- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319977
Intervención para la reducción del alcohol materno en Sudáfrica [MaRISA]
21 de agosto de 2024 actualizado por: Yukiko Washio, RTI International
Intervención conductual móvil para reducir el consumo de alcohol materno en Sudáfrica
Esta aplicación propone desarrollar y probar una intervención conductual basada en tecnología para abordar el consumo materno de alcohol en Sudáfrica (SA).
SA informa las tasas más altas de consumo de alcohol per cápita en el mundo y tiene una de las tasas más altas del mundo de trastornos de por vida llamados trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF).
El consumo prenatal de alcohol a menudo se asocia con la exposición a la violencia de género, y el aumento de la violencia de género debido a la incertidumbre y el impacto económico de la COVID-19 es motivo de gran preocupación.
La evidencia reciente también mostró que el consumo de alcohol durante la lactancia compromete significativamente el desarrollo infantil en niños expuestos al alcohol a través de la lactancia, y el efecto adverso del consumo de alcohol posparto durante la lactancia fue independiente de la exposición prenatal al alcohol.
La duración promedio de la lactancia materna en SA es más de 1 año, y más del 40% de las madres con y sin antecedentes de consumo de alcohol prenatal informan consumo de alcohol durante la lactancia.
Una intervención conductual basada en la comunidad que involucra la gestión de casos ayuda a reducir el consumo prenatal de alcohol, pero requiere mucha mano de obra, lo que desafía la viabilidad de una implementación generalizada en comunidades económicamente desfavorecidas, especialmente durante la pandemia de COVID-19 con contacto social limitado.
Es necesario desarrollar una intervención conductual eficaz para reducir el consumo de alcohol durante el embarazo y la lactancia que sea aceptable y factible en comunidades económicamente desfavorecidas, para mujeres con dificultades de transporte o durante la pandemia de COVID-19 con contacto social limitado.
La intervención propuesta incorporará tecnología de alcoholímetro móvil, incentivos financieros contingentes y promoción de la salud basada en textos y referencias sobre violencia de género, salud materno infantil y problemas psicosociales, incluido el impacto de COVID-19 en el contexto del consumo materno de alcohol.
Los objetivos específicos son (1) desarrollar y probar previamente una intervención conductual basada en tecnología para ayudar a las mujeres a abstenerse del consumo de alcohol durante el embarazo y la lactancia a través de una investigación cualitativa formativa con mujeres embarazadas o lactantes con antecedentes recientes de consumo de alcohol, clínicas y partes interesadas de la comunidad , y una Junta de Colaboración Comunitaria establecida en Cape Metropole, SA, y (2) para examinar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención sobre el consumo de alcohol durante el embarazo y la lactancia mediante una prueba piloto de la plataforma basada en tecnología móvil con 60 mujeres embarazadas o posparto .
La aceptabilidad se evaluará en los seguimientos y la viabilidad incluirá la capacidad de reclutamiento, las medidas del proceso y los resultados de la intervención.
Con la evidencia de aceptabilidad y factibilidad de la intervención propuesta, será esencial un gran ensayo clínico aleatorizado para establecer la eficacia de la intervención.
Los entornos potenciales que pueden incorporar de forma remota la intervención conductual propuesta incluyen clínicas de atención primaria, programas de tratamiento de uso de sustancias y programas financiados con fondos públicos para poblaciones maternas/infantiles en SA, los Estados Unidos y otros países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cape Town, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (≤28 ges wks) o posparto (≤3 meses)
- Haber informado sobre el consumo de alcohol durante el embarazo o la lactancia actual
- Positivo para uso prenatal de alcohol por análisis de orina
- Tener su propio teléfono móvil
- La intención de amamantar durante 6 meses
- Consentimiento voluntario
Criterio de exclusión:
- Participó en discusiones de grupos focales o pruebas preliminares no será elegible para la prueba piloto
- Problemas médicos graves que amenazan su embarazo actual o pensamientos o intentos suicidas actuales en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención móvil basada en incentivos
Incentivos contingentes a la abstinencia de alcohol; Apoyo de promoción de la salud basado en texto
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una intervención conductual basada en tecnología para abordar el consumo materno de alcohol con tecnología de alcoholímetro móvil o análisis de orina para la verificación bioquímica del consumo de alcohol, incentivos financieros contingentes sobre la abstinencia de alcohol y promoción de la salud basada en mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de etilglucurónido (EtG) en orina
Periodo de tiempo: Base
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Número y proporción de participantes que dieron negativo en las pruebas de consumo de alcohol en muestras de orina.
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Base
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Prueba de etilglucurónido (EtG) en orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y proporción de participantes que dieron negativo en las pruebas de consumo de alcohol en muestras de orina.
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6 semanas
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Prueba de etilglucurónido (EtG) en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y proporción de participantes que dieron negativo en las pruebas de consumo de alcohol en muestras de orina.
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3 meses
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Consumo reciente de alcohol autoinformado con seguimiento en la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Base
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Consumo diario de alcohol autoinformado según la cantidad de bebidas estándar según la definición de Sudáfrica (p. ej., 12 g por bebida estándar).
El valor mínimo es 0 y el máximo no tiene límite de valor.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Base
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Consumo reciente de alcohol autoinformado con seguimiento en la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo diario de alcohol autoinformado según la cantidad de bebidas estándar según la definición de Sudáfrica (p. ej., 12 g por bebida estándar).
El valor mínimo es 0 y el máximo no tiene límite de valor.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
6 semanas
|
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Consumo reciente de alcohol autoinformado con seguimiento en la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consumo diario de alcohol autoinformado según la cantidad de bebidas estándar según la definición de Sudáfrica (p. ej., 12 g por bebida estándar).
El valor mínimo es 0 y el máximo no tiene límite de valor.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso infantil (g)
Periodo de tiempo: En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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La medida se basará en los registros médicos y la evaluación posparto.
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En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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Altura del bebé (cm)
Periodo de tiempo: En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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La medida se basará en los registros médicos y la evaluación posparto.
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En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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Circunferencia de la cabeza infantil (cm)
Periodo de tiempo: En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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La medida se basará en registros médicos.
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En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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Semanas de gestación al nacer
Periodo de tiempo: En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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La medida se basará en registros médicos.
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En un punto de tiempo posparto durante el período de estudio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0217974
- R21AA029048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se publiquen los hallazgos principales, damos la bienvenida a otros investigadores que quieran analizar los datos de otras maneras.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .