- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319977
Intervention zur Alkoholreduzierung bei Müttern in Südafrika [MaRISA]
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Yukiko Washio, RTI International
Mobile Verhaltensintervention zur Reduzierung des mütterlichen Alkoholkonsums in Südafrika
Dieser Antrag schlägt vor, eine technologiebasierte Verhaltensintervention zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Müttern in Südafrika (SA) zu entwickeln und zu testen.
SA meldet die höchsten Pro-Kopf-Raten des Alkoholkonsums weltweit und weist eine der weltweit höchsten Raten lebenslanger Störungen auf, die als fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) bezeichnet werden.
Vorgeburtlicher Alkoholkonsum ist häufig mit der Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt verbunden, und die Zunahme geschlechtsspezifischer Gewalt aufgrund der Unsicherheit und wirtschaftlichen Auswirkungen von COVID-19 gibt Anlass zu großer Sorge.
Jüngste Erkenntnisse haben auch gezeigt, dass Alkoholkonsum während der Stillzeit die kindliche Entwicklung bei Kindern, die durch das Stillen Alkohol ausgesetzt waren, erheblich beeinträchtigt, und dass die nachteiligen Auswirkungen des Alkoholkonsums nach der Geburt während des Stillens unabhängig von der Alkoholexposition vor der Geburt waren.
Die durchschnittliche Stilldauer in Südafrika beträgt mehr als ein Jahr, und über 40 % der Mütter mit und ohne vorgeburtlichem Alkoholkonsum berichten über Alkoholkonsum während des Stillens.
Eine gemeinschaftsbasierte Verhaltensintervention mit Fallmanagement trägt dazu bei, den vorgeburtlichen Alkoholkonsum zu reduzieren, ist jedoch arbeitsintensiv und stellt die Machbarkeit einer umfassenden Umsetzung in wirtschaftlich benachteiligten Gemeinden in Frage, insbesondere während der COVID-19-Pandemie mit begrenzten sozialen Kontakten.
Es muss eine wirksame Verhaltensintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft und Stillzeit entwickelt werden, die in wirtschaftlich benachteiligten Gemeinden, für Frauen mit Transportschwierigkeiten oder während der COVID-19-Pandemie mit eingeschränkten sozialen Kontakten akzeptabel und durchführbar ist.
Die vorgeschlagene Intervention umfasst mobile Alkoholtest-Technologie, bedingte finanzielle Anreize sowie textbasierte Gesundheitsförderung und Hinweise zu geschlechtsspezifischer Gewalt, der Gesundheit von Müttern und Säuglingen und psychosozialen Problemen, einschließlich der Auswirkungen von COVID-19 im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum von Müttern.
Spezifische Ziele sind (1) die Entwicklung und Vorabprüfung einer technologiebasierten Verhaltensintervention, um Frauen dabei zu helfen, während der Schwangerschaft und Stillzeit auf Alkoholkonsum zu verzichten, und zwar durch formative qualitative Forschung mit schwangeren oder stillenden Frauen, die in jüngster Zeit Alkohol konsumiert haben, Klinik- und Gemeindeinteressenten , und ein etabliertes Community Collaborative Board in Cape Metropole, SA, und (2) um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zum Alkoholkonsum während der Schwangerschaft und Stillzeit zu prüfen, indem die auf mobiler Technologie basierende Plattform im Pilotversuch mit 60 schwangeren oder postpartalen Frauen getestet wird .
Die Akzeptanz wird bei Nachuntersuchungen beurteilt und die Durchführbarkeit umfasst die Rekrutierungsfähigkeit, Prozessmaßnahmen und Interventionsergebnisse.
Mit dem Nachweis der Akzeptanz und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention wird eine große randomisierte klinische Studie unerlässlich, um die Wirksamkeit der Intervention festzustellen.
