으로 모바일 기술 기반 플랫폼을 파일럿 테스트하여 임신 및 수유 중 알코올 사용에 대한 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성을 조사하기 위해 SA, Cape Metropole에 설립된 Community Collaborative Board . 수용 가능성은 후속 조치에서 평가되며 타당성에는 모집 능력, 프로세스 측정 및 개입 결과가 포함됩니다. 제안된 개입의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 증거와 함께 개입의 효능을 확립하기 위해 대규모 무작위 임상 시험이 필수적이 될 것입니다. 제안된 행동 개입을 원격으로 통합할 수 있는 잠재적 환경에는 1차 진료 클리닉, 약물 남용 치료 프로그램, SA, 미국 및 기타 국가의 산모/유아 인구를 위한 공적 자금 지원 프로그램이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yukiko Washio
  • 전화번호: 9194852794
  • 이메일: ywashio@rti.org

연구 장소

      • Cape Town, 남아프리카
        • South African Medical Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신(≤28ges wks) 또는 산후(≤3개월)
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중에 알코올 사용을 보고했습니다.
  • 소변 검사에서 산전 알코올 사용 양성
  • 자신의 휴대 전화를 가지고
  • 6개월 동안 모유 수유를 하려고 합니다.
  • 자발적 동의

제외 기준:

  • 포커스 그룹 토론 또는 사전 테스트에 참여하면 파일럿 테스트에 참여할 수 없습니다.
  • 현재 임신을 위협하는 심각한 의학적 문제 또는 현재 자살 생각 또는 지난달 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 인센티브 기반 개입
금주에 대한 우발적 인센티브; 텍스트 기반 건강증진 지원
모바일 음주 측정기 기술 또는/및 알코올 사용의 생화학적 확인을 위한 소변 검사, 알코올 금주에 대한 조건부 금전적 인센티브 및 텍스트 기반 건강 증진을 통해 산모의 알코올 사용 문제를 해결하기 위한 기술 기반 행동 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 에틸글루쿠로나이드(EtG) 검사
기간: 기준선
요검사에 의한 알코올 사용의 이분법적 양성 결과는 최근 음주에 대해 양성으로 간주됩니다.
기준선
소변 에틸글루쿠로나이드(EtG) 검사
기간: 6주
요검사에 의한 알코올 사용의 이분법적 양성 결과는 최근 음주에 대해 양성으로 간주됩니다.
6주
소변 에틸글루쿠로나이드(EtG) 검사
기간: 3 개월
요검사에 의한 알코올 사용의 이분법적 양성 결과는 최근 음주에 대해 양성으로 간주됩니다.
3 개월
타임라인 팔로우백과 함께 자가 보고한 최근 음주
기간: 기준선
남아프리카 공화국의 정의(예: 표준 음료당 12g) 및 갈망 수준을 1에서 10["전혀 아님"에서 "극단적임"]으로 표시한 표준 음료 수에 따른 일일 음주량 자가 보고 ).
기준선
타임라인 팔로우백과 함께 자가 보고한 최근 음주
기간: 6주
남아프리카 공화국의 정의(예: 표준 음료당 12g) 및 갈망 수준을 1에서 10["전혀 아님"에서 "극단적임"]으로 표시한 표준 음료 수에 따른 일일 음주량 자가 보고 ).
6주
타임라인 팔로우백과 함께 자가 보고한 최근 음주
기간: 3 개월
남아프리카 공화국의 정의(예: 표준 음료당 12g) 및 갈망 수준을 1에서 10["전혀 아님"에서 "극단적임"]으로 표시한 표준 음료 수에 따른 일일 음주량 자가 보고 ).
3 개월
치료 수용성/지속성 척도(TAAS)
기간: 기준선
7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)의 10개 항목 자기 보고식 설문지. 점수 범위는 10에서 70까지이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선
치료 수용성/지속성 척도(TAAS)
기간: 6주
7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)의 10개 항목 자기 보고식 설문지. 점수 범위는 10에서 70까지이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
6주
치료 수용성/지속성 척도(TAAS)
기간: 3 개월
7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)의 10개 항목 자기 보고식 설문지. 점수 범위는 10에서 70까지이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 체중(g)
기간: 3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
측정은 의료 기록 및 산후 평가를 기반으로 합니다.
3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
유아 신장(cm)
기간: 3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
측정은 의료 기록 및 산후 평가를 기반으로 합니다.
3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
유아 머리둘레(cm)
기간: 3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
출생 시 임신 주수
기간: 3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서
측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
3개월의 연구 기간 중 산후 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0217974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

주요 결과가 발표된 후 다른 방식으로 데이터를 분석하려는 다른 연구자를 환영합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모바일 인센티브 기반 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다