南非孕产妇减少酒精干预 [MaRISA]
2024年8月21日 更新者:Yukiko Washio、RTI International
南非通过移动行为干预减少孕产妇饮酒
该申请建议开发和测试基于技术的行为干预措施,以解决南非 (SA) 的孕产妇饮酒问题。
南澳报告的人均酒精消费率是世界上最高的,并且是世界上终身疾病发病率最高的地区之一,称为胎儿酒精谱系障碍 (FASD)。
产前饮酒通常与遭受性别暴力有关,而由于 COVID-19 的不确定性和经济影响,性别暴力的增加令人担忧。
最近的证据还表明,哺乳期间饮酒会严重损害通过母乳喂养接触酒精的儿童的儿童发育,并且母乳喂养期间产后饮酒的不利影响与产前酒精暴露无关。
南澳的平均母乳喂养时间超过 1 年,超过 40% 有或没有产前饮酒史的母亲报告在母乳喂养期间饮酒。
涉及病例管理的基于社区的行为干预有助于减少产前饮酒,但属于劳动密集型工作,对在经济弱势社区广泛实施的可行性提出了挑战,特别是在社交接触有限的 COVID-19 大流行期间。
需要制定一种有效的行为干预措施来减少怀孕和哺乳期间的饮酒,这种干预措施在经济弱势社区、交通困难的妇女或在社交接触有限的 COVID-19 大流行期间是可以接受和可行的。
拟议的干预措施将包括移动呼气分析仪技术、或有财务激励措施、基于文本的健康促进和关于性别暴力、母婴健康和心理社会问题(包括孕产妇饮酒背景下的 COVID-19 影响)的转介。
具体目标是 (1) 开发和预测试基于技术的行为干预措施,通过对近期有饮酒史的怀孕或哺乳妇女、诊所和社区利益相关者进行形成性定性研究,帮助妇女在怀孕和哺乳期间戒酒,以及在南澳州开普梅特波尔成立的社区合作委员会,以及 (2) 通过对 60 名孕妇或产后妇女对基于移动技术的平台进行试点测试,研究怀孕和哺乳期饮酒干预措施的可接受性和可行性。
后续将评估可接受性,可行性将包括招募能力、流程措施和干预结果。
有了所提出的干预措施的可接受性和可行性的证据,大型随机临床试验对于确定干预措施的功效将变得至关重要。
可以远程纳入拟议行为干预的潜在环境包括初级保健诊所、药物滥用治疗计划以及南澳、美国和其他国家针对孕产妇/婴儿群体的公共资助计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- South African Medical Research Council
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 怀孕(≤28 周)或产后(≤3 个月)
- 曾报告在当前怀孕或哺乳期间饮酒
- 尿液分析显示产前饮酒呈阳性
- 有自己的手机
- 打算母乳喂养6个月
- 自愿同意
排除标准:
- 参加焦点小组讨论或预测试将不符合试点测试资格
- 严重的医疗问题威胁到他们当前的怀孕或过去一个月的自杀想法或尝试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:基于移动激励的干预
戒酒的或有激励措施;基于文本的健康促进支持
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基于技术的行为干预,通过移动呼气分析仪技术或/和尿液分析来解决孕产妇饮酒问题,以对酒精使用情况进行生化验证、对戒酒的或有经济激励以及基于文本的健康促进。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 检测
大体时间:基线
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尿液样本中酒精使用测试呈阴性的参与者人数和比例。
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基线
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尿液乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 检测
大体时间:6周
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尿液样本中酒精使用测试呈阴性的参与者人数和比例。
|
6周
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尿液乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 检测
大体时间:3个月
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尿液样本中酒精使用测试呈阴性的参与者人数和比例。
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3个月
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自我报告近期饮酒情况并附有时间线追踪
大体时间:基线
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根据南非的定义,按标准饮酒量自我报告每日饮酒量(例如,每标准饮酒 12 克)。
最小值为 0,最大值没有限制。
分数越高,结果越差。
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基线
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|
自我报告近期饮酒情况并附有时间线追踪
大体时间:6周
|
根据南非的定义,按标准饮酒量自我报告每日饮酒量(例如,每标准饮酒 12 克)。
最小值为 0,最大值没有限制。
分数越高,结果越差。
|
6周
|
|
自我报告近期饮酒情况并附有时间线追踪
大体时间:3个月
|
根据南非的定义,按标准饮酒量自我报告每日饮酒量(例如,每标准饮酒 12 克)。
最小值为 0,最大值没有限制。
分数越高,结果越差。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿体重(克)
大体时间:在 3 个月研究期间的产后时间点
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该措施将基于医疗记录和产后评估。
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在 3 个月研究期间的产后时间点
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婴儿身高(厘米)
大体时间:在 3 个月研究期间的产后时间点
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该措施将基于医疗记录和产后评估。
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在 3 个月研究期间的产后时间点
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婴儿头围(厘米)
大体时间:在 3 个月研究期间的产后时间点
|
该措施将基于医疗记录。
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在 3 个月研究期间的产后时间点
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出生时孕周
大体时间:在 3 个月研究期间的产后时间点
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该措施将基于医疗记录。
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在 3 个月研究期间的产后时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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