Zu den potenziellen Umgebungen, in denen die vorgeschlagene Verhaltensintervention aus der Ferne integriert werden kann, gehören Kliniken für Grundversorgung, Programme zur Behandlung von Substanzgebrauch und öffentlich finanzierte Programme für Mütter/Säuglinge in Südafrika, den Vereinigten Staaten und anderen Ländern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger (≤28 Wochen) oder nach der Geburt (≤3 Monate)
- Haben über Alkoholkonsum während der aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit berichtet
- Positiv für vorgeburtlichen Alkoholkonsum durch Urinanalyse
- Besitzen Sie ein eigenes Mobiltelefon
- Beabsichtigen Sie, 6 Monate lang zu stillen
- Freiwillige Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an Fokusgruppendiskussionen oder Vortests ist nicht für den Pilottest geeignet
- Schwerwiegende medizinische Probleme, die die aktuelle Schwangerschaft bedrohen, oder aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mobile anreizbasierte Intervention
Bedingte Anreize zur Alkoholabstinenz; Textbasierte Unterstützung zur Gesundheitsförderung
|
eine technologiebasierte Verhaltensintervention zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Müttern mit mobiler Alkoholtest-Technologie oder/und Urinanalyse zur biochemischen Überprüfung des Alkoholkonsums, bedingten finanziellen Anreizen für Alkoholabstinenz und textbasierter Gesundheitsförderung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urintest auf Ethylglucuronid (EtG).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dichotome positive Ergebnisse des Alkoholkonsums durch Urinanalyse werden als positiv für kürzliches Trinken gewertet.
|
Grundlinie
|
Urintest auf Ethylglucuronid (EtG).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dichotome positive Ergebnisse des Alkoholkonsums durch Urinanalyse werden als positiv für kürzliches Trinken gewertet.
|
6 Wochen
|
Urintest auf Ethylglucuronid (EtG).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dichotome positive Ergebnisse des Alkoholkonsums durch Urinanalyse werden als positiv für kürzliches Trinken gewertet.
|
3 Monate
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum in letzter Zeit mit Chronikverfolgung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichteter Konsum von täglichem Alkohol anhand der Anzahl der Standardgetränke basierend auf der Definition in Südafrika (z. B. 12 g pro Standardgetränk) und dem Grad des Verlangens auf einer Skala von 1 bis 10 [„überhaupt nicht“ bis „extrem“] ).
|
Grundlinie
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum in letzter Zeit mit Chronikverfolgung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstberichteter Konsum von täglichem Alkohol anhand der Anzahl der Standardgetränke basierend auf der Definition in Südafrika (z. B. 12 g pro Standardgetränk) und dem Grad des Verlangens auf einer Skala von 1 bis 10 [„überhaupt nicht“ bis „extrem“] ).
|
6 Wochen
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum in letzter Zeit mit Chronikverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichteter Konsum von täglichem Alkohol anhand der Anzahl der Standardgetränke basierend auf der Definition in Südafrika (z. B. 12 g pro Standardgetränk) und dem Grad des Verlangens auf einer Skala von 1 bis 10 [„überhaupt nicht“ bis „extrem“] ).
|
3 Monate
|
Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Der Wert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine höhere erwartete Therapietreue hinweisen
|
Grundlinie
|
Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Der Wert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine höhere erwartete Therapietreue hinweisen
|
6 Wochen
|
Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Der Wert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine höhere erwartete Therapietreue hinweisen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsgewicht (g)
Zeitfenster: Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Die Maßnahme basiert auf medizinischen Unterlagen und einer postpartalen Beurteilung.
|
Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Säuglingsgröße (cm)
Zeitfenster: Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Die Maßnahme basiert auf medizinischen Unterlagen und einer postpartalen Beurteilung.
|
Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Kopfumfang des Säuglings (cm)
Zeitfenster: Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Grundlage für die Maßnahme sind Krankenakten.
|
Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Schwangerschaftswochen bei der Geburt
Zeitfenster: Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Grundlage für die Maßnahme sind Krankenakten.
|
Zu einem postpartalen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht sind, heißen wir andere Forscher willkommen, die die Daten auf andere Weise analysieren möchten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mobile anreizbasierte Intervention
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
-
Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Abgeschlossen
-
University of OklahomaRekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten