- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05319977
Maternal alkoholreducerande intervention i Sydafrika [MaRISA]
27 oktober 2023 uppdaterad av: Yukiko Washio, RTI International
Mobil beteendeintervention för att minska mödrans drickande i Sydafrika
Denna ansökan föreslår att utveckla och testa en teknikbaserad beteendeintervention för att ta itu med moderns alkoholbruk i Sydafrika (SA).
SA rapporterar den högsta alkoholkonsumtionen per capita i världen och har en av världens högsta nivåer av livslånga störningar som kallas fetala alkoholspektrumstörningar (FASD).
Prenatal alkoholanvändning förknippas ofta med exponering för könsbaserat våld, och en ökning av könsbaserat våld på grund av osäkerheten och de ekonomiska effekterna av covid-19 är ett stort problem.
Nya bevis visade också att alkoholanvändning under amning signifikant äventyrar barns utveckling hos barn som exponeras för alkohol genom amning, och den negativa effekten av alkoholanvändning efter förlossningen under amning var oberoende av prenatal alkoholexponering.
Den genomsnittliga amningstiden i SA är längre än 1 år, och över 40 % av mammorna med och utan en historia av prenatalt drickande rapporterar alkoholanvändning under amning.
En gemenskapsbaserad beteendeintervention som involverar ärendehantering hjälper till att minska prenatal alkoholanvändning men är arbetsintensiv, och utmanar genomförbarheten av omfattande implementering i ekonomiskt missgynnade samhällen, särskilt under covid-19-pandemin med begränsad social kontakt.
En effektiv beteendeinsats för att minska alkoholanvändning under graviditet och amning måste utvecklas som är acceptabel och genomförbar i ekonomiskt missgynnade samhällen, för kvinnor med transportsvårigheter eller under covid-19-pandemin med begränsad social kontakt.
Den föreslagna interventionen kommer att inkludera mobil alkomätningsteknik, betingade ekonomiska incitament och textbaserad hälsofrämjande och remisser om könsbaserat våld, mödrars spädbarns hälsa och psykosociala frågor inklusive effekterna av covid-19 i samband med moderns alkoholanvändning.
Specifika mål är (1) att utveckla och förtesta en teknikbaserad beteendeintervention för att hjälpa kvinnor att avstå från alkoholanvändning under graviditet och amning via formativ kvalitativ forskning med kvinnor som är gravida eller ammar med en ny historia av alkoholanvändning, kliniker och intressenter i samhället. , och en etablerad Community Collaborative Board i Cape Metropole, SA, och (2) för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av interventionen mot alkoholanvändning under graviditet och amning genom att pilottesta den mobila teknikbaserade plattformen med 60 kvinnor som är gravida eller postpartum .
Acceptansen kommer att bedömas vid uppföljningar, och genomförbarheten kommer att omfatta rekryteringsförmåga, processåtgärder och interventionsresultat.
Med bevis på acceptans och genomförbarhet av den föreslagna interventionen kommer en stor randomiserad klinisk prövning att bli avgörande för att fastställa effektiviteten av interventionen.
De potentiella inställningarna som på distans kan införliva den föreslagna beteendeinterventionen inkluderar primärvårdskliniker, behandlingsprogram för drogmissbruk och offentligt finansierade program för mödra-/spädbarnspopulationer i SA, USA och andra länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yukiko Washio
- Telefonnummer: 9194852794
- E-post: ywashio@rti.org
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid (≤28 veckor) eller postpartum (≤3 månader)
- Har rapporterat alkoholbruk under pågående graviditet eller amning
- Positivt för prenatal alkoholanvändning genom urinanalys
- Har en egen mobiltelefon
- Tänker amma i 6 månader
- Frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagit i fokusgruppsdiskussioner eller förtestning kommer inte att vara berättigade till pilottestning
- Allvarliga medicinska problem som hotar deras nuvarande graviditet eller aktuella självmordstankar eller självmordsförsök under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mobil incitamentbaserad intervention
Betingade incitament för avhållsamhet från alkohol; Textbaserat hälsofrämjande stöd
|
en teknikbaserad beteendeintervention för att ta itu med moderns alkoholanvändning med mobil alkomätningsteknik eller/och urinanalys för biokemisk verifiering av alkoholanvändning, betingade ekonomiska incitament för alkoholavhållsamhet och textbaserad hälsofrämjande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: Baslinje
|
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
|
Baslinje
|
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: 6 veckor
|
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
|
6 veckor
|
Urin Etylglukuronid (EtG) test
Tidsram: 3 månader
|
Dikotoma positiva resultat av alkoholanvändning vid urinanalys kommer att anses vara positiva för nyligen drickande.
|
3 månader
|
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
|
Baslinje
|
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
|
6 veckor
|
Självrapporterat nyligen drickande med tidslinjeuppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad användning av daglig alkohol efter antalet standarddrycker baserat på definitionen i Sydafrika (t.ex. 12 g per standarddryck) och sugnivåer på en skala från 1 till 10 ["inte alls" till "extremt"] ).
|
3 månader
|
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med).
Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
|
Baslinje
|
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med).
Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
|
6 veckor
|
The Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterande frågeformulär med 10 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med; 7 = Håller helt med).
Poängen varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen och större förväntad följsamhet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsvikt (g)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
|
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Spädbarns höjd (cm)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler och bedömning efter förlossningen.
|
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Spädbarns huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
|
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Graviditetsveckor vid födseln
Tidsram: Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Åtgärden kommer att baseras på journaler.
|
Vid en tidpunkt efter förlossningen under studieperioden på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0217974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att huvudrönen publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera data på andra sätt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mobil incitamentbaserad intervention
-
United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterande
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | EnsamhetKanada
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu