Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal alkoholreducerande intervention i Sydafrika [MaRISA]

27 oktober 2023 uppdaterad av: Yukiko Washio, RTI International

Mobil beteendeintervention för att minska mödrans drickande i Sydafrika

Denna ansökan föreslår att utveckla och testa en teknikbaserad beteendeintervention för att ta itu med moderns alkoholbruk i Sydafrika (SA). SA rapporterar den högsta alkoholkonsumtionen per capita i världen och har en av världens högsta nivåer av livslånga störningar som kallas fetala alkoholspektrumstörningar (FASD). Prenatal alkoholanvändning förknippas ofta med exponering för könsbaserat våld, och en ökning av könsbaserat våld på grund av osäkerheten och de ekonomiska effekterna av covid-19 är ett stort problem. Nya bevis visade också att alkoholanvändning under amning signifikant äventyrar barns utveckling hos barn som exponeras för alkohol genom amning, och den negativa effekten av alkoholanvändning efter förlossningen under amning var oberoende av prenatal alkoholexponering. Den genomsnittliga amningstiden i SA är längre än 1 år, och över 40 % av mammorna med och utan en historia av prenatalt drickande rapporterar alkoholanvändning under amning. En gemenskapsbaserad beteendeintervention som involverar ärendehantering hjälper till att minska prenatal alkoholanvändning men är arbetsintensiv, och utmanar genomförbarheten av omfattande implementering i ekonomiskt missgynnade samhällen, särskilt under covid-19-pandemin med begränsad social kontakt. En effektiv beteendeinsats för att minska alkoholanvändning under graviditet och amning måste utvecklas som är acceptabel och genomförbar i ekonomiskt missgynnade samhällen, för kvinnor med transportsvårigheter eller under covid-19-pandemin med begränsad social kontakt. Den föreslagna interventionen kommer att inkludera mobil alkomätningsteknik, betingade ekonomiska incitament och textbaserad hälsofrämjande och remisser om könsbaserat våld, mödrars spädbarns hälsa och psykosociala frågor inklusive effekterna av covid-19 i samband med moderns alkoholanvändning. Specifika mål är (1) att utveckla och förtesta en teknikbaserad beteendeintervention för att hjälpa kvinnor att avstå från alkoholanvändning under graviditet och amning via formativ kvalitativ forskning med kvinnor som är gravida eller ammar med en ny historia av alkoholanvändning, kliniker och intressenter i samhället. , och en etablerad Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, och (2) för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av interventionen mot alkoholanvändning under graviditet och amning genom att pilottesta den mobila teknikbaserade plattformen med 60 kvinnor som är gravida eller postpartum . Acceptansen kommer att bedömas vid uppföljningar, och genomförbarheten kommer att omfatta rekryteringsförmåga, processåtgärder och interventionsresultat. Med bevis på acceptans och genomförbarhet av den föreslagna interventionen kommer en stor randomiserad klinisk prövning att bli avgörande för att fastställa effektiviteten av interventionen. De potentiella inställningarna som på distans kan införliva den föreslagna beteendeinterventionen inkluderar primärvårdskliniker, behandlingsprogram för drogmissbruk och offentligt finansierade program för mödra-/spädbarnspopulationer i SA, USA och andra länder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid (≤28 veckor) eller postpartum (≤3 månader)
  • Har rapporterat alkoholbruk under pågående graviditet eller amning
  • Positivt för prenatal alkoholanvändning genom urinanalys
  • Har en egen mobiltelefon
  • Tänker amma i 6 månader
  • Frivilligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagit i fokusgruppsdiskussioner eller förtestning kommer inte att vara berättigade till pilottestning
  • Allvarliga medicinska problem som hotar deras nuvarande graviditet eller aktuella självmordstankar eller självmordsförsök under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil incitamentbaserad intervention
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol; Textbaserat hälsofrämjande stöd
en teknikbaserad beteendeintervention för att ta itu med moderns alkoholanvändning med mobil alkomätningsteknik eller/och urinanalys för biokemisk verifiering av alkoholanvändning, betingade ekonomiska incitament för alkoholavhållsamhet och textbaserad hälsofrämjande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: Baslinje
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
Baslinje
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: 6 veckor
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
6 veckor
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: 3 månader
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
3 månader
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
Baslinje
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
6 veckor
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
3 månader
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: Baslinje
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med). Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
Baslinje
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med). Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
6 veckor
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: 3 månader
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med). Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsvikt (g)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Spädbarns höjd (cm)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Spädbarns huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Graviditetsveckor vid födseln
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0217974

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att huvudrönen publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera data på andra sätt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobil incitamentbaserad intervention

3
Prenumerera